Foundations of Fitness Program Pilot
8 июля 2019 г. обновлено: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Foundations of Fitness: A Clinic-Community Partnership to Address Pediatric Obesity
Approximately 17% of US children have obesity resulting in significant childhood co-morbidities and increased lifetime risk of adult obesity, diabetes, cardiovascular disease and cancer.
Guidelines recommend intensive lifestyle programs as first-line treatment, yet few pediatric practices are equipped to provide this.
Clinical-community partnerships are well-positioned to address this care gap.
This proposal aims to assess whether a community-delivered lifestyle program offered in adjunct to primary care obesity management is feasible, acceptable, effective, and easily implemented in a rural care setting.
In this study, approximately 40 children aged 7-13 years old and their caregiver pairs will be recruited from a primary care pediatric clinic.
Child-adult dyads will participate in a 24-week program that includes 2 phases, a 12-week usual care phase and a 12-week intervention phase.
The intervention phase will include bi-weekly meetings of a community intensive lifestyle program which focuses on healthy diet, daily physical activity, self-esteem and support for individual and family behavior change.
A mixed-methods approach using qualitative interviews and study questionnaires, combined with objective measures of adiposity and fitness will assess study outcomes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 7-13 years;
- BMI% ≥85th%;
- Regional pediatric medical home patient;
- English speaking child and parent/caregiver;
Exclusion Criteria:
- Physical or developmental limitation to participation as determined by referring provider
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7-10 years old
Children-caregiver pairs will participate in a 24-week pilot that includes 2 phases, 12 weeks of usual care, followed by 12 weeks of Foundations of Fitness Program.
|
The Foundations of Fitness Program is a 12 week, bi-weekly community intensive lifestyle program which focuses on healthy diet, daily physical activity, self-esteem and support for individual and family behavior change, components supported by USPSTF evidence review.
Class sessions, which involve both parent/caregiver and child will include structured fitness activities, hands on nutrition, cooking, shopping and meal planning and facilitated discussions about goal setting, self-monitoring, stimulus control and healthy homes and families.
Content will be offered in a context that supports self-esteem and behavior change.
The program was developed by the Carter Community Building Association (CCBA) in collaboration with the Dartmouth-Hitchcock Weight & Wellness Center research core.
|
|
Экспериментальный: 11-13 years old
Children-caregiver pairs will participate in a 24-week pilot that includes 2 phases, 12 weeks of usual care, followed by 12 weeks of Foundations of Fitness Program.
|
The Foundations of Fitness Program is a 12 week, bi-weekly community intensive lifestyle program which focuses on healthy diet, daily physical activity, self-esteem and support for individual and family behavior change, components supported by USPSTF evidence review.
Class sessions, which involve both parent/caregiver and child will include structured fitness activities, hands on nutrition, cooking, shopping and meal planning and facilitated discussions about goal setting, self-monitoring, stimulus control and healthy homes and families.
Content will be offered in a context that supports self-esteem and behavior change.
The program was developed by the Carter Community Building Association (CCBA) in collaboration with the Dartmouth-Hitchcock Weight & Wellness Center research core.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Program Feasibility based on program attendance and completion of assessments to determine if children are willing and interested in to attending a fitness program.
Временное ограничение: 24 weeks
|
Programmatic feasibility will be defined as delivery of 100% of the sessions with 80% of children attending ≥75% of sessions and 80% completing pre- and post-assessments.
|
24 weeks
|
|
Program Acceptability based on interviews evaluating the appropriateness of the pilot and assessing strengths/weaknesses.
Временное ограничение: 24 weeks
|
Program acceptability will be assessed through semi-structured participant interviews ensuring the appropriateness of the pilot and assessing strengths/weaknesses.
|
24 weeks
|
|
Program Eligibility rate
Временное ограничение: 24 weeks
|
Calculated using the following formula: [# screen positive / # screened for inclusion].
|
24 weeks
|
|
Program Enrollment rate
Временное ограничение: 24 weeks
|
Calculated using the following formula: [# enrolled / (# screen positive & eligible)].
We will assess reasons for dropout/non-adherence.
|
24 weeks
|
|
Program Completion rate
Временное ограничение: 24 weeks
|
Calculated using the following formula: (# completing all sessions / # enrolled).
|
24 weeks
|
|
Assessment Completion rate
Временное ограничение: 24 weeks
|
Calculated using the following formula: (# completing all assessments / # enrolled).
|
24 weeks
|
|
Participant Satisfaction Survey
Временное ограничение: 24 weeks
|
A 12 item survey at program conclusion will assess patient satisfaction with program elements (overall, class sessions, staff, assessments) using Likert scales (1-5 point scale - very dissatisfied=1 to very satisfied=5).
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Percentile
Временное ограничение: 48 weeks
|
Height (cm) and Weight (kg) will be used to calculate body mass index (kg/m^2) and then BMI percentile (%) using Center for Disease Control 2000 standards.
|
48 weeks
|
|
Strength Assessment
Временное ограничение: 24 weeks
|
Assessed through 5 exercises including: leg extension, leg curl, lap pull down, shoulder press, chest press.
Units for all are number of repetitions per minute at a fixed mass (lbs).
|
24 weeks
|
|
Health Habits Survey
Временное ограничение: 24 weeks
|
The Weight & Wellness Center Health Habits Survey assesses diet, activity, media and sleep behaviors through 46 individual survey questions with variable response categories (for example, overall physical activity is assessed using a 0-5 point Likert scale with higher score related to better physical activity level: " Overall my physical activity level is": Poor=0 - Excellent=5)
|
24 weeks
|
|
Subjective Health and Quality of Life Score
Временное ограничение: 24 weeks
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health 7 survey (child and parent proxy) is a 7-question survey (Score 7-35) capturing physical, mental, and social aspects of quality of life using Likert scales (1-5 point scale: poor/never=1 to excellent/always=5). Higher score indicates more positive perceptions of overall health.
|
24 weeks
|
|
Sense of Belonging in Fitness Program Score
Временное ограничение: 24 weeks
|
The Anderson-Butcher and Conroy Sense of Belonging survey is a 5-item questionnaire measuring sense of belonging experienced by children participating in a Fitness Program using Likert scale (1-4 point scale: NO!=1, no=2, yes=3, and YES!=4).
Total Score Range 5-20: A higher score indicates a greater sense of belonging.
|
24 weeks
|
|
Self Esteem Score
Временное ограничение: 24 weeks
|
The Rosenberg Self-Esteem survey is a 10-item questionnaire measuring self-esteem of children participating in a Fitness Program using Likert scale (0-3 point scale: Strongly disagree=0 to Strongly agree=3).
Total Score Range 0-30: Higher scores indicate greater self-esteem.
|
24 weeks
|
|
Physical Activity Score
Временное ограничение: 24 weeks
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) is a short form 4-question survey (Score 4-20) assessing physical activity over the past seven days using Likert scales (1-5 point scale: No days=1, 1 day=2, 2-3 days=3, 4-5 days=4, and 6-7 days=5).
Higher score indicates higher levels of physical activity.
|
24 weeks
|
|
Cardio-capacity
Временное ограничение: 24 weeks
|
Distance (m) on treadmill at 65% of max heart rate.
|
24 weeks
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: 24 weeks
|
Resting and recovery heart rate (BPM) measured before and after treadmill test.
|
24 weeks
|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: 24 weeks
|
Resting and recovery systolic and diastolic Blood pressure (mmHg) measured before and after treadmill test.
|
24 weeks
|
|
Waist Circumference
Временное ограничение: 24 weeks
|
Waist circumference will be measured (cm)
|
24 weeks
|
|
Perceived Athletic Competence Score
Временное ограничение: 24 weeks
|
The Harter Self-Perception Profile for Children is a short form 6-question survey (score 1-4) assessing athletic competence using a two-choice format with option then of checking "Sort of True for Me" or "Really True for Me" (A score of 1 indicates lowest and a score of 4 highest level of perceived athletic competence).
|
24 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Staff program adoption
Временное ограничение: 24 weeks
|
Staff program adoption will be assessed using semi-structured interviews assessing staff experience with workflow and adoption of Foundations of Fitness Program.
|
24 weeks
|
|
Fidelity to planned program
Временное ограничение: 24 weeks
|
We will assess percent of planned class sessions and planned outcome assessments that were administered.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Auden C McClure, MD MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D18143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .