Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dosimetry of [11C]CHDI-180R and [11C]CHDI-626.

18 мая 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biodistribution and Dosimetry in Human Healthy Volunteers of the Novel PET Radioligands [11C]CHDI-00485180-R and [11C]CHDI-00485626, Designed for Quantification of Cerebral Aggregated Mutant Huntingtin in Huntington's Disease.

A better understanding of the HD pathogenesis mechanisms may lead to a better understanding of disease pathology, progression and development of targeted therapies.

[11C]CHDI-00485180-R and [11C]CHDI-00485626 are two novel mutant huntingtin aggregate binding PET radioligands which have already demonstrated sensitivity to mutant huntingtin load in animal models. In the current study, the biodistribution and dosimetry of both these ligands will be investigated in young healthy volunteers according to a standard approach, in 3 subjects (including both genders) per tracer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

For both groups, the dynamic whole-body distribution of the respective tracer labelled with [11C] will be measured after IV administration of 370 MBq. Two venous catheters, one on each arm, will be used for : 1/ the injection of [11C]CHDI-00485180-R or [11C]CHDI-00485626 tracer solution and 2/ for venous blood sampling (blood biochemistry and metabolites).

All images will be acquired using the SIEMENS Truepoint Biograph 40 PET-CT scanner. First, a CT scout will be acquired to set the axial field of view (FOV). The axial FOV should extend from the top of the head to the middle of the thighs (approximately 6-7 bed positions). Then, a low dose CT will be acquired for enabling PET attenuation correction and anatomical information (organ delineation). Following the CT, 10 sets of WB 3D PET images in total will be acquired sequentially. The first set of 9 whole body PET scans (scan segment 1) will be acquired, starting at the time of injecting [11C]CHDI-00485180-R solution or [11C]CHDI-00485626 solution. After this sequence of PET acquisitions, which will take up to 100 min, the subject will be moved out of the scanner and will be encouraged to void the bladder. After a 30 minute break, the subject will be repositioned in the PET/CT scanner and a second low dose CT will be acquired. WB scan 10 (scan segment 2) will be started at 2 hours after [11C]CHDI-00485180-R or [11C]CHDI-00485626 injection, scanning for a total scan duration of about 28 minutes.

During the first WB PET/CT scan segment, 6 venous blood samples (4 mL each) per subject will be taken at 5, 10, 20, 40, 60 and 100 min after [11C]CHDI-00485180-R or [11C]CHDI-00485626 injection. This will allow testing and further optimization of the HPLC metabolite analysis for future brain imaging studies with full kinetic modelling and quantification.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

6 young (18-55 years), healthy subjects, 3 for panel A ([11C]CHDI-00485180-R) and 3 for panel B [(11C]CHDI-00485626). Each panel should include both genders (i.e., 2M/1F or 2F/1M).

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, age between 18 and 55 years old
  • Subject is judged to be in good health by the investigator on the basis of medical history. When still in doubt, a full physical and neurological examination can be conducted

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of major internal disease that may interfere with the investigations (especially liver and kidney disease, cancer or uncontrolled diabetes).
  • Subject has any history of a major neurological or psychiatric disorder
  • Subject is currently smoker (> 20 cigarettes or equivalent/day) a user (including ''recreational use'') of any illicit drugs, including cannabis, or has a history of drug or alcohol abuse.
  • Subject has had exposure to ionizing radiation (> 1 mSv) in other research studies within the last 12 months.
  • Subject suffers from claustrophobia or cannot tolerate confinement during PET-CT scanning procedures; subject cannot lie still for 90 minutes inside the scanner.
  • Subject is unwilling to avoid unusual, unaccustomed, or strenuous physical activity (i.e. weight lifting, running, bicycling) 3 days before and during the day of scanning.
  • Subject does not understand the study procedure
  • Subject is unwilling or unable to perform all of the study procedures, or is considered unsuitable in any way by the principal investigator.
  • Subject is potentially pregnant (hCG will be performed in women with childbearing potential).
  • Allergy for local anesthesia (lidocaine)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
[11C]CHDI-180R
Biodistribution and whole-body dosimetry for [11C]CHDI-00485180-R in 3 healthy volunteers.
Другой: [11C]CHDI-00485180-R
Mutant huntingtin aggregate binding PET radioligand.
[11C]CHDI-626
Biodistribution and whole-body dosimetry for [11C]CHDI-00485626 in 3 healthy volunteers.
Другой: [11C]CHDI-00485626
Mutant huntingtin aggregate binding PET radioligand.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Normalized cumulated activity coefficients (NCA)
Временное ограничение: Single point measure - during the acquisition of the PET scan (+- 2 hours 30minutes)
Normalized cumulated activity coefficients (MBq-hr/hr) for indicated source organs determined from whole-body imaging.
Single point measure - during the acquisition of the PET scan (+- 2 hours 30minutes)
Total organ doses
Временное ограничение: Single point measure - during the acquisition of the PET scan (+- 2 hours 30minutes)
Total organ doses (µGy/MBq) for indicated target organs.
Single point measure - during the acquisition of the PET scan (+- 2 hours 30minutes)
Effective doses (ED)
Временное ограничение: Single point measure - during the acquisition of the PET scan (+- 2 hours 30minutes)
Effective doses (µSv/MBq) for indicated target organs.
Single point measure - during the acquisition of the PET scan (+- 2 hours 30minutes)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

CHDI Foundation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s64086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться