- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03830463
Study to Assess the Safety and Pharmacokinetic (PK) of CTP-692 in Healthy Volunteers
12 июня 2019 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Profile of CTP-692 in Fed and Fasted Conditions in Healthy Volunteers
This study will assess the safety and pharmacokinetic (PK) profile of single ascending doses of CTP-692 in healthy volunteers.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females between 18 and 55 years of age, inclusive
- Body weight ≥ 55 kg and BMI within the range of 18 to 32 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Screening laboratory measurements outside the normal range associated with potential risk for the treatment under investigation at screening and/or prior to the first dose of study drug
- Positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV antibody), hepatitis B virus surface antigen or hepatitis C virus antibody
- History of clinically significant central nervous system (e.g., seizures), cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic or gastrointestinal (GI) conditions
- Positive drug or alcohol test at screening or prior to the first dose of study drug
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Разовая пероральная доза
|
Экспериментальный: КТП-692
|
Разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety
Временное ограничение: 48 hours
|
48 hours
|
Measurement of CTP-692 exposure in plasma under fasted conditions
Временное ограничение: 48 hours
|
48 hours
|
Measurement of CTP-692 exposure in plasma under fed conditions
Временное ограничение: 48 hours
|
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP692.1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования КТП-692
-
Concert PharmaceuticalsCognitive Research CorporationЗавершенный
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... и другие соавторыНеизвестный
-
Concert PharmaceuticalsЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Канада
-
Concert PharmaceuticalsЗавершенный
-
Concert PharmaceuticalsЗавершенный
-
Concert PharmaceuticalsЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты
-
Concert PharmaceuticalsЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты
-
Concert PharmaceuticalsЗавершенный
-
Concert PharmaceuticalsЗавершенный
-
Concert PharmaceuticalsCelerionЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты