Клинические исследование Нарушения метаболизма глюкозы, Заболевания иммунной системы, Аутоиммунные заболевания, Сахарный диабет, Заболевания эндокринной системы, Сахарный диабет, тип 1 - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This is a population screening study to undertake (with prospective consent) additional testing of the newborn screening blood to identify children at increased genetic risk of type 1 diabetes. This study will enrol newborn babies whose mothers have given consent to additional testing for the newborn blood screening (routinely performed when the baby is approximately 5 days old).

Women will be approached by research staff in the second or third trimester of pregnancy (≥18 weeks gestation) when attending for antenatal care. At this point, the study will be discussed with the woman and if interested a patient information sheet will be provided as well as the opportunity to ask questions. If they agree to participate, a qualified member of the research team will take written informed consent. This consent will allow a) completion of a questionnaire and b) prospective consent to use the surplus neonatal screening blood sample for genetic testing.

The punch from the blood sample will analysed for the child's risk of type 1 diabetes. If found to be at high risk (>10%) they will be contacted by a member of the clinical study team to discuss the results and invite them to participate in a phase II prevention trial.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Oxford, Соединенное Королевство
    - Oxford University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study will include all infants where the mother has consented to the additional screening test being performed.

Описание

Inclusion Criteria:

Parent/guardian of participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Participant has provided blood for the newborn screening blood test, with sufficient sample remaining after routine testing.

Exclusion Criteria:

Parent/legal guardian unwilling or unable to give written informed consent to participate in the study
Unable to understand written or verbal English which would preclude them from understanding the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Quantification of the number of participants with high-risk genetic markers for the development of type 1 diabetes. Временное ограничение: February 2021	The number of children with a greater than 10% (high) risk of developing type 1 diabetes will be quantified, based on risk scores derived from SNPs that show the presence of HLA DR3, HLA DR4, and HLA DQ8 alleles as well as SNPs from HLA class I and non-HLA type 1 diabetes susceptibility genes, and from HLA class II protective alleles.	February 2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OVG 2017/09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Investigating Genetic Risk for Type 1 Diabetes (INGR1D)