- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07349264
Добавка Flexy3 и здоровье суставов
Комплексная добавка с Босвеллией пильчатой, Куркумином и Метилсульфонилметаном улучшает здоровье суставов
Распространенность остеоартрита (ОА) коленного, тазобедренного суставов и кистей рук оценивается в 20–30% среди взрослого населения (Neogi и Zhang, 2012). ОА коленного сустава является наиболее распространенной формой, и его распространенность увеличивается на протяжении всей жизни (Wallace et al., 2017, Nguyen et al., 2011). Во всем мире ОА коленного и тазобедренного суставов в 2010 году оценивался как 11-й по значимости фактор, способствующий годам жизни, прожитым с инвалидностью (Cross et al., 2014). С другой стороны, сообщается, что ревматоидный артрит (РА) поражает 0,1–2,0% населения во всем мире (Almutairi et al., 2021). Как и в случае с любым заболеванием, для выявления новых вариантов лечения артрита и поддержания здоровья суставов необходимо понимание основной этиологии, которая приводит к развитию наблюдаемых симптомов (Guo et al., 2018, Sandell, 2012). Патогенез деградации хряща при артрите является многофакторным, в первую очередь обусловлен провоспалительными цитокинами и окислительным стрессом, а также усугубляется метаболическими сопутствующими заболеваниями. (например, ожирение, диабет) (Rahmati et al., 2017, Markovics et al., 2021).
Данные in vitro свидетельствуют о том, что некоторые натуральные продукты могут обладать противовоспалительными и антиоксидантными свойствами и могут ингибировать высвобождение ключевых цитокинов, связанных с остеоартритом. Поэтому сохраняется интерес к выявлению натуральных продуктов, которые безопасно способствуют здоровью суставов и лечат остеоартрит. Многочисленные растительные экстракты, включая куркумин, экстракт босвеллии и пикногенол, показали размеры эффекта (ES) для уменьшения боли и функциональных нарушений, превышающие те, которые наблюдались при применении анальгетиков и таких продуктов, как глюкозамин и хондроитин (Henrotin и Mobasheri, 2018). Недавний обзор литературы и метаанализ, проведенный Liu et al. (2018), показал, что ряд натуральных продуктов в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) демонстрируют клинически значимые размеры эффекта (ES) от -1,2 до -1,6, что превышает результаты, наблюдаемые при традиционном лечении ОА, таком как глюкозамин и хондроитин, которые показали отсутствие или небольшой эффект (ES = -0,28 до -0,34) (Liu et al., 2018a, Liu et al., 2018b).
Boswellia serrata — это дерево, широко распространенное в Индии, и его маслянистая смола традиционно использовалась на протяжении веков людьми в качестве средства для лечения воспалительных заболеваний (Siddiqui, 2011). Смолистая часть Boswellia serrata содержит монотерпены, дитерпены, тритерпены, тетрациклические тритерпеновые кислоты и четыре основные пентациклические тритерпеновые кислоты, а именно β-босвеллиевую кислоту, ацетил-β-босвеллиевую кислоту (AβBA), 11-кето-β-босвеллиевую кислоту и ацетил-11-кето-β-босвеллиевую кислоту (AKBA) (Al-Yasiry и Kiczorowska, 2016). Босвеллиевые кислоты с характерным пентациклическим тритерпеновым кольцом могут проявлять действие, связанное с воспалительным каскадом, причем AKBA является более активной, избирательно ингибируя ветвь каскада арахидоновой кислоты (5-LOX), связанную с продукцией лейкотриенов, без влияния на другие активности LOX и COX. Ингибирование 5-LOX и синтеза лейкотриенов снижает уровни провоспалительных цитокинов, что приводит к уменьшению разрушения хряща и хемотаксиса воспалительных клеток, создавая баланс в пользу регенерации хряща (Ammon, 2006, Ammon, 2010).
Boswellia serrata привлекла значительное внимание благодаря своим потенциальным противовоспалительным и суставоподдерживающим свойствам. Несмотря на растущую популярность в качестве добавки, необходимы более надежные, основанные на доказательствах исследования, чтобы установить ее эффективность в улучшении здоровья суставов. Изучая эффекты добавок Boswellia serrata, данное исследование направлено на устранение пробелов в существующей литературе и внесение вклада в разработку эффективных натуральных вмешательств для людей, испытывающих дискомфорт в суставах и нарушения подвижности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- UCSI University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с жалобами на боль или скованность в суставе, затруднения при ходьбе и одевании из-за артрита или проблем с суставами, которые мешали работе/повседневной рутине или социальной активности в течение последних 3 месяцев
- Не менее 2/10 баллов по шкале боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
- Возраст 18 лет и старше
- Готовность соблюдать план вмешательства и приходить на контрольные визиты
- Готовность дать согласие
Критерии исключения:
- Прием любых НПВП в течение последних 48 часов
- Прием любых внутримышечных/внутрисуставных/системных кортикостероидов в течение последних 30 дней
- Прием любых добавок, направленных на здоровье суставов, в течение последних 30 дней
- Значительная травма коленей, включая артроскопию или значительное повреждение связок или менисков колена в течение последних 3 месяцев
- Пациент, который в настоящее время принимает лекарства
- Пациент с хроническими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, гипертонией, диабетом, раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями, неврологическими состояниями
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Flexy3)
Препарат интервенции изготовлен в форме вегетарианских капсул (OriactivTM, Flexy3, Малайзия).
Каждая капсула (500 мг) содержала экстракт камеди Boswellia serrata (100 мг), экстракт корневища Curcuma Longa (куркума) (150 мг) и MSM (250 мг).
Участникам было предписано принимать по две капсулы дважды в день.
|
Каждая капсула (500 мг) состояла из экстракта камеди Boswellia serrata (100 мг), экстракта корневища Curcuma Longa (куркума) (150 мг) и MSM (250 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо состояло из капсул, содержащих только вспомогательные вещества и пищевой краситель, сформулированных так, чтобы соответствовать внешнему виду активной добавки.
Участникам было предписано принимать по две капсулы два раза в день.
|
Плацебо состояло из капсул, содержащих только вспомогательные вещества и пищевой краситель, составленных таким образом, чтобы соответствовать внешнему виду активной добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспаления
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
|
Уровень воспаления определялся по биомаркерам матриксной металлопротеиназы 8 (MMP-8), интерлейкина-1 бета (IL-1b) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a).
Уровни интерлейкина-1 бета (IL-1b) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) анализировались с использованием наборов ELISA MAX™ Deluxe Set Human IL-1β и ELISA MAX™ Deluxe Set Human TNF-α (BioLegend, Inc) соответственно.
Уровень матриксной металлопротеиназы 8 (MMP-8) измерялся с использованием набора Human MMP-8 (Matrix Metalloproteinase 8) ELISA Kit (Elabscience Biotechnology Co., Ltd., Хьюстон, Техас, США).
|
Неделя 0, 4, 8 и 12
|
|
Степень тяжести и симптомы артрита
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
|
Выраженность и симптомы артрита оценивались с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Индекс WOMAC представляет собой валидированный, самостоятельный опросник, предназначенный для оценки трех аспектов здоровья суставов: боли (пять пунктов), скованности (два пункта) и физической функции (16 пунктов).
|
Неделя 0, 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
|
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по пяти уровням тяжести (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайне серьезные проблемы).
|
Неделя 0, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe F. Determinants of WOMAC function, pain and stiffness scores: evidence for the role of low back pain, symptom counts, fatigue and depression in osteoarthritis, rheumatoid arthritis and fibromyalgia. Rheumatology (Oxford). 1999 Apr;38(4):355-61. doi: 10.1093/rheumatology/38.4.355.
- Siwach SB, Yadav DR, Arora B, Dalal S, Jagdish. Acute aluminum phosphide poisoning--an epidemiological, clinical and histo-pathological study. J Assoc Physicians India. 1988 Oct;36(10):594-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flexy3-Protocol-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .