Eden Intracardiac Electrogram Recording and Classifing System
Background:
Heart surgeons use electrocardiogram (ECG) machines to record electrical signals from the heart during procedures. Normal ECG machines connect only to the skin. Special ECG machines connect directly to the heart; they are a safer option during procedures. Researchers want to test a new ECG machine called the EDEN system.
Objective:
To test the EDEN system in people having heart procedures. The new system will be used along with an approved special ECG machine.
Eligibility:
People aged 21 years or older who need to have a heart procedure. These procedures can include (1) electrophysiology mapping or ablation; and (2) conduction system pacing.
Design:
Researchers will review participants' medical records. No extra tests are needed.
Participants will have their heart procedure as planned.
The EDEN system will be linked to the special ECG used during the procedure. An extra electrode may be placed on the participant's body. Electrodes are small stickers attached to wires that go to the machine.
The EDEN system will record and analyze electrical signals already being measured. It will not interfere with participants' care. No medical decisions well be made based on its data.
No follow-up visits are needed for this study....
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study Description:
The study tests a hardware electrocardiography appliance used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine. No diagnoses or clinical decisions are based on the findings in this study.
Objectives:
The primary objective is to determine whether the classifier accurately identifies the EDEN radial depth category.
Endpoints:
Primary endpoint: The primary endpoint is classifier accuracy.
Exploratory endpoints: Correspondence of EDEN electrograms with CT and CMR findings (of myocardial segmental thickness, scar, and possibly relaxometry); Impact of abnormal conduction, induced or observed during the EP procedure, on EDEN electrogram morphology. Technical success of acquiring and classifying EDEN electrograms.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- INCLUSION CRITERIA
- Age >= 21 years
- Undergoing a medically-necessary invasive cardiac electrophysiology mapping and/or ablation procedure for ventricular arrhythmia, or conduction system pacing procedure
EXCLUSION CRITERIA
- Does not consent to participate, or unable to consent to participate
- Hemodynamic instability or emergency procedure
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System
EDEN will be used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine. |
EDEN will be used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Classifier accuracy
Временное ограничение: During intracardiac electrograms procedure
|
The primary endpoint is classification accuracy of EDEN electrograms automated classifications compared with operator-determined classifications of radial depth according to a five-element ordinal scale (cameral, subendocardial, midmyocardial, subepicardial, pericardial). Agreement will be assessed using standard metrics such as concordance. |
During intracardiac electrograms procedure
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10002526
- 002526-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
IPD that underline results in a publication will be shared. Medical images will not be shared because of intrinsic inability to protect confidentiality with reasonable effort.
Сроки обмена IPD
Data will be made available by the end of the project or protocol or at the time of associated publication.
Критерии совместного доступа к IPD
BioData Catalyst is supported by NHLBI and access to data is controlled by the NHLBI Data Access Committee (DAC) utilizing the database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP) permissions infrastructure. In order to access controlled-access data in BioData Catalyst, an investigator must have an approved Data Access Request (DAR) in dbGaP.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .