A Multimodal Enhanced Recovery Program in Anorectal Surgery (ARSE)
24 августа 2020 г. обновлено: Columbia University
A Single Institutional Randomized Controlled Trial for A Multimodal Enhanced Recovery Program in Anorectal Surgery
The goal of this study is to establish whether an opioid-sparing Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program in ambulatory anorectal surgery can be safely introduced at a single tertiary referral center without an increase in postoperative pain or negative impact on the patient experience.
A single-center, single-blinded randomized control trial is proposed, where patients will be assigned in a 1:1 ratio to either usual care, which includes extended opioids (control group) or the enhanced recovery group (experimental), which includes preemptive pain control, targeted education, and multimodal opioid-sparing pain management during the intraoperative and postoperative periods.
The expected outcome is that the enhanced recovery program will significantly reduce opioid utilization with comparable pain scores and patient satisfaction after anorectal surgery.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There is an opioid epidemic in the United States, and the epidemic continues to worsen. The rate of opioids prescribed, distributed, and deaths from opioid overdoses continue to increase steadily. Opioids also have the costs of abuse, dependence, diversion of unused medication, and can serve as a gateway to other illegal substances. Opioid use often begins with treatment of acute postoperative pain, and the surgical episode can be a 'gateway' to the opioid crisis. Opioids remain ubiquitous in patients undergoing surgical procedures. Among opioid-naïve patients, persistent use after surgery occurs in 6-10%.
Ambulatory surgery cases are rarely mentioned in the context of this public health crisis, but are a major contributor to the problem. Opioids are ubiquitous after ambulatory anorectal surgery and prescribed in large quantities, often several times more than what is needed or taken by patients. As patients take a fraction of the opioids prescribed, this adds to issues of opioid diversion. In colorectal surgery, ambulatory anorectal procedures are common and frequent procedures, with the potential to impact a large number of patients when implementing quality improvement. Thus, study into ERAS and ways to reduce opioids after ambulatory anorectal surgery is warranted.
This application challenges the notion that inpatient surgery should be the only target for enhanced recovery and opioid interventions. It seeks to shift the clinical practice paradigm that extended opioids are necessary after ambulatory anorectal surgery. This new application of ERAS to ambulatory anorectal surgery could address a critical barrier to progress in reducing opioids in procedures that are common but underrepresented in current research.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients in whom surgery is planned via an anorectal approach for hemorrhoids, fissures, or fistula disease.
Exclusion Criteria:
- Patients are not eligible if currently or chronically (more than 7 days prior to presentation) on opioid medication or opioid-receptor antagonist medication.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control
The control group will receive standard preoperative and postoperative directions, with the anesthesiologist and surgeon's preferences for analgesia during and after surgery.
|
|
|
Экспериментальный: Experimental
The experimental group will receive routine directions for surgery and a ReCOVER patient education document on the Enhanced Recovery protocol, with instructions on preoperative preparation, postoperative wound care, pain management, preventing and managing constipation, activity limitations, and return precautions.
The information sheet will be provided to patients in clinic and reviewed with a member of the healthcare team to ensure an understanding of the plan.
|
The experimental group will receive preemptive pain management before surgery, an opioid-free strategy during surgery, and an opioid-sparing multimodal pain management protocol after surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Opioid Use
Временное ограничение: Up to 30 days post surgery
|
Postoperative opioid use will be measured in morphine milligram equivalents per day (MME)
|
Up to 30 days post surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Score on the Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Up to 30 days post surgery
|
A tool used to help a person rate the intensity of certain sensations and feelings, such as pain.
The visual analog scale for pain is a straight line with one end meaning no pain (score of 0) and the other end meaning the worst pain imaginable (score of 100).
Using a ruler, the score is determined by measuring the distance (mm) on the 10-cm line between the "no pain" anchor and the patient's mark, providing a range of scores from 0-100.
A higher score indicates greater pain intensity.
|
Up to 30 days post surgery
|
|
Pain Score on the Functional Pain Scale (FPS)
Временное ограничение: Up to 30 days post surgery
|
The Functional Pain Scale (FPS) was developed in 2001 to evaluate the effect of pain on patient function for various different types of pain.
The scale ranges from 0-5 and the participants score will fall within this range 0-5 range based a combination of their subjective rating of pain and their objective opinion about how that pain interferes with daily activities.
A lower score is linked to lower levels of pain and reduced interference from pain on daily activities.
|
Up to 30 days post surgery
|
|
Score on the EQ-5D-3L
Временное ограничение: Up to 30 days post surgery
|
The EQ-5D-3L queries across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has levels ranging from no problems (score of 1) to extreme problems (score of 5).
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results into a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
The final "score" is coded based on the 5 responses.
|
Up to 30 days post surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah S. Keller, MS, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Gloth FM 3rd, Scheve AA, Stober CV, Chow S, Prosser J. The Functional Pain Scale: reliability, validity, and responsiveness in an elderly population. J Am Med Dir Assoc. 2001 May-Jun;2(3):110-4.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Swarup A, Mathis KA, Hill MV, Ivatury SJ. Patterns of opioid use and prescribing for outpatient anorectal operations. J Surg Res. 2018 Sep;229:283-287. doi: 10.1016/j.jss.2018.04.005. Epub 2018 May 9.
- Rose KR, Christie BM, Block LM, Rao VK, Michelotti BF. Opioid Prescribing and Consumption Patterns following Outpatient Plastic Surgery Procedures. Plast Reconstr Surg. 2019 Mar;143(3):929-938. doi: 10.1097/PRS.0000000000005351.
- Harris K, Curtis J, Larsen B, Calder S, Duffy K, Bowen G, Hadley M, Tristani-Firouzi P. Opioid pain medication use after dermatologic surgery: a prospective observational study of 212 dermatologic surgery patients. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):317-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1871.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Kenan K, Mack K, Paulozzi L. Trends in prescriptions for oxycodone and other commonly used opioids in the United States, 2000-2010. Open Med. 2012 Apr 10;6(2):e41-7. Print 2012.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Baker DW. History of The Joint Commission's Pain Standards: Lessons for Today's Prescription Opioid Epidemic. JAMA. 2017 Mar 21;317(11):1117-1118. doi: 10.1001/jama.2017.0935. No abstract available.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Lee JS, Hu HM, Edelman AL, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Smerage JB, Griggs JJ, Nathan H, Jeruss JS, Dossett LA. New Persistent Opioid Use Among Patients With Cancer After Curative-Intent Surgery. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4042-4049. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1363. Epub 2017 Oct 19.
- Carroll I, Barelka P, Wang CK, Wang BM, Gillespie MJ, McCue R, Younger JW, Trafton J, Humphreys K, Goodman SB, Dirbas F, Whyte RI, Donington JS, Cannon WB, Mackey SC. A pilot cohort study of the determinants of longitudinal opioid use after surgery. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):694-702. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825c049f. Epub 2012 Jun 22.
- Van Backer JT, Jordan MR, Leahy DT, Moore JS, Callas P, Dominick T, Cataldo PA. Preemptive Analgesia Decreases Pain Following Anorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):824-829. doi: 10.1097/DCR.0000000000001069.
- Parrish AB, O'Neill SM, Crain SR, Russell TA, Sonthalia DK, Nguyen VT, Aboulian A. An Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol for Ambulatory Anorectal Surgery Reduced Postoperative Pain and Unplanned Returns to Care After Discharge. World J Surg. 2018 Jul;42(7):1929-1938. doi: 10.1007/s00268-017-4414-8.
Полезные ссылки
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging online data for epidemiologic research (WONDER). Atlanta, GA: CDC, National Center for Health Statistics; 2017.
- Center for Behavioral Health Statistics and Quality. (2017). 2016 National Survey on Drug Use and Health: Detailed Tables. Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Наркотические расстройства
- Боль, Послеоперационный
- Болезнь
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Заболевания прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS3302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ReCOVER Enhanced Recovery Protocol
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты
-
Jacques E. ChellynCap MedicalЕще не набираютПослеоперационная боль после тотального эндопротезирования коленного сустава | Снижение потребления опиоидов после тотального эндопротезирования коленного суставаСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютКолоректальные новообразования | Послеоперационные осложнения | Желудочно-кишечная моторика | Послеоперационная кишечная непроходимость