Aripiprazole Once-monthly Versus Daily Oral Atypical Antipsychotic Treatment in Patients With Recent-onset Schizophrenia
9 апреля 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Aripiprazole Once-monthly Versus Daily Oral Atypical Antipsychotic Treatment in Patients With Recent-onset Schizophrenia: an Observational, Non-interventional Study
This is an observational, non-interventional study that will include two cohorts of patients with schizophrenia who initiated maintenance treatment during a schizophrenia-related hospitalisation or during the immediate three months after hospital discharge: patients who initiated maintenance treatment with AOM and patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
This is an observational, non-interventional study that will include two cohorts of patients with schizophrenia who initiated maintenance treatment during a schizophrenia-related hospitalisation or during the immediate three months after hospital discharge: patients who initiated maintenance treatment with AOM and patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP.
The date of maintenance treatment initiation will be considered the index date (see definition of maintenance treatment initiation in Section 3.1). Baseline data will be collected immediately after the inclusion of the patient in the study (including retrospective data from the index date to the date of informed consent and from the past 5 years). From the index date, each patient will be followed up until discontinuation of the maintenance treatment of interest and up to a maximum of 12 months. Especially after the implementation of the Global Amendment nº1, it is possible that the complete follow-up of the patient took place in the past (retrospective data), i.e. before the inclusion of the subject in the study. Data will be collected from the patient file and from information obtained during routine visits scheduled according to clinical practice.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
636
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alzey, Германия
- Отозван
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, Германия
- Отозван
- Vivantes Klinikum
-
Dusseldorf, Германия
- Отозван
- LVR- Klinikum Düsseldorf
-
Homburg, Германия
- Отозван
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Германия
- Отозван
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Taufkirchen, Германия
- Отозван
- Kbo-Isar-Ampere-Klinikum Taufkirchen
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Испания
- Отозван
- Hospital Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Отозван
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- IINA (Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas)
-
Bilbao, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital santa Caterina -IAS
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Campus de la Salud
-
Huelva, Испания
- Отозван
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Jerez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Отозван
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Испания
- Отозван
- Hermanas Hospitalarias de Málaga
-
Murcia, Испания
- Отозван
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Palma, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Son Espases
-
Sabadell, Испания
- Отозван
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Boi de Llobregat, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu de Sant Boi
-
Santander, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Provincial de Toledo
-
Valencia, Испания
- Отозван
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Отозван
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vic, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Vic
-
Vigo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zamora, Испания
- Отозван
- Hospital Provincial de Zamora
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Punta de Europa
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Camaiore, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Versilia di Camaiore
-
Genzano Di Roma, Италия
- Еще не набирают
- Cura Neuropsichiatria Villa Von Siebenthal
-
Giulianova, Италия
- Рекрутинг
- P.O. di Giulianova Dipartimento di Salute Mentale Servizio di Psichiatria di Diagnosi e Cura
-
Messina, Италия
- Рекрутинг
- Mental Health Department (MDSM) ASP di Messina
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Niguarda
-
Modena, Италия
- Рекрутинг
- Dipartimento di Salute Mentale -ASL Modena
-
Pesaro, Италия
- Рекрутинг
- Centro Salute Mentale di Pesaro
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera "Sant' Andrea" di Roma - U.O.C. di Psichiatria
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergara
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Villa Maria Dia Hospital
-
Salerno, Италия
- Рекрутинг
- Unit Mental Health District Nº72- ASL Salerno
-
Salerno, Италия
- Рекрутинг
- Unita Operativa- Salute Mentale di Salerno
-
Saluzzo, Италия
- Рекрутинг
- Centro di Salute Mentale
-
San Benedetto del Tronto, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Madonna del Soccorso San Bendedetto del Tronto
-
San Giorgio a Cremano, Италия
- Рекрутинг
- Dipartimento di Salute Mentale- ASL Napoli
-
Teramo, Италия
- Рекрутинг
- ASL di Teramo
-
-
-
-
-
Clamart, Франция
- Отозван
- H. Paul-Guiraud Clamart
-
Jonzac, Франция
- Отозван
- CH Jonzac
-
Laxou, Франция
- Отозван
- Centre Psychotherapique Nancy
-
Limoges, Франция
- Отозван
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHS-La Colombière
-
Nantes, Франция
- Отозван
- CHU Nantes Hospital Saint Jacques
-
Nice, Франция
- Отозван
- CH Sainte Marie
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Pasteur
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hospital Maison Blanche XX Bichat
-
Paris, Франция
- Отозван
- Hospital SAINTE ANNE
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Gillaume regnier-CHGR
-
Saint Etienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU-Saint Etienne
-
Saint-Egreve, Франция
- Отозван
- Centre Hospitalier Alpes Isère
-
Toulon, Франция
- Отозван
- CHITS - Hôpital Chalucet
-
Vesoul, Франция
- Отозван
- CHS St. Remy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Eligible patients will include adult patients (≥18 years) with recent-onset (≤35 years old) schizophrenia who initiated maintenance treatment with AOM or an oral atypical AP during an inpatient stay due to an acute schizophrenia episode or during the immediate three months after hospital discharge and which treatment was initiated before the study start at the site and up to a maximum of 6 months after the launch of AOM in the country.
Prescription of the maintenance treatment had to be done in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients between ≥18 and ≤35 years of age
- Diagnosis of schizophrenia confirmed by the current investigator.
Initiation of maintenance treatment with AOM (at least one injection) or with daily oral atypical AP before the study start at the site and up to a maximum of 6 months after the launch of AOM in the country, during an inpatient stay due to an acute schizophrenia episode or during the immediate three months after hospital discharge, and prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation.*
Patients treated in the daycare hospital will be considered:
- Eligible to be included, if the patient was admitted in the hospital (full time inpatient stay) for an acute psychotic episode and then discharged to a day care hospital in order to achieve stabilization and initiate maintenance antipsychotic treatment. The initiation of the maintenance antipsychotic treatment (index date) must occur before discharge from day care hospital or during the immediate following three months after discharge.
NOT eligible, if the patient was treated exclusively in the day care hospital since the first day (i.e. not spending any night at all in the hospital) as these patients are very likely to be subacutely psychotic.
- The date of initiation of maintenance therapy will be considered the index date. For AOM, it is the date of the first injection. For the oral AP, this date is defined by the physician when patients are believed to be stable enough to be considered "in maintenance treatment".
Willingness to participate in the study; subjects must give their written consent to participate unless: they have discontinued treatment or have finished the 12 months follow up period before study inclusion (retrospective assessment only) and a) written consent not required by local regulations, or b) it would take a non-reasonable effort† or c) the source patient is deceased or untraceable.
- A reasonable effort is defined as 3 contact attempts separated by 3 weeks. All efforts to obtain the informed consent, reasonable or not, shall be registered in the medical history of the patient to be used as documental source.
If allowable by local regulations/Ethics Committees, provision of oral (e.g., by phone) instead of written consent is also possible for patients with retrospective assessment only.
Exclusion Criteria:
- The patient has a psychiatric disorder other than schizophrenia which is established as the primary diagnosis
- Chronically hospitalized patients (defined as more than 3 months).
- Participation in an interventional clinical trial since AOM or daily oral atypical AP were initiated as maintenance treatment or within the previous 6 months to this initiation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Aripiprazole Once Monthly (AOM)
Schizophrenia patients who initiated maintenance treatment with AOM during a schizophrenia-related hospitalisation or during the first three months after this hospitalisation.
|
|
Daily oral atypical AP
Schizophrenia patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP during a schizophrenia-related hospitalisation or during the first three months after this hospitalisation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time (days) to all-cause treatment discontinuation for AOM or daily oral atypical AP
Временное ограничение: First 12 months after initiation of maintenance treatment
|
Treatment discontinuation is defined as the interruption, replacement or addition of a new antipsychotic drug to the main antipsychotic initiated at index date (AOM or daily oral atypical AP).
|
First 12 months after initiation of maintenance treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment discontinuation rate (%) and description of the reasons for treatment discontinuation
Временное ограничение: First 12 months after initiation of maintenance treatment
|
To compare the treatment discontinuation rate and the reasons for this discontinuation during the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
|
First 12 months after initiation of maintenance treatment
|
|
Relapse rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment
Временное ограничение: First 12 months after initiation of maintenance treatment
|
To compare the relapse rate in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
|
First 12 months after initiation of maintenance treatment
|
|
Change over time in CGI-S (score)
Временное ограничение: From index date up to a maximun of 12 months
|
To compare the evolution in disease severity according to Clinical Global Impression-Disease Severity (CGI-S) scale from initiation of maintenance treatment and up to the end of follow-up (12 months or up to discontinuation) between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP as maintenance treatment.
|
From index date up to a maximun of 12 months
|
|
Change over time in QLS-5 (score)
Временное ограничение: From index date up to a maximun of 12 months
|
To compare the clinical and functional outcomes according to the 5-item Quality of Life Scale for schizophrenia (QLS-5) from initiation of maintenance treatment and up to the end of follow-up (12 months or up to discontinuation) between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP as maintenance treatment.
|
From index date up to a maximun of 12 months
|
|
All-cause hospitalisation rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment, time to first all-cause hospitalisation and length of hospitalisation(admission/discharge dates)
Временное ограничение: From index date up to a maximun of 12 months
|
To compare all cause hospitalisations in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
|
From index date up to a maximun of 12 months
|
|
Mental health-related hospitalisation rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment, time to first mental health-related hospitalisation and length of mental-health related hospitalisation (admission/discharge dates)
Временное ограничение: From index date up to a maximun of 12 months
|
To compare mental health-related hospitalisations in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
|
From index date up to a maximun of 12 months
|
|
Description of health resource use (HRU) related to schizophrenia (hospitalisations, medications, non-pharmacological therapies, outpatient visits, procedures)
Временное ограничение: From index date up to a maximun of 12 months
|
To compare the health resource use related to schizophrenia in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
|
From index date up to a maximun of 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 031-303-00136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты