Безопасность внутривенной инфузии культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из взрослой пуповины, при ИЛФ
14 апреля 2025 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Безопасность внутривенной инфузии культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из взрослой пуповины, для лечения идиопатического легочного фиброза
В этом испытании будет изучаться безопасность и эффективность внутривенного вливания культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения идиопатического легочного фиброза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что лечение стволовыми клетками безопасно при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) и может улучшить прогноз больных пациентов. Пациенты с ИЛФ получат однократную внутривенную инфузию культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых. Общая доза составит 100 миллионов клеток. Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.
Для пациентов с более тяжелым заболеванием, которым требуются химиотерапевтические препараты, такие как метотрексат, будет использоваться аутологическая Т-клеточная вакцина, созданная из собственных Т-клеток пациента, полученных путем афереза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. John's, Антигуа и Барбуда
- Рекрутинг
- Medical Surgical Associates Center
-
Контакт:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Номер телефона: 8476996810
- Электронная почта: Care@thepsci.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатического легочного фиброза
- Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Активный рак
- Хроническая полиорганная недостаточность
- Беременность
- Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
- Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
- Предыдущая трансплантация органов
- Повышенная чувствительность к сере
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная внутривенная инфузия 100 миллионов клеток
|
культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
|
Четыре года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Он будет заполнен для каждой последующей точки.
|
Четыре года наблюдения
|
|
Эффективность: тест на насыщение кислородом
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Он будет заполнен для каждой последующей точки.
|
Четыре года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Averyanov A, Koroleva I, Konoplyannikov M, Revkova V, Lesnyak V, Kalsin V, Danilevskaya O, Nikitin A, Sotnikova A, Kotova S, Baklaushev V. First-in-human high-cumulative-dose stem cell therapy in idiopathic pulmonary fibrosis with rapid lung function decline. Stem Cells Transl Med. 2020 Jan;9(1):6-16. doi: 10.1002/sctm.19-0037. Epub 2019 Oct 15.
- Fishman JE, Kim GJ, Kyeong NY, Goldin JG, Glassberg MK. Intravenous stem cell dose and changes in quantitative lung fibrosis and DLCO in the AETHER trial: a pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Sep;23(17):7568-7572. doi: 10.26355/eurrev_201909_18877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-10-ATG-13-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .