A Randomized, Controlled Study to Evaluate the Sensitizing Potential of FMX-101 in Healthy Volunteers Using a Repeat Insult Patch Test Design
19 августа 2019 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
A Randomized, Controlled Study to Evaluate the Sensitizing Potential of FMX-101 in Healthy Volunteers Using a Repeat Insult Patch Test Design
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18 and older who was healthy
- Was of any Fitzpatrick Skin Type or race, providing the skin pigmentation allowed for discernment of erythema
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМХ-101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of recurrence of a cutaneous response at Rechallenge equivalent to or more severe than that observed at Challenge.
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX2016-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .