- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01957800
Weight Loss and Healthy Diet Through Mobile Phone-enabled Social Interactions
31 августа 2015 г. обновлено: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Enhancing the Sustainability of Weight Loss and Healthy Diet Through Mobile Phone-enabled Social Interactions
A randomized controlled trial comparing the effects of the social-enabled internet weight loss and diet change intervention with the delayed treatment group for 3 months.
We will study the effect of adding social interactions and supports to an Internet weight loss and diet change intervention.
The website intervention will have action planning with social interactions and support features for sharing, reusing, recommending, and discussing strategies for improving habits.
We hypothesize that the intervention group with access to the website will lose more weight than the delayed treatment group after three months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Over the past two decades a very simple, low-cost and consistently effective intervention has been developed that we believe has potential to be disseminated online in primary care.
The intervention, "action planning" (AP), is also known as "if-then planning" or "implementation intentions".
Action Planning is one element of the process of self-regulation (Wing et al 2006; Luszczynska et al 2007), in which individuals identify (1) situations that challenge their ability to perform a behavior and (2) make a specific plan for what they will do when the situation is next encountered.
Luszczynska and colleagues observed that adding a single session of action planning onto a portion-controlled meal intervention increased the weight lost from 2.1 kg to 4.2 kg (Luszczynska et al 2007).
A meta-analysis of 94 studies using AP, nearly all of which included a single-dose, observed a mean effect size of Cohen's d=.65, consistent with a medium to large effect.
Studies of repeated doses appear to have even greater effects (Chapman and Armitage 2010).
Dr. Sciamanna recently completed a pilot feasibility study in which 53 subjects used an AP intervention for weight loss for 2 months.
All subjects attended a 1-hour introductory session about the use of portion-controlled meals and pedometers.
Subjects were then emailed one AP writing prompt each day, representing one of the 21 of the most common barriers to weight control (Bond et al 2001).
Despite receiving no personalized feedback, over 2 months the subjects wrote action plans, on an average of 4.2 days per week.
After 2 months, the average weight loss was 7.7 pounds.
These adherence levels, though short-term, are greater than typical web-based weight control interventions included in a recent Cochrane review (Wieland 2012).
This pilot study suggests that this low-cost intervention approach may have unusual levels of fidelity.
Even though the average activities of user engagement with AP is quite high in the first two months, there is a slight decline toward the third month.
In focus group discussions after a pilot conducted by Dr. Sciamanna in the Philadelphia area, participants of the pilot indicated consistent difficulties in coming up with ideas for habits that might be useful.
These observations motivates this proposed study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Between 21-65 years old
- English speaking
- BMI from 27-50 kg/m2
- Access to the Internet at home or work for most days of the week
- Have current service for a smart phone with a camera and texting capability
- Able to use mobile phone to take a picture and send it to someone
- Able to use mobile phone to look for information on the internet using a search engine (such as Google)
- Able to use mobile phone to send and receive text messages
- Able to use mobile phone to send and receive emails
- Access to a scale at home
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning to become pregnant in the next 3 months
- Planning on moving out of the area in the next 6 months
- Weigh more than 300 pounds
- Participating in an internet or community weight loss program
- Taking medication, prescription or over the counter for weight loss
- Doctor has said you have a heart condition and should only do physical activity recommended by a doctor
- Feel pain in chest when doing physical activity
- In the past month feel pain in chest when not doing physical activity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Website
Group will be asked to complete a daily plan online for specific situations that tempt people to overeat.
The website can be accessed online using a computer or smart phone and will allow participants to view others' plans.
Participants will also be asked to enter their weight online every week.
|
Website will have action planning with social interactions and support features for sharing, reusing, and recommending strategies for improving habits.
Participants will record their weight and complete surveys online.
|
|
Активный компаратор: Usual Care
Group will be given access to the online intervention after the 3-month study ends.
|
Participants will record their weight and complete surveys online.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Weight
Временное ограничение: 3 months
|
Body weight will be measured by a research assistant using a portable, digital scale.
|
3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Demographics
Временное ограничение: 3 months
|
We will measure age, gender, race and ethnicity, smoking status, education and other demographics, based on standard self-report.
|
3 months
|
|
Hospital and Anxiety Scale
Временное ограничение: 3 months
|
This self-assessment scale has been found to be a reliable instruction for detecting states of depression and anxiety.
|
3 months
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: 3 months
|
The survey comprises a set of 4 questionnaires.
The purpose of the questionnaires is to provide common instruments that can be used to obtain internationally comparable data on health-related physical activity.
|
3 months
|
|
Medications
Временное ограничение: 3 months
|
We will measure dose and quantity of all prescribed medications based on standard self-report.
|
3 months
|
|
Motivation scale
Временное ограничение: 3 months
|
This questionnaire asks participants how motivated they are to control their weight using non-comparative scaling.
|
3 months
|
|
Three Factor Eating Questionnaire
Временное ограничение: 3 months
|
The questionnaire measures three dimensions of dietary restraint: cognitive restraint, disinhibition, perceived hunger.
|
3 months
|
|
Weight Loss Habits
Временное ограничение: 3 months
|
This questionnaire asks participants to rate their frequency of use of weight loss habits using non-comparative scaling.
|
3 months
|
|
Adherence
Временное ограничение: 3 months
|
We will examine daily journal completion data overall (mean and median) and as percentage.
|
3 months
|
|
Satisfaction
Временное ограничение: 3 months
|
This questionnaire asks participants to provide feedback about the study.
|
3 months
|
|
Sedentary Behavior Questionnaire
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Well Being
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Weight Efficacy Questionnaire
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43474EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .