Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоэклампсия и пороки сердца плода: глядя на материнское сердце (MAMAH)

21 июля 2025 г. обновлено: Salvi Silvia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Preeclampsia e Malformazioni cardiache fetali: uno sguardo al cuore materno

Цель этого исследования состоит в том, чтобы описать материнские гемодинамические параметры, обнаруженные с помощью ультразвукового монитора сердечного выброса (USCOM®) у женщин, несущих плод с врожденным заболеванием сердца (ИБС), и, возможно, описать связь между этими параметрами и наличием сердечной аномалии плода.

Он также узнает о:

  • Количество случаев преэклампсии в нашей популяции женщин, несущих плоды с ИБС
  • Связь между материнским гемодинамическим профилем и материнским и перинатальным исходом
  • Ассоциации между материнскими гемодинамическими параметрами и специфическим подтипом дефекта сердца
  • Взаимосвязь между материнскими гемодинамическими параметрами и параметрами сердца плода в нашей популяции.

Гемодинамическая оценка будет проведена во время диагноза ИБС, а затем каждые две недели до родов. Дальнейшая оценка будет выполнена сразу после доставки (в течение 72 часов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут оценены следующие материнские гемодинамические индексы: частота сердечных сокращений (HR) (удары за мин; BPM), среднее артериальное давление (MM рт.ст.), объем инсульта (ML), сердечный выброс (CO) (L/MIN), системное сопротивление сосудов (Dynes/S/CM5). Также будут собраны данные о демографических характеристиках и характеристиках беременности участников, гемодинамических и ультразвуковых исследованиях, перинатальных и функциях доставки. In particular, the following variables will be included in the study: type of congenital heart defect, gestational age at diagnosis, fetal weight (EFW) and fetal weight centile at diagnosis of CHD and at the last scan before delivery, mean uterine arteries pulsatility index (UtA-PI), fetal umbilical artery (UA-PI) and middle cerebral artery pulsatility index (MCA-PI) at diagnosis and at the last scan before delivery, maternal age, height, pre-pregnancy weight and gestational weight gain, systolic and diastolic blood pressure values (maximum and minimum values), presence of proteinuria, biochemical maternal assessment (maximun and miminum values of creatinine and uric acid level, platelet count, liver enzyme level), incidence of hypertensive disorders of pregnancy, antihypertensive drug administration (type and Дозировка), включая сульфат магния, антенотальное введение стероидов, способ доставки и показаний, гестационный возраст при родовой родов, ценитиля с рождаемостью и центирование при рождении, необходимость респираторной или сердечной поддержки, подразделение интенсивной терапии новорожденных и количество дней, основные осложнения новорожденных, материнские морщины (Hellp, Eclampsice, внутривременная диссмация, постепенный, и послеродовая, и послеродовая. Следующие определения гипертонических расстройств будут использоваться, согласно Международному обществу для изучения гипертонии при критериях беременности (ISSHP) 2018 года: хроническая гипертония (CH) будет определяться как гипертония (≥140/90 мм рт. Гестационная гипертония была определена как гипертония De-Novo (≥ 140/90 мм рт. Ст.) После 20 недель беременности; и преэклампсия (PE) будет определяться как гипертония De-Novo (≥ 140/90 мм рт. Преэклампсия, наложенная на хроническую гипертонию (PE-CH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие принято
  • Материнский возраст ≥ 18 лет
  • Синглтонская беременность с жизнеспособным плодом в течение> 20 недель беременности, с диагнозом врожденных заболеваний сердца, обнаруженной при антенатальной ультразвуковой оценке и постнатально подтвержденной

Критерии исключения:

  • Множественная беременность
  • Беременность, осложненная анеуплоидией, генетическим синдромом или основной структурной аномалия плода
  • Материнская врожденная болезнь сердца (GUCH)
  • Материнская известная болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гемодинамическая оценка у беременных женщин, переводящих плод с врожденным сердцем.
Гемодинамические индексы будут получены с использованием системы USCOM®. Женщинам пройдет гемодинамическое исследование во время первого диагноза врожденных заболеваний сердца во время беременности или при первой оценке в Fondazione Policlinico A. Gemelli во время беременности, а затем каждые две недели до родов. Дополнительная оценка гемодинамики будет проведена в период после рода (в 72 часах сразу после родов). Вся гемодинамическая оценка будет выполняться в стандартизированных условиях.
Устройство: Монитор ультразвукового сердечного выброса (USCOM®)
Используя USCOM, гемодинамическая оценка будет проведена во время диагноза врожденного сердца, а затем каждые две недели до родов. Дальнейшая оценка будет выполнена сразу после доставки (в течение 72 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские гемодинамические изменения параметрических изменений (сердечный выброс, оцененный с помощью системы USCOM®) при беременности, осложненных врожденными заболеваниями сердца и сразу после родов
Временное ограничение: 36 месяцев
Гемодинамические индексы будут получены с использованием системы USCOM®. Женщинам пройдет гемодинамическое исследование во время первого диагноза врожденных заболеваний сердца во время беременности или при первой оценке в Fondazione Policlinico A. Gemelli во время беременности, а затем каждые две недели до родов. Дополнительная оценка гемодинамики будет проведена в период после рода (в 72 часах сразу после родов). Вся гемодинамическая оценка будет выполняться в стандартизированных условиях. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и объем инсульта будут объединены, чтобы сообщать о сердечном выбросе (CO) в L/MIN.
36 месяцев
Материнские гемодинамические изменения параметрических изменений (системная сосудистая сопротивление, оцениваемое системой USCOM®) при беременности, осложненных врожденными заболеваниями сердца и сразу после родов
Временное ограничение: 36 месяцев
Гемодинамические индексы будут получены с использованием системы USCOM®. Женщинам пройдет гемодинамическое исследование во время первого диагноза врожденных заболеваний сердца во время беременности или при первой оценке в Fondazione Policlinico A. Gemelli во время беременности, а затем каждые две недели до родов. Дополнительная оценка гемодинамики будет проведена в период после рода (в 72 часах сразу после родов). Вся гемодинамическая оценка будет выполняться в стандартизированных условиях. Системное сосудистое сопротивление (Dynes/S/Cm5) будет оценено.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность случаев преэклампсии в нашей популяции беременностей, осложненных врожденными заболеваниями сердца
Временное ограничение: 36 месяцев
Согласно Международному обществу изучения гипертонии во время беременности (ISSHP) 2018 года, преэклампсия (PE) будет определяться как гипертония de-Novo (≥ 140/90 мм рт.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем (сердечный выброс) и перинатальным исходом
Временное ограничение: 36 месяцев
Материнские гемодинамические индексы будут получены с использованием системы USCOM®: частота сердечных сокращений (ЧСС) и объем инсульта будут объединены для сообщения о сердечном выбросе (CO) в L/мин.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем (системная сосудистая устойчивость) и перинатальным исходом
Временное ограничение: 36 месяцев
Материнские гемодинамические индексы будут получены с использованием системы USCOM®: будет оцениваться системное сосудистое сопротивление (Dynes/S/Cm5).
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем и перинатальным исходом (гестационный возраст при родах)
Временное ограничение: 36 месяцев
Перинатальный исход будет оценен. Гестационный возраст будет выражен как недели и дни при родах.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем и перинатальным исходом (вес при рождении)
Временное ограничение: 36 месяцев
Перинатальный исход будет оценен. Вес при рождении будет выражен в граммах.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем и перинатальным исходом (ценитильный вес)
Временное ограничение: 36 месяцев
Перинатальный исход будет оценен. Центиль веса при рождении будет выражен в Центиле.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем и перинатальным исходом (потребность в дыхательной или сердечной поддержке)
Временное ограничение: 36 месяцев
Перинатальный исход будет оценен, например, необходимость дыхательной или сердечной поддержки.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем и перинатальным исходом (приема подразделения интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: 36 месяцев
Перинатальный исход будет оценен, такой как примет отделения интенсивной терапии новорожденных.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем и перинатальным исходом (количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: 36 месяцев
Перинатальный исход будет оценен, например, количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных.
36 месяцев
Корреляция между материнским гемодинамическим профилем и перинатальным исходом (основные неонатальные осложнения)
Временное ограничение: 36 месяцев
Перинатальный исход будет оценен, например, основные неонатальные осложнения.
36 месяцев
Коэффициенты корреляции между материнскими гемодинамическими параметрами (сердечный выброс) к конкретному типу сердца дефект
Временное ограничение: 36 месяцев
Конкретный тип врожденного дефекта сердца, оцененный с использованием акушерских ультразвуковых исследований, будет связан с индексами материнской гемодинамики, оцениваемым с использованием системы USCOM®, такой как частота сердечных сокращений (ЧСС) и объем инсульта, в сочетании с показателями сердца (CO) в L/мин.
36 месяцев
Коэффициенты корреляции между материнскими гемодинамическими параметрами (системное сосудистое сопротивление) к специфическому типу дефекта сердца
Временное ограничение: 36 месяцев
Конкретный тип врожденного дефекта сердца, оцениваемый с использованием акушерских ультразвуков, будет связан с индексами материнской гемодинамики, оцениваемым с использованием системы USCOM®, такой как системное сосудистое сопротивление (Dynes/S/Cm5).
36 месяцев
Коэффициенты корреляции между материнскими гемодинамическими параметрами (сердечный выброс) с конкретными параметрами сердца плода
Временное ограничение: 36 месяцев
Специфические параметры сердца плода (сердечная функция плода и морфологические особенности), оцененные с использованием акушерских ультразвуковых исследований, будут связаны с материнскими гемодинамическими индексами, оцениваемые с использованием системы USCOM®, такой как частота сердечных сокращений (HR) и объем инсульта, комбинированные для сообщения сердечного выброса (CO) в L/мине.
36 месяцев
Коэффициенты корреляции между материнскими гемодинамическими параметрами (системная сосудистая сопротивление) с конкретными параметрами сердца плода
Временное ограничение: 36 месяцев
Конкретные параметры сердца плода (сердечная функция плода и морфологические особенности), оцененные с использованием акушерских ультразвуков, будут связаны с материнскими гемодинамическими индексами, оцениваемые с использованием системы USCOM®, такой как системное сопротивление сосудов (Dynes/S/CM5).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Salvi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7552
  • Ethic Committee Gemelli (Другой идентификатор: 7552)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться