Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка травматического повреждения головного мозга с использованием транскраниальных магнитных стимулированных вызванных потенциалов ((TMS-EEG))

20 августа 2026 г. обновлено: Ramon Diaz-Arrastia

Оценка черепно-мозговой травмы с использованием транскраниальных магнитных стимулированных потенциалов (TMS-EEG)

Пациенты, оцениваемые в Пенвитерианском медицинском центре Пенвитерианского медицинского центра по травмам головного мозга (TBI), которые подписывают информированное согласие, будут подвергаться оценке электрофизиологических потенциалов, вызванных транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS) с использованием устройства Delphi-MD (Quantalx Neuroscience Ltd., SABA Israel).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем зачислять до 145 пациентов с травматическим диагнозом травм головного мозга, оцениваемой в системе здравоохранения Университета Пенсильвании в течение 5 лет. Мы также будем оценивать до 70 неповрежденных здоровых контролей, соответствующих возрастам и полом участникам TBI.

Описание

Критерии включения травматической травмы головного мозга (острый, подостлый, хронический) группа:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Свидетельство механической энергии, влияющей на голову или инерционные силы, влияющие на голову

  3. Либо (а) или (б):

    1. Связанная с травмой аномалия при компьютерной томографии при поступлении
    2. Если КТ нормально, документирован/проверенный TBI на основе доказательств потери сознания, посттравматической амнезии, путаницы или посттравматических симптомов.

Критерии исключения для травматической травмы головного мозга (острый, подостлый, хронический) группа:

  1. История инъекции ранее существовавшего неврологического заболевания (таких как эпилепсия, опухоли головного мозга, менингит, церебральный паралич, энцефалит, абсцессы головного мозга, сосудистые пороки, цереброваскулярные заболевания, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, или ВИЧ-энтекфалит))
  2. История преморбидного состояния отключения, которые мешают оценкам результатов
  3. Двусторонние отсутствия зрачковых ответов
  4. Проникающая травматическая травма головного мозга
  5. Заключенные или пациенты, находящиеся в полиции
  6. Беременность
  7. Субъекты с магнитно-чувствительными устройствами, имплантированными в их голове или в течение 12 дюймов. (30 см) катушки/зонда (примеры: кохлеарные имплантаты, глубокие стимуляторы головного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, другие имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки аневризмы, стенты и фрагменты пули).

Критерии включения для здоровой контрольной группы:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Нет истории ЧМТ за последние 12 месяцев

Критерии исключения для здоровой контрольной группы:

  1. История инъекции ранее существовавшего неврологического заболевания (таких как эпилепсия, опухоли головного мозга, менингит, церебральный паралич, энцефалит, абсцессы головного мозга, сосудистые пороки, цереброваскулярные заболевания, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, или ВИЧ-энтекфалит))
  2. История преморбидного состояния отключения, которые мешают оценкам результатов
  3. Заключенные или пациенты, находящиеся в полиции
  4. Беременность
  5. Субъекты с магнитно-чувствительными устройствами, имплантированными в их голове или в течение 12 дюймов. (30 см) катушки/зонда (примеры: кохлеарные имплантаты, глубокие стимуляторы головного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, другие имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки аневризмы, стенты и фрагменты пули).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Устройство: Delphi-MD устройство (Quantalx Neuroscience Ltd., Saba Israel)

Delphi-MD использует использование транскраниальной магнитной стимуляции, вызванной электроэнцефалографией (TMS-EEG) для диагностических целей в широком диапазоне неврологических расстройств. Delphi-MD включает в себя магнитный стимулятор и катушку, усилитель ЭЭГ и крышку электрода и программное обеспечение для получения и анализа данных.

Протокол стимуляции Delphi-MD включает в себя низкую интенсивность (субмоторные пороги) и частоты в шести сайтах стимуляции (двусторонняя первичная моторная кора и двусторонняя дорсолатеральная префронтальная кора).
Травматическая травма головного мозга (острая, подостленная, хроническая)
Устройство: Delphi-MD устройство (Quantalx Neuroscience Ltd., Saba Israel)

Delphi-MD использует использование транскраниальной магнитной стимуляции, вызванной электроэнцефалографией (TMS-EEG) для диагностических целей в широком диапазоне неврологических расстройств. Delphi-MD включает в себя магнитный стимулятор и катушку, усилитель ЭЭГ и крышку электрода и программное обеспечение для получения и анализа данных.

Протокол стимуляции Delphi-MD включает в себя низкую интенсивность (субмоторные пороги) и частоты в шести сайтах стимуляции (двусторонняя первичная моторная кора и двусторонняя дорсолатеральная префронтальная кора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Различите между здоровыми контролями и участниками TBI в измеренных выходах устройства Delphi-MD (WFA, STP, EPD, LPD и подключение)
Временное ограничение: День 1
  1. WFA (приверженность формы волны)
  2. STP (краткосрочная пластичность)
  3. EPD (раннее отклонение фазы)
  4. LPD (отклонение поздней фазы)
  5. Подключение (все это в произвольных единицах)
День 1
2. Коррелирует выходы Delphi-MD с нейронным дефицитом, выявленным через пациента, и клиницист сообщил о результатах измерения
Временное ограничение: День 1
Для единственного времени (день 1).
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramon Diaz-Arrastia

Соавторы

QuantalX Neuroscience

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 855370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться