- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01568411
A Fixed-Sequence, Two-Period, Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of an Inhibitor of Cytochrome P450 Isoenzyme 3A4 and Permeability Glycoprotein 1 on the Pharmacokinetics of TD-1211
A Phase 1, Fixed-Sequence, Two-Period, Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of an Inhibitor of Cytochrome P450 Isoenzyme 3A4 and Permeability Glycoprotein 1 on the Pharmacokinetics of TD-1211
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Icon Development Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give written, signed informed consent
- Male and female subjects 18 to 50 years of age (inclusive)
- Body mass index 19 to 30 kg/m2 (inclusive), and weigh at least 55 kg
- No clinically important abnormal physical findings at the screening or Period 1, Day -1 examinations
- Normal blood pressure (BP) and heart rate (HR). These will be measured after resting seated or supine for approximately 5 minutes. Normal BP is defined as 90 to 140 mm Hg systolic and 50 to 85 mm Hg diastolic. Normal HR is defined as 45 to 90 beats per minute
- Negative for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), and human immunodeficiency virus (HIV) antibody within the last 3 months (documentation must be provided for confirmation)
- No clinically relevant abnormalities in the results of Screening or Period 1, Day -1 laboratory evaluations
- Ability to communicate effectively with the Investigator and to comply with all study requirements, restrictions, and direction of the clinic staff
- For women of childbearing potential, documentation of a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test on Period 1, Day -1. Female subjects should not be breast feeding. All female subjects of childbearing potential must be using a highly effective method of birth control during the study and for at least 1 month after completion of study drug dosing. A highly effective method of birth control is defined as one that results in a low failure rate (i.e., <1% per year) when used consistently and correctly, such as condom + diaphragm, condom + spermicide, diaphragm + spermicide, or IUD with documented failure rate of <1% per year, or oral/injectable/implanted hormonal contraceptives used in combination with an additional double barrier method, or sexual abstinence. Women are considered to be not of childbearing potential if they have had a total hysterectomy or bilateral tubal ligation or are at least 2 years postmenopausal
- All male subjects must agree to use a highly effective method of birth control with partners of childbearing potential during the study and for 1 month after study dosing
Exclusion Criteria:
- Have evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease
- Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., previous surgery on the GI tract [including removal of parts of the stomach, bowel, liver, gall bladder, or pancreas])
- Any other condition that, in the opinion of the Investigator, would confound or interfere with study participation; evaluation of safety, tolerability, or PK of the investigational drug; or prevent compliance with the study protocol
- Have participated in another clinical trial of an investigational drug (or medical device) within 30 days (or 5 half lives of the investigational drug if longer than 30 days) prior to Screening, or are currently participating in another trial of an investigational drug (or medical device), or intending to participate in another trial of an investigational drug (or medical device) before completion of all scheduled safety evaluations in this trial
- Unwilling to abstain from ingestion of caffeine or xanthine containing products (e.g., tea, coffee, chocolate, cola, etc.) beginning 48 hours before the dosing of study medication (Day 1) until the final PK sample in each period
- History of hypersensitivity to drugs with a clinically significant reaction
- Any history of alcoholism or drug abuse (in the past year) or positive screen for drugs of abuse or alcohol at Screening or Day -1 of each period.
- Unwilling to abstain from alcohol beginning 48 hours prior to study dose administration (Day 1) until the collection of the final PK sample in each period.
- Use or have used tobacco containing products (e.g., cigarettes, cigars, chewing tobacco, snuff, etc.) within 6 months prior to Screening
- Consumed grapefruit and/or grapefruit containing juice within 14 days, or apple or orange juice within 7 days prior to admission to the unit on Period 1, Day -1
- Unwilling to abstain from ingestion of grapefruit, orange or apple juice throughout the duration of the study including the washout period.
- Unwilling to abstain from any strenuous physical exercise (such as weight training, aerobics) 48 hours before the screening examination and 72 hours prior to study drug administration (Day 1) until collection of the final PK sample in each period
- Acute illness (GI illness, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process) on screening and/or admission to the clinical research unit for Period 1
Use of prescription drugs or any chronic over the counter medication including herbals within 7 days (or 14 days if the drug is a potential inducer or inhibitor of CYP3A4 or P gp [e.g., St John's Wort, rifampin, cyclosporine, or ritonavir]) or five half lives (whichever is longer) prior to Period 1, Day -1 or required continuing use during study participation, with the following exceptions:
- Routine vitamins or minerals
- Contraceptives and hormone replacement therapy (HRT)
- A daily dose of acetaminophen (up to 1000 mg) or ibuprofen (up to 400 mg) if required on study
- Have donated blood or blood components within the 8 weeks prior to Screening. The investigator should instruct subjects who participate in this study not to donate blood or blood components for 8 weeks after the completion of the study
- Have an abnormal screening ECG indicating a second or third degree AV block, or one or more of the following: QRS >110 msec, QTc F >450 msec, PR interval >240 msec. Any rhythm other than sinus rhythm, which is interpreted by the investigator to be clinically significant
- Personal or family history of congenital long QT syndrome or family history of sudden death
- Known hypersensitivity towards or intolerance of TD 1211, itraconazole, or their formulation excipients contained in TD 1211 or itraconazole
- Previous participation in another trial of TD 1211
- Subjects who, for any reason, are deemed by the investigator to be inappropriate for this study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: TD-1211
|
Period 1
|
Активный компаратор: TD-1211+ itraconazole
|
Period 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Differences in pk parameters
Временное ограничение: 96 hours
|
Assess the effect of CYP3A4 and P gp inhibition with itraconazole on the PK disposition of a single oral dose of TD-1211 Endpoints included plasma PK parameters for TD-1211:
|
96 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of subjects with adverse events
Временное ограничение: 96 hours
|
Assess the safety and tolerability of a single dose of TD-1211 when administered with an inhibitor of CYP3A4 and P gp
|
96 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 0089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования TD-1211
-
Theravance BiopharmaЗавершенныйЗапорСоединенные Штаты
-
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.РекрутингПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты, Китай
-
Theravance BiopharmaЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | ВЗКСоединенные Штаты
-
Theravance BiopharmaЗавершенныйЗаболевания кишечника, Воспалительные | Кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Theravance BiopharmaПрекращеноЯзвенный колит (ЯК)Соединенные Штаты, Австралия, Болгария, Канада, Франция, Грузия, Германия, Греция, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Корея, Республика, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словакия, Южная Африка, Испания, Тайвань, Украина
-
Theravance BiopharmaПрекращеноЯзвенный колит (ЯК)Соединенные Штаты, Австралия, Болгария, Канада, Франция, Грузия, Германия, Греция, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Корея, Республика, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словакия, Южная Африка, Испания, Тайвань, Украина
-
Theravance BiopharmaЗавершенныйОстрая травма легких (ALI) вследствие коронавирусной болезни-2019 (COVID-19)Соединенные Штаты
-
Theravance BiopharmaЗавершенныйЗаболевания кишечника, Воспалительные | Расстройство кишечникаСоединенные Штаты
-
Theravance BiopharmaЗавершенныйЗапор, вызванный опиоидамиСоединенные Штаты