Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety and Pharmacokinetics Study of CNTO 3157 in Healthy Japanese and Caucasian Participants

29 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of CNTO3157 Following an Escalating Single SC Dose to Healthy Japanese and Caucasian Subjects or a Single Intravenous Dose to Healthy Caucasian Subjects

The purpose of this study is to find out if different doses of CNTO 3157 are well tolerated in both Japanese and Caucasian men as well as to understand how the body absorbs and removes the study drug after being injected or infused into the body.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This will be a randomized (the treatment is assigned by chance), double-blind (neither the participants nor study staff know the identity of the assigned treatment), placebo-controlled study (one of the study medications is inactive) to investigate the pharmacokinetics (ie, how the body absorbs and removes the study drug) and safety of subcutaneous (administered under the skin) (SC) CNTO 3157 (a drug currently being investigated for the treatment of asthma) in both Japanese and Caucasian men. Additionally, an open-label cohort (where participants and study staff know the identity of the assigned treatment) in Caucasian men will investigate the pharmacokinetics and safety of a single intravenous (into a vein) (IV) infusion. The study will consist of 3 phases: a screening phase, a treatment phase (comprising 2 days and 1 night at the study center) and a follow-up period (comprising approximately 11 visits to the study center). During the double-blind SC treatment period, participants will be randomly assigned to 1 of 3 treatment groups: group 1 will receive a single SC injection of 100 mg CNTO 3157 or placebo; group 2 will receive 2 SC injections of CNTO 3157 (making a total dose of 300mg) or placebo; group 3 will receive 4 SC injections of CNTO 3157 (making a total dose of 600 mg) or placebo. Group 4 (open-label cohort) will receive a single IV infusion of 300 mg CNTO 3157. Participants will be enrolled in each SC dose group sequentially from the lower to higher dose level. The study sponsor and the study doctor will review the test results (in terms of safety and tolerability) for each group before dosing participants in the next treatment group; this review will be carried out in a blinded manner. An equal number of Japanese and Caucasian participants will be assigned to the SC treatment groups forming 2 subgroups within each group (groups 1A, 1B, 2A, 2B, 3A and 3B). Within each SC treatment group, 10 participants will be randomly assigned in a 4 to 1 ratio to receive CNTO 3157 or placebo. Only Caucasian participants will be enrolled in the IV treatment group (group 4). For each treatment group, blood and urine samples will be taken at various time points during the study. Each participant will take part in the study for approximately 85 days. Participant safety will be monitored throughout the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a screening body weight in the range of 50 kg to 100 kg, inclusive, and a screening body mass index of 18.5 kg/m2 to 30 kg/m2, inclusive
  • Participants must be: of Japanese descent whose parents and maternal and paternal grandparents are Japanese, as determined by participant's verbal report; Japanese participants must have valid government issued identification; Japanese participants must have resided outside of Japan for <= 5 years; or must be of non-Hispanic Caucasian descent whose parents are Caucasian, as determined by participant's verbal report
  • Participants must have been exposed to herpes simplex-type 1 virus (HSV-1) as documented by a positive serology test result for HSV-1 performed at screening, but have no signs or symptoms suggestive of an active HSV-1 infection and are not receiving prescription treatment or prophylaxis for HSV-1

Exclusion Criteria:

  • Participant has or has had a clinically significant (viral, bacterial or parasitic) infection, a prior history of recurrent serious infection (eg, sepsis, pneumonia or pyelonephritis) or be immunosuppressed or have been hospitalized or received IV antibiotics for an infection during the 2 months prior to screening
  • Participant is infected with human immunodeficiency virus or tests positive for hepatitis B virus infection or has antibodies to hepatitis C virus at screening
  • Participant has received any live or attenuated virus or bacterial vaccinations within 3 months prior to study agent administration or is expected to receive any live virus or bacterial vaccinations during the study or up to 6 months after administration of the study agent
  • Participant has had major surgery, (eg, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study OR has had a major illness or hospitalization within 1 month prior to study agent administration
  • Participant has a history of, or currently active illness/disorder, considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness/disorder that the Investigator considers should exclude the participant from the study or that could interfere with the interpretation of the study results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1A
100 mg CNTO 3157 or placebo in healthy male Japanese participants
Биологический: 100 mg CNTO 3157
A single subcutaneous (SC) (under the skin) injection of 100 mg CNTO 3157
Лекарство: Placebo
SC injections of placebo (number of injections to equal number of injections of CNTO 3157)
Экспериментальный: Group 1B
100 mg CNTO 3157 or placebo in healthy male Caucasian participants
Биологический: 100 mg CNTO 3157
A single subcutaneous (SC) (under the skin) injection of 100 mg CNTO 3157
Лекарство: Placebo
SC injections of placebo (number of injections to equal number of injections of CNTO 3157)
Экспериментальный: Group 2A
300 mg CNTO 3157 or placebo in healthy male Japanese participants
Лекарство: Placebo
SC injections of placebo (number of injections to equal number of injections of CNTO 3157)
Биологический: 300 mg CNTO 3157
2 SC injections of CNTO 3157 providing a total dose of 300 mg
Биологический: 300 mg CNTO 3157
300 mg of CNTO 3157 as an intravenous (IV) infusion (into a vein) administered over a period of 30 minutes
Экспериментальный: Group 2B
300 mg CNTO 3157 or placebo in healthy male Caucasian participants
Лекарство: Placebo
SC injections of placebo (number of injections to equal number of injections of CNTO 3157)
Биологический: 300 mg CNTO 3157
2 SC injections of CNTO 3157 providing a total dose of 300 mg
Биологический: 300 mg CNTO 3157
300 mg of CNTO 3157 as an intravenous (IV) infusion (into a vein) administered over a period of 30 minutes
Экспериментальный: Group 3A
600 mg CNTO 3157 or placebo in healthy male Japanese participants
Лекарство: Placebo
SC injections of placebo (number of injections to equal number of injections of CNTO 3157)
Биологический: 600 mg CNTO 3157
4 SC injections of CNTO 3157 providing a total dose of 600 mg
Экспериментальный: Group 3B
600 mg CNTO 3157 or placebo in healthy male Caucasian participants
Лекарство: Placebo
SC injections of placebo (number of injections to equal number of injections of CNTO 3157)
Биологический: 600 mg CNTO 3157
4 SC injections of CNTO 3157 providing a total dose of 600 mg
Экспериментальный: Group 4
300 mg CNTO 3157 in healthy male Caucasian participants
Биологический: 300 mg CNTO 3157
2 SC injections of CNTO 3157 providing a total dose of 300 mg
Биологический: 300 mg CNTO 3157
300 mg of CNTO 3157 as an intravenous (IV) infusion (into a vein) administered over a period of 30 minutes

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of adverse events
Временное ограничение: Up to Day 57
The frequency of adverse events will be used to assess the safety and tolerability of CNTO 3157.
Up to Day 57
Serum concentrations of CNTO 3157 in Caucasian and Japanese participants following single subcutaneous doses of 100 mg, 300 mg, and 600 mg
Временное ограничение: Up to Day 57
Serum concentrations of CNTO 3157 will be used to determine pharmacokinetic parameters (measurements that explore what the body does to the drug).
Up to Day 57
Titer (concentration) of antibodies to CNTO 3157 in Caucasian and Japanese participants following single subcutaneous doses of 100 mg, 300 mg, and 600 mg
Временное ограничение: Up to Day 57
Serum samples will be screened for antibodies binding to CNTO 3157 providing an indication of the ability of CNTO 3157 to cause an immune response.
Up to Day 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum concentrations of CNTO 3157 in Caucasian participants following a single intravenous infusion of 300 mg
Временное ограничение: Up to Day 57
Serum concentrations of CNTO 3157 will be used to determine pharmacokinetic parameters (measurements that explore what the body does to the drug).
Up to Day 57
Titer (concentration) of antibodies to CNTO 3157 in Caucasian participants following a single intravenous infusion of 300 mg
Временное ограничение: Up to Day 57
Serum samples will be screened for antibodies binding to CNTO 3157 providing an indication of the ability of CNTO 3157 to cause an immune response.
Up to Day 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102823
  • CNTO3175NAP1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 100 mg CNTO 3157

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться