Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Influence of Oxidative Stress and Nutrition Biomarkers on the Cognitive Decline Evolution in Alzheimer Disease (GERIOX)

29 апреля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

According to several reports, the oxidative stress and the nutrition could have an impact in the Alzheimer disease.

The association of these two parameters measurements and the cognitive impairment decline could help in a predictive diagnosis of cognitive decline evolution in patients presenting cognitive disorders.

This is a monocentric prospective "routine care" clinical trial on patients showing cognitive troubles especially memory complaints.

The objective is to demonstrate a correlation between oxydative stress and nutrition biomarkers and the clinical evolution of patients complaining of cognitive impairments.

The neuropsychologic data collection (the mini mental Status Examination (MMSE), the clock test, the Grober-Buschke test (FCSR-IR), the executive function evaluated by the Trail making test, and the medical imaging (by magnetic resonance imaging (MRI) or tomography in case of MRI contraindication) will be realized during the study inclusion phase in the usual intake of patients. Whole blood samples for the oxydative and nutrition biomarkers measurements will be taken at the study inclusion day during the stay at the Day hospital dedicated to the routine intake of patients issued from the memory consultation.

In this study, the principal evaluation criteria will be the MMSE score evolution during the 60 months of the patients follow-up, measured during the routine visits scheduled approximately every 6 months, according to the french national authority for health recommendations. It will allow evaluating the correlation between the cognitive decline evolution measured by MMSE during the Alzheimer disease or related diseases method during the 2 years follow-up, and the oxydative stress blood markers.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc BONNEFOY, Pr
  • Номер телефона: +33 (0)4 78 86 15 81
  • Электронная почта: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.
        • Контакт:
          • Marc BONNEFOY, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)4 78 86 15 81
          • Электронная почта: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • >55 years old patient
  • Patient seen during a memory consultation in geriatric Unit, Lyon Sud University Hospital
  • Patient or legal representative and/or person of confidence who didn't express his opposition to the clinical assay participation.
  • Patient registered to the general social insurance
  • Complementary health check scheduled at day hospital, conventional hospitalization or regular consultation.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to express his participation refusal and under curatorship or unforced by the court of justice

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Nutritional evaluation
Процедура: Malnutrition screening and perioperative nutritional support
  • Multidisciplinary training sessions for malnutrition and malnutrition risk screening, postoperative nutritional procedures according to the ESPEN Guidelines
  • Preoperative Geriatric evaluation : eligibility criteria, nutritional status, previous history, comorbidities, clinical examination, activities of daily living (ADL) and Instrumental activities of daily living (IADL)
  • Implementation of an adapted nutritional support based on ESPEN Guidelines

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change (evolution) of patient's cognitive profile evaluation measured by MMSE score method during memory consultation follow-up, every 6 months until patient loss.
Временное ограничение: at baseline (day 0) and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 months
Patient cognitive profile evolution measured by successive MMSE score evaluations during follow-up memory consultation, every 6 months until patient loss.
at baseline (day 0) and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cognitive profile evaluation at inclusion phase
Временное ограничение: at baseline (day 0)
Dubois's "5 words" test; free recall test; cued recall memory test; Trail Making Test Part A/Trail Making Test Part B (TMTA/TMTB)
at baseline (day 0)
Présence of cardiovascular risk factor
Временное ограничение: at baseline (day 0)
arterial hypertension; Tobacco: estimated consumption in cigarettes pack per year; lipidemia: cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDLc), Triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol (LDLc); diabetes: diabetes fasting blood glucose, HbA1c; prior cardiovascular histories: acute coronary syndrome, arteriopathy
at baseline (day 0)
treatment evaluation
Временное ограничение: at baseline (day 0) and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 months
drugs list, posology, indication Drug type (ACE inhibitors; NSAIDs; statins…) angiotensin-converting-enzyme inhibitor (ACE inhibitor) Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (usually abbreviated to NSAIDs)
at baseline (day 0) and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 months
Functionality
Временное ограничение: at baseline (day 0) and at day hospital visit if need be (up to 48 months)
Katz and Lawton scores ( ADL/ IADL)
at baseline (day 0) and at day hospital visit if need be (up to 48 months)
Presence of anomalies on cerebral imaging data that evoke neuro-degenerative pathology, by MRI
Временное ограничение: At day hospital visit if need be (up to 48 months)
Description: cortical atrophy; specific hippocampus cortex atrophy ( according to Sheltens classification); subcortical atrophy; vascular Leukoencephalopathy symptoms on T2-FLAIR sequence; micro-bleeds in T2 sequence; Iron deposition observed by MRI method (or CT scans if MRI is contraindicated)
At day hospital visit if need be (up to 48 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.860

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться