Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетоны для опиоидной тяги

24 августа 2026 г. обновлено: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Кетоновые добавки для опиоидной тяги и отмены

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли добавка кетона (KS) для снижения тяги к опиоидам для взрослых с расстройством употребления опиоидов (OUD), подвергающимся лечению острого отказа от пациента. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Снижает ли КС жажду опиоидов у пациентов с употреблением опиоидов?
  • Уменьшает ли KS симптомы отмены опиоидов, такие как низкое настроение и боль? Исследователи будут сравнивать KS с плацебо, чтобы увидеть, работает ли KS для снижения тяги к опиоидам и уменьшить симптомы снятия средств у взрослых, вступающих в лечение острого отказа от пациента при расстройстве употребления опиоидов.

Участники будут:

  • Быть предоставленным KS или плацебо три (3) раз в день в течение семи (7) дней
  • Полное настроение, обезболивающая толерантность и субъективные оценки отмены опиоидов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19565
        • Рекрутинг
        • Caron Pennsylvania Addiction Treatment and Rehab Center
        • Контакт:
          • Erin Takemoto, PhD
          • Номер телефона: 484-345-2626
          • Электронная почта: etakemoto@caron.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Удовлетворяет критерии DSM-5 для OUD и поступил на лечение лечения опиоидов в Центре лечения Caron
  • Готовность предоставить подписанное, информированное согласие и посвятить себя выполнению процедур в исследовании

Критерии исключения:

  • Современные тяжелые желудочно -кишечные (GI), печень или другие клинически значимые физические заболевания, которые могут мешать потреблению кетоновой добавки (например, воспалительное заболевание кишечника, цирроз).
  • В настоящее время принимают (в течение последних двух недель) агонистские лекарства рецептора GLP-1, например, полуглутид, который может мешать поглощению добавки кетона
  • В настоящее время беременная или кормящая, для людей детородного потенциала
  • Судя по главному следователю. Ученик или их назначенного специалиста, чтобы быть неподходящим кандидатом на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение добавлением кетона
Участники (n = 25) будут получать три дозы напитка для добавки кетона ежедневно в течение семи дней.
Диетическая добавка: Лечение добавлением кетона
Участники (n = 25) будут получать три дозы напитка для добавки кетона ежедневно в течение семи дней.
Экспериментальный: Лечение плацебо
Участники (n = 25) будут получать три дозы напитка плацебо ежедневно в течение семи дней.
Диетическая добавка: Лечение плацебо
Участники (n = 25) получат три дозы напитка плацебо в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тоническая тяга (формы) общие результаты
Временное ограничение: Собран на исходном уровне и 7 -й день
Оценка в фасеточных исследованиях по исследованиям на опиоидах для лечения употребления психоактивных веществ (Forcast) (желание опиоидов): оценка тонизирующей тяги 26 пунктов, о которой человек сообщает, что он чувствовал в течение предыдущих или двух недель. Участники указывают, насколько они не согласны или согласны с каждым утверждением по шкале, которая варьируется от 0 до 6, при этом 0 представляет «категорически не согласен», 3 представляют «ни согласен, ни не согласен», и 6 представляют «решительно согласен». Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тяги. Минимальный балл составляет 0, а максимальные оценки для каждой из подшкал следующие: озабоченность: 24 отрицательного подкрепления: 30 положительного подкрепления: 24 Мотивация: 30 Отсутствие контроля: 24 беспокойства: 24 максимальный общий балл для всех подставок = 156
Собран на исходном уровне и 7 -й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к боли (тест на холодный пресс)
Временное ограничение: Собран на 1 и 7 -й день 7
Тест холодного прессора-это хорошо проверенная мера чувствительности к боли, которая последовательно вызывает гипералгезию у людей с OUD, в том числе тех, кто принимает лекарства от OUD. Люди проведут тест не позднее, чем в конце первого дня KS и снова в последний день KS. Участники погружают свою доминирующую руку и предплечье в ледяной ванне, поддерживаемой на 5 градусов. Есть два результата, связанные с этим тестом: болевой порог и боли. Боли -порог - это продолжительность времени, которая истекала, прежде чем индивидуальное ощущение ощущается как болезненное. Устойчивость к боли - это продолжительность времени, когда люди держат руку погружаться, прежде чем она станет субъективно невыносимой (то есть человек удаляет руку из ванны). Испытания будут прекращены, если их рука все еще погружается через пять минут, поскольку обезболивающие реакции на эту задачу имеют тенденцию к достижению пика на 90 секунд и уменьшаются до порога допуска в течение пяти минут после погружения.
Собран на 1 и 7 -й день 7
Анкета для наркотиков желание (DDQ)
Временное ограничение: Собран в дни 1-7
Анкета «Желания в отношении лекарств» (DDQ): оценка из 14 пунктов, измеренная по 7-балльной шкале Лайкерта с 0, представляющим «полностью не согласен» и 6, представляющие «полностью согласен», и состоит из трех подшкал: желание и намерение, негативное подкрепление и контроль. Более высокий балл указывает на более высокое желание препарата.
Собран в дни 1-7
Оценки настроения по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Собран в дни 1-7
Шесть пунктов подтверждены визуальные аналоговые шкалы самоотчеты настроения. Шесть пунктов представляют три основных фактора профиля состояний настроения (счастливые, грустные, настороженные, уставшие, расслабленные, нервные) участники увидят горизонтальную линию с 0 на левом конце и 100 на правом конце и будут спросить «с нолью (0), что не означает [счастливое, грустное и т. Д.] Вообще «и 100 означает» [самый счастливый/грустный и т. Д.] когда -либо «Укажите, укажите точку на линии, которая представляет ваше текущее состояние».
Собран в дни 1-7
Субъективное снятие опиоидов
Временное ограничение: Собран на исходном уровне и дни 1-7
Субъективная шкала снятия опиоидов (SOWS): 12-элементный инструмент самоотчета пациента для оценки общих субъективных симптомов тяги и снятия средств. SOWS использует шкалу 0-4 для каждого элемента (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно много, 4 = чрезвычайно). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни снятия опиоидов. Оценки варьируются от 0-64.
Собран на исходном уровне и дни 1-7
Хроническая боль
Временное ограничение: Собран на исходном уровне и 7 -й день
Градовая хроническая шкала боли (GCPS-R) представляет собой 6-элементный инструмент, который оценивает тяжесть хронических болей (интенсивность и влияние на жизненные действия). Градовые оценки варьируются от 0-3 (0 = хроническая боль отсутствует, 1 = легкая хроническая боль, 2 = надоедливая хроническая боль, 3 = хроническая боль высокой воздействия). Более высокие оценки указывают на более высокое влияние хронической боли.
Собран на исходном уровне и 7 -й день
Настроение (положительный и отрицательный график влияния)
Временное ограничение: Собранные дни 1-7
Положительный и отрицательный график аффекта (PANAS) - это инструмент типа Likert 20 пункта, в котором участники оценивают степень, в которой они чувствовали конкретные эмоции (как положительные, так и отрицательные) в течение прошлой недели (или, поскольку они в последний раз завершили опрос). Panas использует шкалу 1-5 (1 = очень слегка или не совсем вообще, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = довольно много, 5 = чрезвычайно) для каждого элемента, причем более высокие оценки указывают на более высокую степень, что участник испытывал определенную эмоцию. Оценки варьируются от 20-100.
Собранные дни 1-7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечное микробиомом бета -разнообразие
Временное ограничение: Собран на исходном уровне и 7 -й день
Будут собраны образцы стула, и бета -разнообразие кишечного микробиома экспериментальной (кетоновой добавки) будет сравниваться с группой плацебо.
Собран на исходном уровне и 7 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Caron Treatment Centers

Следователи

  • Главный следователь: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00114810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться