Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy, Safety and Tolerability of the Co-administration of NVA237 Plus Indacaterol Once Daily Versus Indacaterol Once Daily in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (GLOW6)

12 ноября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of the Co-administration of NVA237 + Indacaterol Once Daily vs. Indacaterol Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

This study assessed the efficacy, safety and tolerability of the co-administration of NVA237 plus indacaterol taken once daily versus indacaterol taken once daily in patients with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Gosselies, Бельгия, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Бельгия, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Бельгия, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy/Bellevaux-Ligneuville, Бельгия, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny-le-tilleul, Бельгия, 6110
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Венгрия, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Illescas, Castilla la Mancha, Испания, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Испания, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Испания, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Испания, 08830
        • Novartis Investigative Site
      • Viladecans, Cataluña, Испания
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Испания, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Словакия, 077 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Словакия, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Словакия, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bexhill-on-Sea, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2RN
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Newton Aycliffe, Соединенное Королевство, DL5 4SE
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG7 3SQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southbourne, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Соединенное Королевство, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Соединенное Королевство, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Burnhope, County Durham, Соединенное Королевство, DH7 0BD
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Alderton, Suffolk, Соединенное Королевство, IP12 3DA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • Novartis Investigative Site
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Соединенное Королевство, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Турция, 35110
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Lung Disease (COPD) Stage II or Stage III according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines.
  • Patients with a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 30 % and/or <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 0.70 at screening.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years
  • Symptomatic patients according to daily diary data.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women.
  • Women of child-bearing potential unless using adequate contraception.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes.
  • Patients with a history of long time interval between start of Q wave and end of T wave in the heart's electrical cycle (QT) syndrome or whose QT corrected for heart rate (QTc) measured at screening (Visit 2) (Fridericia's method) is prolonged
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation
  • Patients who have a clinically significant electrocardiogram (ECG) or laboratory abnormality at screening (Visit 2)

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NVA237 + indacaterol
Лекарство: NVA237 50 µg and indacaterol 150 µg
NVA237 50 µg and indacaterol 150 µg supplied as blistered capsules for inhalation.
Другие имена:
  • Glycopyrronium Bromide
Плацебо Компаратор: Placebo to NVA237 + indacaterol
Лекарство: Placebo to NVA237 and indacaterol 150 µg
Placebo to NVA237 and indacaterol 150 µg supplied as blistered capsules for inhalation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trough Forced Expiratory Volume at 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: 12 weeks
Centralized spirometry according to internationally accepted standards was used. The model contained treatment, baseline smoking status and baseline inhaled corticosteroid (ICS) use as fixed effects with the baseline measurement of FEV1, FEV1 prior to inhalation of short acting bronchodilators and FEV1 post inhalation of short acting bronchodilator as covariates and center nested in region as a random effect. If trough FEV1 was missing at week 12, the latest non-missing pre-dose trough FEV1 (the mean of 45 and 15 min pre-dose measurements) from day 29, 57 or 84) was carried forward. These measurements had to have been taken before the next dose of study medication. FEV1 measurements within 6 hours of rescue medication use or within 7 days of systemic corticosteroid use were not included in the analysis.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV(1) Area Under the Curve (AUC) During 30 Minutes to 4 Hours Post Dose
Временное ограничение: 12 weeks
Centralized spirometry was used according to internationally accepted standards was used. The trapezoidal rule was applied to calculate FEV1 Area Under the Curve (AUC) and then normalized to the length of time. Whether the participants had complete or incomplete FEV1 assessments in respective time ranges, their AUCs were calculated based on the existing FEV1 measurements (i.e., the missing FEV1 measurements were not interpolated). Specifically, for those participants who had a FEV1 assessment at only one time-point, their AUC was approximated by the observed FEV1. FEV1 measurements within 6 hours of rescue medication use or within 7 days of systemic corticosteroid use were not included in the analysis.
12 weeks
Peak FEV1 During 30 Minutes to 4 Hours Post-dose at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
Centralized spirometry was used according to internationally accepted standards was used. Peak FEV1 was defined as the maximum FEV1 during the first 4 hours post morning dosing. The model contained treatment, baseline smoking status and baseline ICS use as fixed effects with the baseline measurement of FEV1, FEV1 prior to inhalation of short acting bronchodilators and FEV1 post inhalation of short acting bronchodilator as covariates and center nested in a region as a random effect. If all FEV1 measurements were missing from 30 minutes onward, the peak FEV1 was not calculated. FEV1 measurements within 6 hours of rescue medication use or within 7 days of systemic corticosteroid use were not included in the analysis.
12 weeks
FEV1 at Individual Time-points
Временное ограничение: Day 1, Day 29, Day 57 and Days 84/85
Centralized spirometry according to internationally accepted standards was used. FEV1 was measured at all post-dose time points up to 4 hours, and at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes, by visit. The model contained treatment, baseline smoking status and baseline ICS use as fixed effects with the baseline measurement of FEV1, FEV1 prior to inhaltion of short acting bronchodilators and FEV1 post inhaltion of short acting bronchodilators as covariates and center nested in region as a random effect. FEV1 measurements within 6 hours of rescue medication use or within 7 days of systemic corticosteroid use were not included in the analysis.
Day 1, Day 29, Day 57 and Days 84/85
Forced Vital Capacity (FVC) at Individual Time-points
Временное ограничение: Day 1, Day 29, Day 57 and Days 84/85
FVC was calculated at each time point up to 4 hours post-dose and at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes, by visit. The model contained treatment, baseline smoking status and baseline ICS use as fixed effects with the baseline measurement of FVC, FEV1 prior to inhaltion of short acting bronchodilators and FEV1 post inhaltion of short acting bronchodilators as covariates and center nested in region as a random effect. FVC measurements within 6 hours of rescue medication use or within 7 days of systemic corticosteroid use were set to missing.
Day 1, Day 29, Day 57 and Days 84/85
Inspiratory Capacity (IC) at Individual Time-points
Временное ограничение: Day 1, Days 84/85
Inspiratory Capacity (IC) was measured at 20 min pre-dose and at post-dose at 25 minutes, 1 hour 55 minutes, 3 hours 55 minutes and 23 hours 40 minutes, by visit. The model contained treatment, baseline smoking status and baseline ICS use as fixed effects with the baseline measurement of IC, FEV1 prior to inhalation of short acting bronchodilators and FEV1 post inhalation of short acting bronchodilators as covariates and center nested in region as a random effect. IC measurements within 6 hours of rescue medication use or within 7 days of systemic corticosteroid use were set to missing.
Day 1, Days 84/85
Change From Baseline in Mean Daily Number of Puffs of Rescue Medication
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
The number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours was recorded in the patient diary in the morning and evening. The total number of puffs of rescue medication per day over the whole active treatment period was calculated and divided by the total number of days with non-missing rescue data to derive the mean daily number of puffs of rescue medication taken for the patient. If the number of puffs was missing for part of the day (either morning or evening), then a half day was used in the denominator.
Baseline, 12 weeks
Transitional Dyspnea Index (TDI) Focal Score
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
Dyspnea was measured at baseline using the Baseline Dyspnea Index (BDI) and during treatment using the Transitional Dyspnea Index (TDI). Analysis was done via mixed model. The BDI and TDI each have three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. BDI domains were rated from 0 (severe) to 4 (unimpaired) and rates summed for baseline focal score ranged from 0 to 12; lower scores mean worse severity. TDI domains were rated from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) and rates summed for transition focal score ranged from -9 to 9; negative scores indicate deterioration. A TDI focal score of 1 is considered a minimal clinically important difference.
baseline, 12 weeks
Change From Baseline in Mean Daily Total and Individual Symptom Scores
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
The symptoms (respiratory, cough, wheeze, sputum color, sputum production, breathlessness, sore throat, nasal discharge or congestion, and fever) for the whole active treatment period was analyzed using a mixed model, which contained treatment, baseline smoking status and baseline ICS use as fixed effects with the baseline symptom score, FEV1 prior to inhalation of short acting bronchodilators and FEV1 post inhalation of short acting bronchodilators as covariates and center nested in region as a random effect. Each symptom was scored as 0, 1, 2 or 3 where the description for each score varied. For each of the symptoms, the range of scores from 0 to 3 represented an increase in symptoms where 0 represented little to no symptom and 3 represented severe or worst symptom. The total symptom score, which is the sum of the individual scores, ranged from 0 (best possible outcome) to 27 (worst possible outcome).
Baseline, 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: 12 weeks
All study emergent adverse events including Chronic Obstructive Pulmonary Disease exacerbations were monitored from screening through the end of study.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2316
  • 2011-005673-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться