Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching From a Regimen Consisting of Raltegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir DF Fixed-Dose Combination to the Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF Single-Tablet Regimen in Virologically Suppressed, HIV-1 Infected Patients

16 января 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 3B Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching From a Regimen Consisting of Raltegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Fixed-Dose Combination (FTC/TDF) to the Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (EVG/COBI/FTC/TDF) Single-Tablet Regimen (STR) in Virologically Suppressed, HIV-1 Infected Patients

This study will evaluate the efficacy of Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EVG/COBI/FTC/TDF)) single-tablet regimen (STR) after switching from a regimen consisting of raltegravir plus Truvada® (FTC/TDF) at baseline in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 12 in virologically suppressed, HIV-1 infected adults. This study will also evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Stribild over 24 and 48 weeks of treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign a written informed consent form

  • Virologically stable on the current first antiretroviral regimen consisting only of raltegravir twice daily plus FTC/TDF continuously for ≥ 6 months preceding the screening visit and

    • have documented undetectable plasma HIV-1 RNA levels ≥ 6 months preceding the screening visit (measured at least twice using the same assay) and
    • have never experienced two consecutive HIV-1 RNA above detectable levels after first achieving a confirmed HIV-1 RNA level below detectable levels on the first regimen
  • HIV-1 RNA < 50 copies/mL at the screening visit
  • Have a genotype prior to starting initial antiretroviral therapy and have no known resistance to any of the study agents at any time
  • Normal ECG
  • Hepatic transaminases ≤ 5 x upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Adequate hematologic function
  • Serum amylase ≤ 5 x ULN
  • Estimated glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min
  • Females of childbearing potential must agree to utilize highly effective contraception methods or be non-heterosexually active, practice sexual abstinence or have a vasectomized partner from screening throughout the duration of the study period and for 30 days following the last dose of study drug
  • Females who utilize hormonal contraceptive as one of their birth control methods must have used the same method for at least three months prior to study dosing
  • Males must agree to utilize a highly effective method of contraception during heterosexual intercourse from the screening visit, throughout the duration of the study and for 30 days following discontinuation of investigational medicinal product or must be non heterosexually active, practice sexual abstinence, or be vasectomized

Exclusion Criteria:

  • New AIDS defining condition diagnosed within the 21 days prior to screening
  • Females who are breastfeeding
  • Positive serum pregnancy test (female of childbearing potential)
  • Individuals with acute or chronic hepatitis B or hepatitis C co-infection
  • Individuals experiencing decompensated cirrhosis
  • Have an implanted defibrillator or pacemaker
  • Current alcohol or substance abuse that would interfere with compliance
  • A history of malignancy within the past 5 years or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or resected, non-invasive cutaneous squamous carcinoma
  • Active, serious infections requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 21 days prior to the baseline visit
  • Receiving any investigational drugs
  • Participation in any other clinical trial without prior approval from the sponsor
  • Have been treated with immunosuppressant therapies or chemotherapeutic agents within 3 months of study screening, or expected to receive these agents or systemic steroids during the study
  • Any other clinical condition or prior therapy that would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements
  • Receiving ongoing therapy or anticipated to need to initiate drugs or herbal/natural supplements during the study that are contraindicated or not recommended for use, including drugs not to be used with Stribild; or individuals with known allergies to the excipients of the Stribild single tablet regimen

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Stribild
Participants will switch to Stribild for 48 weeks.
Лекарство: Stribild
Elvitegravir (EVG) 150 mg/cobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg single-tablet regimen (STR) administered orally once daily with food

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The FDA-defined Snapshot algorithm was used, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Up to 48 weeks plus 30 days
This outcome measure assessed the safety and tolerability profile of Stribild. Treatment-emergent adverse events (AEs) and graded laboratory abnormalities occurring from baseline up to 30 days following the last dose of study drug were summarized.
Up to 48 weeks plus 30 days
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Weeks 24 and 48
The FDA-defined Snapshot algorithm was used, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time.
Weeks 24 and 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-236-0123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться