- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06829147
Модель глубокого обучения для диагностики метастазирования лимфатических узлов при карциноме носоглотки (NPC) (NPC)
Разработка и валидация модели глубокого обучения для диагностики метастазирования лимфатических узлов при носоглоточной карциноме с использованием гистологических изображений цельных слайдов и зависимых от времени магнитно-резонансных изображений
(I) Модель ИИ для диагностики метастазирования лимфатических узлов Мы разработали модель ИИ, чтобы помочь диагностировать, распространился ли один лимфатический узел при раке носоглотки. Модель использует изображения МРТ лимфатического узла и область вокруг него. Он включает в себя: 1. Аутоматически идентифицировать лимфатические узлы и первичную опухоль. 2. Анализирование изображений МРТ лимфатического узла и окрестностей. 3. Использование МРТ до и после химиотерапии для отслеживания изменений в лимфатическом узле.
(Ii) Модель ИИ для прогнозирования метастазирования лимфатических узлов Мы создали модель ИИ, которая предсказывает, имеет ли лимфатический узел в определенной области рак. Эта модель использует комбинацию патологии первичной опухоли и МРТ изображений как опухоли, так и лимфатического узла. Он также отслеживает изменения в лимфатическом узле с течением времени. Модель включает в себя: 1. анализ патологии опухоли для выявления специфических лимфатических структур. 2. Использование МРТ для прогнозирования вероятности метастазирования в одном лимфатическом узле. 3. Проверка МРТ -сканирования до и после химиотерапии, чтобы помочь определить, метастазировал ли лимфатический узел.
(Iii) Проверка и анализ преимуществ модели ИИ Мы тестируем модель ИИ, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает и ее потенциальные преимущества, в том числе: 1. Проверка, если ИИ может исправить прошлые диагнозы рецидивирующих лимфатических узлов при раке носоглотки, что может помочь направлять планы лечения для лучевой терапии. 2. Процедика модели с использованием результатов биопсии от больных раком головы и шеи, чтобы увидеть, может ли она точно обнаружить отрицательные лимфатические узлы. 3. Заключение клинических испытаний для проверки безопасности и эффективности модели ИИ при руководстве радиационным лечением для областей верхней шеи и отдельных лимфатических узлов при раке носоглотки. 4. Анализирование экономических преимуществ использования модели ИИ в радиационном лечении рака носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
(I) Модель AI для помощи диагностике метастазирования лимфатических узлов при носоглоточной карциноме на основе МРТ -особенностей лимфатического узла и окружающей площади 3 мм.
Разработана модель ИИ, чтобы помочь диагностировать, метастазируется ли один лимфатический узел в раке носоглотки, основанный на особенностях МРТ самого лимфатического узла и его окружающей 3 -миллиметровой площади. В частности, модель включает в себя: 1. Аутоматическую сегментацию лимфатического узла и первичное поражение с использованием полупрозрачной модели ИИ. 2. Конструкция одной модели ИИ с двумя видами на основе базовых функций МРТ самого лимфатического узла и ее окружающей 3 мм области. 3. Разработка двойной серии модели с двойным видом с двойным видом на AI, основанную на МРТ-особенностях лимфатических узлов до и после индукционной химиотерапии.
(Ii) Модель мультимодальной ИИ для прогнозирования метастазирования лимфатических узлов. Мультимодальная модель ИИ построена для прогнозирования метастазирования одного лимфатического узла с одной станцией и диагностики метастазирования лимфатического узла «от поверхности до точки». Это основано на патологических особенностях первичного поражения носоглотки, изображений МРТ, местоположения лимфатических узлов и других факторов. В частности, модель включает в себя: 1. Создание модели AI на основе H & E, окрашенной цифровой патологией первичного поражения для извлечения особенностей третичной лимфатической структуры. 2. Разработка мультимодальной модели ИИ, интегрирующая патологические особенности носоглоточного первичного поражения и базовых изображений МРТ как первичного поражения, так и лимфатического узла, чтобы предсказать вероятность метастазирования лимфатических узлов на одной станции. 3. Конструкция одной многомодальной модели ИИ с одной или двойным временем с использованием вероятности метастазирования лимфатических узлов и базового МРТ или двух МРТ-сканирования до и после индукционной химиотерапии, чтобы диагностировать, метастазировал ли один лимфатический узел на станции.
(Iii) Анализ проверки и экономической выгоды моделей ИИ. Модели ИИ подвергаются тщательной проверке и анализу экономических выгод. В частности, процесс включает в себя: 1. Ретроспективная коррекция исторических диагнозов рецидивирующих лимфатических узлов in situ у пациентов с носоглоточной карциномой, использующими модель ИИ, чтобы проверить его потенциальные преимущества в направлении доз рецепта для лучевой терапии отдельных лимфатических узлов. 2. Обладание модели ИИ с использованием патологических результатов рассечения лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи для оценки частоты обнаружения клинически диагностированных отрицательных лимфатических узлов. 3. Профессиональные клинические испытания для оценки эффективности и безопасности модели ИИ в руководящих дозах рецепта для лучевой терапии верхней шеи и лучевой терапии с одним лимфатическим узлом у пациентов с карциномой носоглотки. 4. Анализ экономического пользования, чтобы проиллюстрировать экономическую ценность модели ИИ в направлении лучевой терапии верхней шеи по карциноме носоглотки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Pu-Yun OuYang
- Номер телефона: 86+020-87342925
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Pu-Yun OuYang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичное поражение было патологически подтверждено как носоглоточная карцинома (классификация ВОЗ I, II и III);
- МРТ-сканирование проводили при первоначальном диагнозе (до противоопухолевого лечения), а также поперечные и корональные изображения МРТ до лечения были доступны, включая T1-взвешенные, взвешенные T2 и T1-усиленные последовательности.
- ПЭТ/КТ-сканирование было выполнено при первоначальном диагнозе (до противоопухолевого лечения)
- Когда МРТ и ПЭТ/КТ были несовместимы в оценке доброкачественного или злокачественного характера лимфатических узлов, пациент согласился пройти пункку и патологическое исследование шейного лимфатического узла.
Критерии исключения:
- Пациент подвергся лучевой терапии шейного лимфатического узла по любой причине
- В сочетании с другими злокачественными опухолями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проспективная проверка когорта
Проспективная зачисление пациентов для проверки диагностической эффективности модели ИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аук
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
AUC (область под кривой) относится к области под кривой производительности, обычно кривой ROC (операционная характеристика приемника) или кривая PR (точная повторная), которая используется для оценки производительности классификационной модели.
Это единственное скалярное значение, которое обеспечивает совокупную меру способности модели различать классы (например, положительные и отрицательные образцы).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Чувствительность и специфичность являются фундаментальными показателями, используемыми для оценки эффективности классификационной модели, особенно в области медицинской диагностики, машинного обучения и статистики.
Эти метрики используются для измерения того, насколько хорошо модель может правильно идентифицировать положительные и отрицательные случаи.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Положительной прогностической ценностью (PPV) и отрицательной прогностической ценностью (NPV) являются показатели эффективности, используемые для оценки надежности прогнозов модели, особенно в задачах бинарной классификации.
Эти метрики сосредоточены на точности положительных и отрицательных прогнозов модели.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- OuYang PY, He Y, Guo JG, Liu JN, Wang ZL, Li A, Li J, Yang SS, Zhang X, Fan W, Wu YS, Liu ZQ, Zhang BY, Zhao YN, Gao MY, Zhang WJ, Xie CM, Xie FY. Artificial intelligence aided precise detection of local recurrence on MRI for nasopharyngeal carcinoma: a multicenter cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Aug 30;63:102202. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102202. eCollection 2023 Sep.
- OuYang PY, Zhang BY, Guo JG, Liu JN, Li J, Peng QH, Yang SS, He Y, Liu ZQ, Zhao YN, Li A, Wu YS, Hu XF, Chen C, Han F, You KY, Xie FY. Deep learning-based precise prediction and early detection of radiation-induced temporal lobe injury for nasopharyngeal carcinoma. EClinicalMedicine. 2023 Apr 4;58:101930. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101930. eCollection 2023 Apr.
- Liu Y, Lai F, Lin B, Gu Y, Chen L, Chen G, Xiao H, Luo S, Pang Y, Xiong D, Li B, Peng S, Lv W, Alexander EK, Xiao H. Deep learning to predict cervical lymph node metastasis from intraoperative frozen section of tumour in papillary thyroid carcinoma: a multicentre diagnostic study. EClinicalMedicine. 2023 May 18;60:102007. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102007. eCollection 2023 Jun.
- Wessels F, Schmitt M, Krieghoff-Henning E, Jutzi T, Worst TS, Waldbillig F, Neuberger M, Maron RC, Steeg M, Gaiser T, Hekler A, Utikal JS, von Kalle C, Frohling S, Michel MS, Nuhn P, Brinker TJ. Deep learning approach to predict lymph node metastasis directly from primary tumour histology in prostate cancer. BJU Int. 2021 Sep;128(3):352-360. doi: 10.1111/bju.15386. Epub 2021 May 5.
- Chen C, Zhang Y, Wu X, Shen J. The role of tertiary lymphoid structure and B cells in nasopharyngeal carcinoma: Based on bioinformatics and experimental verification. Transl Oncol. 2024 Mar;41:101885. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101885. Epub 2024 Jan 31.
- Wibawa MS, Zhou JY, Wang R, Huang YY, Zhan Z, Chen X, Lv X, Young LS, Rajpoot N. AI-Based Risk Score from Tumour-Infiltrating Lymphocyte Predicts Locoregional-Free Survival in Nasopharyngeal Carcinoma. Cancers (Basel). 2023 Dec 10;15(24):5789. doi: 10.3390/cancers15245789.
- Haggstrom I, Leithner D, Alven J, Campanella G, Abusamra M, Zhang H, Chhabra S, Beer L, Haug A, Salles G, Raderer M, Staber PB, Becker A, Hricak H, Fuchs TJ, Schoder H, Mayerhoefer ME. Deep learning for [18F]fluorodeoxyglucose-PET-CT classification in patients with lymphoma: a dual-centre retrospective analysis. Lancet Digit Health. 2024 Feb;6(2):e114-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00203-0. Epub 2023 Dec 21.
- Zhong Y, Cai C, Chen T, Gui H, Chen C, Deng J, Yang M, Yu B, Song Y, Wang T, Chen Y, Shi H, Xie D, Chen C, She Y. PET/CT-based deep learning grading signature to optimize surgical decisions for clinical stage I invasive lung adenocarcinoma and biologic basis under its prediction: a multicenter study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Jan;51(2):521-534. doi: 10.1007/s00259-023-06434-7. Epub 2023 Sep 19.
- Lee JO, Ahn SS, Choi KS, Lee J, Jang J, Park JH, Hwang I, Park CK, Park SH, Chung JW, Choi SH. Added prognostic value of 3D deep learning-derived features from preoperative MRI for adult-type diffuse gliomas. Neuro Oncol. 2024 Mar 4;26(3):571-580. doi: 10.1093/neuonc/noad202.
- Jiang C, Gong B, Gao H, Zhang T, Li Z, Wang J, Zhang L. Correlation analysis of neck node levels in 960 cases of Nasopharyngeal carcinoma (NPC). Radiother Oncol. 2021 Aug;161:23-28. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.020. Epub 2021 May 25.
- Zhu GL, Zhang XM, Yang KB, Tang LL, Ma J. Metastatic patterns of level II-V cervical lymph nodes assessed per vertebral levels in nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2023 Feb;179:109447. doi: 10.1016/j.radonc.2022.109447. Epub 2022 Dec 19.
- Meng Z, Li P, Yang D, Huang H, Dong H, Qin Y, Bin Y, Li R, Wang S, Chen X, Kang M. The feasibility of level Ib-sparing intensity-modulated radiation therapy in patients with nasopharyngeal carcinoma and high-risk factors classified based on the International Guideline. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110027. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110027. Epub 2023 Nov 24.
- Yao JJ, Qi ZY, Liu ZG, Jiang GM, Xu XW, Chen SY, Zhu FT, Zhang WJ, Lawrence WR, Ma J, Zhou GQ, Sun Y. Clinical features and survival outcomes between ascending and descending types of nasopharyngeal carcinoma in the intensity-modulated radiotherapy era: A big-data intelligence platform-based analysis. Radiother Oncol. 2019 Aug;137:137-144. doi: 10.1016/j.radonc.2019.04.025. Epub 2019 May 15.
- Fang J, Wang J, Li A, Yan Y, Liu H, Li J, Yang H, Hou Y, Yang X, Yang M, Liu J. Parameterized Gompertz-Guided Morphological AutoEncoder for Predicting Pulmonary Nodule Growth. IEEE Trans Med Imaging. 2023 Dec;42(12):3602-3613. doi: 10.1109/TMI.2023.3297209. Epub 2023 Nov 30.
- Venkadesh KV, Aleef TA, Scholten ET, Saghir Z, Silva M, Sverzellati N, Pastorino U, van Ginneken B, Prokop M, Jacobs C. Prior CT Improves Deep Learning for Malignancy Risk Estimation of Screening-detected Pulmonary Nodules. Radiology. 2023 Aug;308(2):e223308. doi: 10.1148/radiol.223308.
- Kolk MZH, Ruiperez-Campillo S, Alvarez-Florez L, Deb B, Bekkers EJ, Allaart CP, Van Der Lingen ACJ, Clopton P, Isgum I, Wilde AAM, Knops RE, Narayan SM, Tjong FVY. Dynamic prediction of malignant ventricular arrhythmias using neural networks in patients with an implantable cardioverter-defibrillator. EBioMedicine. 2024 Jan;99:104937. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104937. Epub 2023 Dec 19.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Xie FY, Sun Y, Ma J, Tang LL. Final Overall Survival Analysis of Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2420-2425. doi: 10.1200/JCO.22.00327. Epub 2022 Jun 16.
- Sher DJ, Moon DH, Vo D, Wang J, Chen L, Dohopolski M, Hughes R, Sumer BD, Ahn C, Avkshtol V. Efficacy and Quality-of-Life Following Involved Nodal Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The INRT-AIR Phase II Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2023 Sep 1;29(17):3284-3291. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0334.
- Kann BH, Likitlersuang J, Bontempi D, Ye Z, Aneja S, Bakst R, Kelly HR, Juliano AF, Payabvash S, Guenette JP, Uppaluri R, Margalit DN, Schoenfeld JD, Tishler RB, Haddad R, Aerts HJWL, Garcia JJ, Flamand Y, Subramaniam RM, Burtness BA, Ferris RL. Screening for extranodal extension in HPV-associated oropharyngeal carcinoma: evaluation of a CT-based deep learning algorithm in patient data from a multicentre, randomised de-escalation trial. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e360-e369. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00046-8. Epub 2023 Apr 21.
- Wang W, Liang H, Zhang Z, Xu C, Wei D, Li W, Qian Y, Zhang L, Liu J, Lei D. Comparing three-dimensional and two-dimensional deep-learning, radiomics, and fusion models for predicting occult lymph node metastasis in laryngeal squamous cell carcinoma based on CT imaging: a multicentre, retrospective, diagnostic study. EClinicalMedicine. 2024 Jan 3;67:102385. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102385. eCollection 2024 Jan.
- Shen G, Xiao W, Han F, Fan W, Lin XP, Lu L, Zheng L, Yue N, Haffty B, Zhao C, Deng X. Advantage of PET/CT in Target Delineation of MRI-negative Cervical Lymph Nodes In Intensity-Modulated Radiation Therapy Planning for Nasopharyngeal Carcinoma. J Cancer. 2017 Nov 6;8(19):4117-4123. doi: 10.7150/jca.21582. eCollection 2017.
- van den Brekel MW, Stel HV, Castelijns JA, Nauta JJ, van der Waal I, Valk J, Meyer CJ, Snow GB. Cervical lymph node metastasis: assessment of radiologic criteria. Radiology. 1990 Nov;177(2):379-84. doi: 10.1148/radiology.177.2.2217772.
- Yang SS, Wu YS, Pang YJ, Xiao SM, Zhang BY, Liu ZQ, Chen EN, Zhang X, OuYang PY, Xie FY. Development and validation of radiologic scores for guiding individualized induction chemotherapy in T3N1M0 nasopharyngeal carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jun;32(6):3649-3660. doi: 10.1007/s00330-021-08460-1. Epub 2022 Jan 6.
- Yang SS, Wu YS, Chen WC, Zhang J, Xiao SM, Zhang BY, Liu ZQ, Chen EN, Zhang X, OuYang PY, Xie FY. Benefit of [18F]-FDG PET/CT for treatment-naive nasopharyngeal carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Feb;49(3):980-991. doi: 10.1007/s00259-021-05540-8. Epub 2021 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Карцинома
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-769-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .