Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study of Golimumab Intravenous Infusion (GO-IV)

16 ноября 2016 г. обновлено: Janssen Inc.

Golimumab Intravenous Infusion Registry (GO-IV)

The purpose of this study is to evaluate the incidence and management of infusion reactions with Golimumab intravenous infusion.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, observational, non-interventional (no treatment given during course of the study) multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), study that will enroll participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada. Only data available from source documentation will be collected. The participation in this study will not impact on the standard of care of the participant or any benefits to which they are otherwise entitled. All aspects of treatment decisions and clinical management of participants will be in accordance with clinical practice and at the discretion of the health care provider. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Victoria, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Канада
      • Barrie, Ontario, Канада
      • Kitchener, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Nepean, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
      • St.Catharines, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Canadian participants with rheumatoid arthritis (RA), who have been prescribed intravenous golimumab prior to, and independently of, study enrollment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Participants must have provided a written consent for data collection by signing an informed consent form indicating that he/she understand the purpose and procedures for data collection and are willing to participate in the study
  • Participants are golimumab-naive (never have used golimumab both SC and IV formulations)
  • Participants are prescribed golimumab intravenous by an appropriate physician as per the Canadian Product Monograph

Exclusion criteria:

  • Participant who has been treated with golimumab in the past
  • Participant has been diagnosed with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days before the start of the study or first data collection time point
  • Participant is currently enrolled in an interventional study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Golimumab Intravenous
Participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada, will be observed for 24 months. Only data available from source documentation will be collected.
Биологический: Golimumab Intravenous
This is a non-interventional study. Participants with rheumatoid arthritis in Canada will be observed for 24 months.
Другие имена:
  • СИМПОНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Infusion Reactions
Временное ограничение: Up to end of study (2 years) or early withdrawal
The count of infusion reactions will be reported.
Up to end of study (2 years) or early withdrawal

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With use of Pre-infusion Medications
Временное ограничение: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with administration of Pre-infusion medications or combination of Pre-infusion medications will be reported. The list of pre-treatments includes: acetaminophen, anti-histamines, steroids (Hydrocortisone, Prednisone), acetaminophen alone, anti-histamines alone, steroids alone, steroids + anti-histamines, steroids + acetaminophen, anti-histamines + acetaminophen, steroids + anti-histamines + acetaminophen.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With use of Concomitant Medications at Time of Infusion
Временное ограничение: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with type of concomitant medications used at time of infusion will be reported. The groups of concomitant medication of interest are: any immunosuppressant (IS), methotrexate and corticosteroids.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Infusion Reaction Treatments
Временное ограничение: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each infusion administration with infusion reactions, type of medications was used to treat the reaction will be reported. The list of medications includes anti-histamines, steroids, and epinephrine.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Subsequent Reactions After the First Infusion Reaction
Временное ограничение: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each participant who has experienced at least 1 infusion reaction after enrolment, occurrence of infusion reaction at subsequent infusions after the first infusion reaction will be assessed.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Change From Baseline in Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) Score
Временное ограничение: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Absolute Change of at Least 3 Points in RAID Score
Временное ограничение: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Relative Change of at Least 50 Percent (%) and a Maximum Score of 2 in RAID Score
Временное ограничение: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105631
  • CNTO148ARA4003 (Другой идентификатор: Janssen Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться