Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Supportive Programs for Supporting Optimal Recovery in Participants Undergoing Gynecological Surgery

5 ноября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Support for Optimal Recovery Following Gynecologic Surgery Study (SOARING)

This trial studies how well two different supportive programs work in supporting optimal recovery in participants undergoing gynecological surgery. Supportive programs use different methods for helping participants cope with the surgical experience including gentle movements, counseling, writing, or relaxation techniques, and may help improve participants' well-being after gynecological surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To calculate recruitment, adherence, assessment completion, and retention rates.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Document the frequency of adverse events. II. Assess descriptive data on proposed outcomes (i.e., pain, sleep disturbances, psychological distress) for the next phase of study.) III. Qualitatively assess acceptability to guide future study planning.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (MINDFUL MOVEMENT AND BREATHING [eMMB]): Participants will receive instruction on awareness meditation, breathing and relaxation, and awareness meditation. This will include a call with the interventionist to invite participants to initiate additional guidance upon request prior to surgery and a meeting by videoconferencing the day following surgery. Participants will also be given a self-directed video to be used before surgery and daily for two weeks following surgery.

GROUP II (ATTENTION CONTROL [AC]): Participants will receive caring attention. This will include a call with the interventionist to invite participants to initiate additional guidance upon request prior to surgery and a meeting by videoconferencing the day following surgery. Participants are also asked to write brief diary entries once before surgery and daily for two weeks following surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for an abdominal gynecological surgery (i.e. uterine, ovarian) to remove a suspected malignancy.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 1.
  • Cognitively able to complete assessments as judged by the study team.
  • Able to understand, read and write English.

Exclusion Criteria:

  • Have schizophrenia or any other psychotic disorder.
  • Have a diagnosed sleep disorder including untreated obstructive sleep apnea, periodic limb movement disorder, or restless leg syndrome.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group I (eMMB)
Participants will receive instruction on awareness meditation, breathing and relaxation, and awareness meditation. This will include a call with the interventionist to invite participants to initiate additional guidance upon request prior to surgery and a meeting by videoconferencing the day following surgery. Participants will also be given a self-directed video to be used before surgery and daily for two weeks following surgery.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Informational Intervention
Given information about mindful movement and breathing
Активный компаратор: Group II (AC)
Participants will receive caring attention. This will include a call with the interventionist to invite participants to initiate additional guidance upon request prior to surgery and a meeting by videoconferencing the day following surgery. Participants are also asked to write brief diary entries once before surgery and daily for two weeks following surgery.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Telephone-Based Intervention
Receive caring attention phone call

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Retained in the Study
Временное ограничение: Up to 2 weeks
Will provide quantitative data to guide future study planning. Will calculate 95% confidence intervals for each of the feasibility measures to determine the range of estimates that are consistent with the data. Will track the number of screened participants, those who are eligible, and the percent who agree to participate. For those not meeting the eligibility criteria, reasons will be summarized. The proportion of participants and corresponding 95% CI for participants who participated in each group will be computed. Will use one-sample tests of binomial proportions to compare the recruitment, adherence, and retention rates to the hypothesized values of 50%, 70% and 70%, respectively.
Up to 2 weeks
Percentage of Participants That Were Adhered to the Intervention
Временное ограничение: Up to 5 weeks
Will provide quantitative data to guide future study planning. Will calculate 95% confidence intervals for each of the feasibility measures to determine the range of estimates that are consistent with the data. Will track the number of screened participants, those who are eligible, and the percent who agree to participate. For those not meeting the eligibility criteria, reasons will be summarized. The proportion of participants and corresponding 95% CI for participants who participated in each group will be computed.
Up to 5 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Intensity Per Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks and 4 weeks

Baseline analyses will include descriptive statistics of pain, background characteristics and other possible confounding variables by intervention group. The primary goal of the statistical analysis of these measures for this Aim will be to estimate standard deviations (SD) for use in future studies. A change in pain intensity between two or more time points (baseline, 2 weeks and 4 weeks) will be reported.

The PROMIS assesses pain on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Change in Affective Dimension of Pain
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
The affective dimension of pain will be assessed with one item on a scale from 0 (not bad at all) to 10 (the most unpleasant feeling possible for me). A higher score represent a higher affective dimension of pain for the participant. A change in score between two or more time points (baseline, 2 weeks and 4 weeks) will be reported.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Change in Pain Interference Per PROMIS Measure
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Baseline analyses will include descriptive statistics of pain, background characteristics and other possible confounding variables by intervention group. The primary goal of the statistical analysis of these measures for this Aim will be to estimate standard deviations (SD) for use in future studies. Additional analyses will include fitting mixed analysis of covariance (ANCOVA) models (adjustment for baseline) to model the trajectory of pain by time and group accounting for the repeated measures on a subject. Score range is 0-100 with a higher score representing greater pain interference for the participant. A change in score between two or more time points (baseline, 2 weeks and 4 weeks) will be reported.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Change in Sleep Disturbances Per PROMIS Sleep Disturbance Short-form
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Baseline analyses will include descriptive statistics of pain, background characteristics and other possible confounding variables by intervention group. The primary goal of the statistical analysis of these measures for this Aim will be to estimate standard deviations (SD) for use in future studies. Score range is 0-100 with higher scores representing a greater sleep disturbance for participants. A change in score between two or more time points (baseline, 2 weeks and 4 weeks) will be reported.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Change in Psychological Distress Per PROMIS Depression
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Baseline analyses will include descriptive statistics of pain, background characteristics and other possible confounding variables by intervention group. The primary goal of the statistical analysis of these measures for this Aim will be to estimate standard deviations (SD) for use in future studies. Score range is 0-100 with the higher score representing greater depression in the participants. A change in score between two or more time points (baseline, 2 weeks and 4 weeks) will be reported.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Change in Psychological Distress Per PROMIS Anxiety
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Baseline analyses will include descriptive statistics of pain, background characteristics and other possible confounding variables by intervention group. The primary goal of the statistical analysis of these measures for this Aim will be to estimate standard deviations (SD) for use in future studies. Score range is 0-100 with a higher score presenting a greater level of anxiety in the participants. A change in score between two or more time points (baseline, 2 weeks and 4 weeks) will be reported.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Incidence of Adverse Events Per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Will describe any adverse events reported as frequencies.
Up to 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00052655
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01801 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97218 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться