Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Collaborative Connected Health (CCH) for PCORI (PCORI)

19 июля 2019 г. обновлено: April Armstrong, University of Southern California

Collaborative Connected Health (CCH): A Pragmatic Trial Evaluating Effectiveness of CCH in Psoriasis Management Compared to In-person Visits.

The investigators propose to evaluate whether an innovative collaborative connected health (CCH) model increases access to specialists and improves patient outcomes. CCH offers multiple modalities for patients and primary care providers (PCPs) to access dermatologists online directly and asynchronously to maximize effectiveness in a real-world setting. CCH also fosters team care and patient engagement through active sharing of management plans and multidirectional, informed communication among patients, PCPs, and dermatologists. The specific aims of the proposal are to (1) determine whether the CCH model results in equivalent improvements in psoriasis disease severity compared to in-person care, (2) determine whether the CCH model results in equivalent improvements in quality of life and mental health compared to in-person care, and (3) assess whether the CCH model provides better access to care than in-person care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators propose to conduct a 12-month, pragmatic, randomized controlled trial to evaluate the impact of a collaborative connected health model for psoriasis management compared to inperson care. The pragmatic trial will compare psoriasis severity, quality-of-life, mental health, and access-to-care between the two models. We will enroll 300 psoriasis patients from Colorado and California. In addition to recruiting patients from the general population, we will place a specific emphasis on recruiting psoriasis patients living in rural and underserved communities. We will also recruit from the full disease spectrum of mild, moderate, and severe psoriasis patients. We will use an intention-to-treat approach to analyze outcomes and perform longitudinal data analysis using repeated measures approach to identify potential differences in the trend over time between the two arms. To evaluate the utility of CCH for increasing access from patients' and clinicians' perspective, the study team will conduct key informant interviews and use qualitative analytical techniques with investigator triangulation and member checking to enhance the validity of the conclusions.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Be age 18 years and older
  • Have physician-diagnosed plaque psoriasis
  • Have access to internet and a digital camera or a mobile phone with camera features
  • Have a primary care provider or the ability to establish primary care

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Control
In-person care is the control group because it is currently considered the standard of care in delivering dermatologic services. The intervention includes regular visits to a physician, and may include such treatments as ointments, steroids or ultraviolet therapy at the discretion of a physician. In-person care is the major healthcare-delivery model for managing chronic skin diseases and a realistic, primary option that patients face. The patients in the in-person arm can seek psoriasis care from primary care practitioners or dermatologists, just as they would in the real world.
Другой: Control
In-person care is the control group because it is currently considered the standard of care in delivering dermatologic services. The intervention includes regular visits to a physician, and may include such treatments as ointments, steroids or UV therapy at the discretion of a physician. In-person care is the major healthcare-delivery model for managing chronic skin diseases and a realistic, primary option that patients face. The patients in the in-person arm can seek psoriasis care from PCPs or dermatologists, just as they would in the real world.
Экспериментальный: CCH Model
The intervention arm will be the collaborative connected health (CCH) model, which purports to increase access to specialists and improve outcomes. Specifically, CCH offers multiple modalities for patients and primary care providers (PCPs) to access dermatologists online directly and asynchronously. CCH also fosters team care and patient engagement through active sharing of management plans and multidirectional, informed communication among patients, PCPs, and dermatologists.
Другой: Collaborative Connected health, (CCH)
CCH is an asynchronous, secure online platform where patients can upload images of psoriasis lesions and submit assessments. Likewise, practitioners can request and/or initiate dermatology consultations, assume longitudinal care or communicate with patients directly.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in Self-Administered Psoriasis Area and Severity Index (SA-PASI)
Временное ограничение: 12 months
Participants are asked to complete self-administered Psoriasis Area and Severity Index (SA-PASI). SA-PASI combines the assessment of lesion severity (erythema, induration, and scale) and the affected areas into a single score between 0 (no disease) to 72 (maximal disease). The primary outcome of the study was the mean percent improvement in SA-PASI averaged over three, six, nine, and 12 months. The percent improvement in SA-PASI was defined as the difference in SA-PASI scores between the baseline and each of the follow-up visits divided by the SA-PASI score from the baseline visit.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in Quality of Life as Measured by Dermatology-Specific, Quality of Life Instruments
Временное ограничение: 12 months

Quality of life will be assessed using dermatology-specific, quality of life instruments, Skindex-16 and Dermatology Life Quality Index (DLQI). Scores for these assessments will be compared between patients randomized to the CCH model and in-person care.

Skindex-16 is a validated and reliable instrument that comprehensively captures the effects of skin disease on health-related quality of life. It discriminates among patients with different effects and is responsive to clinical changes over time. Skindex-16 scores range from 0 (no effect) to 100 (effect experienced all the time), and the responses are aggregated in symptoms, emotions, and functioning subscales.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is another validated dermatology-specific quality-of-life instrument that has been used in many psoriasis trials. DLQI scores range from 0 to 30, with higher scores indicating more severe impact on quality of life.
12 months
Access to Care: Distance Traveled
Временное ограничение: 12 months.
Access to care is an overall term to capture the transportation to care factors including total distance traveled to see a provider (round-trip driving distance from patient's home to provider's office multiplied by the number of in-person visits during the study period).
12 months.
Depression Severity
Временное ограничение: 12 months

Participants will be assessed for depression severity using the Patient Health Questionnaire (PHQ), a validated, self-administered diagnostic instrument for common mental disorders. The PHQ-9 score can range from 0 to 27 with 0 = "No" depression and 27 = "Severe" depression.

The PHQ is a validated, self-administered version of the Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostic instrument for common mental disorders. The PHQ-9 is the depression module, which scores each of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) depression criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day). A PHQ-9 score of 10 or greater has 89% sensitivity and 88% specificity for major depression. PHQ-9 scores of 5, 10, 15, and 20 represented mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively. PHQ-9 is a validated tool for diagnosis of depression and monitoring response to interventions.
12 months
Other Psoriasis Disease Severity Measures
Временное ограничение: 12 months

Body surface area (BSA) involvement and patient global assessment (PtGA) will be compared between the patients randomized to the CCH model and the in-person care.

The BSA assessment is a well-established, validated measure used by psoriasis patients to report percent body surface affected by psoriasis in numerous prior studies. BSA ranges from 0% (no involvement) to 100% (complete body surface affected). The PtGA is a validated instrument that measures the overall psoriasis severity from the patients' perspective.40 PtGA is an ordinal six-point scale ranging from 0 (clear) to 5 (severe).
12 months
Access to Care: Wait Time
Временное ограничение: 12 months
Access to care is an overall term to capture transportation factors including time taken to be seen by a provider. me. Wait time is measured by calculating roundtrip transportation time plus in-office waiting time multiplied by the number of in-person visits during the study period.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: April Armstrong, MD MPH, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-15-00417

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться