Быстрое обнаружение патогенов дыхательных путей для трансплантации легких
16 марта 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пневмонии и инфекции нижних дыхательных путей могут иметь серьезные долгосрочные последствия, особенно в контексте трансплантации легких, когда пневмония является основной причиной смерти.
Органы-кандидаты и реципиенты легкого проходят бронхоскопию для оценки инфекции нижних дыхательных путей, но традиционные методы посева требуют времени, что приводит к повышенному риску из-за неправильной терапии.
Исследователи предполагают, что быстрое обнаружение инфекции нижних дыхательных путей с помощью полуколичественного мультиплексного молекулярного анализа может сократить время до принятия надлежащего клинического решения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
До и после трансплантации легких принятие клинического решения для диагностики инфекции может быть отложено из-за временных требований традиционных методов посева.
В этом исследовании будут участвовать кандидаты в доноры трансплантата легких и реципиенты, проходящие оценку инфекции нижних дыхательных путей с помощью бронхоскопического альвеолярного лаважа (или промывания).
Исследователи будут записывать время и время бронхоскопии, чтобы проверить результат и принять клиническое решение, основанное на традиционных методах посева.
Исследователи проведут полуколичественный мультиплексный молекулярный анализ инфекции нижних дыхательных путей с использованием панели BioFire Pneumonia Panel, и эти результаты будут оценены клиницистами, не участвующими непосредственно в лечении пациентов.
Время и результат принятия клинического решения будут зарегистрированы.
Исследователи будут сравнивать время до получения результата, используя парный критерий Стьюдента между традиционным и молекулярным методами.
Вторичные конечные точки включают время до клинического решения, постулированные изменения в клинических решениях и согласованность между методами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие взрослые доноры и реципиенты трансплантата легких в UCSF.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут включены, если субъекты смогут и захотят дать информированное согласие на это исследование в рамках текущего проспективного когортного исследования биорепозитория и репозитория клинических данных.
- Доноры могут быть включены в качестве субъектов, если семьи дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Образцы донорских органов будут исключены, если маловероятно, что эти органы будут использованы на основании обзора предварительных данных.
- Образцы после трансплантации будут исключены, если подозрение на инфекцию достаточно низкое, чтобы образцы лаважа не отправлялись на микробиологическую обработку, или если образцов для исследования недостаточно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Образцы БАЛ реципиента после трансплантации
Никакого вмешательства не будет
|
|
Образцы донорского БАЛ
Никакого вмешательства не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до результата
Временное ограничение: Один год
|
Исследователи будут измерять разницу между временем, когда результаты микробиологии стали доступны с использованием стандартной диагностики, и временем получения результатов с помощью молекулярных методов.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клиническом ведении или лечении
Временное ограничение: Один год
|
Исследователи будут записывать решения по клиническому ведению, полученные как на основе молекулярно-диагностического анализа BioFire, так и в соответствии с текущими стандартными клиническими процедурами.
В исследовании будет сообщено о процентном согласии решений о лечении между двумя диагностическими путями.
|
Один год
|
|
Согласие между анализами
Временное ограничение: Один год
|
Исследователи будут записывать результаты обнаружения патогенов как с помощью молекулярного диагностического анализа BioFire, так и с помощью текущих стандартных клинических процедур.
Затем исследователи сообщат о процентном совпадении результатов обнаружения патогенов между двумя диагностическими путями.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Greenland, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0535801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .