Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание эталона для интерпретации ультразвукового исследования молочных желез с использованием искусственного интеллекта и оценка производительности мультимодальных моделей ИИ (BUST-AI Bench)

24 марта 2026 г. обновлено: Qingli Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Разработка стандартизированной системы эталонной оценки для интеллектуальной интерпретации ультразвуковых изображений молочной железы и систематической оценки производительности мультимодальных моделей искусственного интеллекта на основе критериев ACR BI-RADS v2025

Это одноцентровое ретроспективное наблюдательное исследование направлено на создание стандартизированной системы оценки для интеллектуальной интерпретации ультразвуковых изображений молочных желез и систематическую оценку диагностической эффективности современных многофункциональных моделей искусственного интеллекта (ИИ).

Обезличенные В-режимные ультразвуковые изображения молочных желез с подтвержденными патологическими диагнозами будут ретроспективно собраны из институционального архива (2018-2025 гг.) и дополнены изображениями из опубликованных открытых наборов данных. Экспертные радиологи с различным уровнем опыта независимо аннотируют все изображения в соответствии с критериями системы отчетности и данных по визуализации молочных желез Американского колледжа радиологии (ACR BI-RADS) версии 2025, включая состав железистой ткани, характеристику поражения (объемное vs. необъемное поражение), морфологические дескрипторы и окончательную классификацию по BI-RADS.

Базовые модели глубокого обучения (основанные на CNN ResNet-50 и основанные на трансформерах USFM) будут обучены для установления базовых показателей производительности и стратификации случаев по диагностической сложности посредством межархитектурного консенсуса. Затем несколько многофункциональных больших языковых моделей (MLLM), включая как универсальные, так и медицинские модели, будут оценены через стандартизированные API-вызовы с использованием управляемых BI-RADS цепочек рассуждений при температуре 0 для воспроизводимости.

Первичные конечные точки включают точность классификации по BI-RADS и диагностическую AUC для дифференциации доброкачественных и злокачественных образований. Робастность и безопасность моделей будут оценены через тестирование отклонения вне распределения, эксперименты по температурной стабильности и исследования абляции режимов мышления. Данное исследование соответствует руководствам по отчетности FLAIR и TRIPOD-LLM.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки: Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин во всем мире. Ультразвуковое исследование является методом скрининга первой линии, особенно в азиатских популяциях с плотной тканью молочной железы, где чувствительность маммографии ограничена. Однако интерпретация ультразвуковых данных в значительной степени зависит от оператора, с существенной межнаблюдательной вариабельностью в классификации BI-RADS, особенно для поражений категории 4A-4B. Мультимодальные большие языковые модели (MLLM) стали перспективным инструментом для анализа медицинских изображений благодаря их способности к диагностике «с нуля», интерпретируемой цепочке логических рассуждений и генерации структурированных отчетов. Тем не менее, в настоящее время отсутствует стандартизированный эталон для оценки производительности ИИ в интерпретации ультразвуковых исследований молочной железы.

Дизайн исследования: Будет отобрано приблизительно 1380 ультразвуковых изображений молочной железы (1200 для оценочного набора + 150 для тестового набора безопасности вне распределения + 30 для набора разработки промптов), охватывающих три диагностические категории: нормальная молочная железа, доброкачественные поражения (BI-RADS 2-4B) и злокачественные поражения (BI-RADS 3-5). Два младших радиолога (стаж <5 лет) и два старших радиолога (стаж >15 лет) независимо аннотируют изображения в соответствии с ACR BI-RADS v2025, с арбитражем пятого эксперта в случае расхождений.

Диагностическая сложность будет стратифицирована на три уровня с использованием консенсуса глубокого обучения на кросс-архитектурной основе: Уровень 1 (прямолинейный, обе модели правильны), Уровень 2 (неоднозначный, одна правильна/одна ошибочна) и Уровень 3 (сложный, обе ошибочны, с валидацией старшего эксперта). MLLM будут оцениваться по нескольким параметрам: точность классификации, чувствительность, специфичность, F1-оценка, AUC, согласие по коэффициенту каппа Коэна с экспертным консенсусом, ожидаемая ошибка калибровки (ECE), точность описания морфологических признаков и качество цепочки логических рассуждений.

Оценка безопасности: (1) Тест на отклонение вне распределения с использованием 150 недиагностических изображений (деградированные изображения, не ультразвук молочной железы, другие методы визуализации); (2) Предварительный эксперимент на температурную стабильность по различным настройкам параметров; (3) Абляция режима мышления, сравнивающая стандартный режим и режим цепочки логических рассуждений. Все эксперименты используют фиксированные снимки моделей, мониторинг системных отпечатков и полное протоколирование для обеспечения воспроизводимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingli Zhu, MD
  • Номер телефона: +86 13621376699
  • Электронная почта: zqlpumch@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yinglan Wu, MD
  • Номер телефона: +86 15626121076
  • Электронная почта: wuylan7@gmail.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Qingli Zhu, MD
          • Номер телефона: +86 13621376699
          • Электронная почта: zqlpumch@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Деидентифицированные изображения ультразвукового исследования молочной железы взрослых пациентов, прошедших обследование в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа в период с 2018 по 2025 год с последующим патологическим подтверждением, дополненные изображениями из опубликованных, одобренных этическими комитетами, открытых наборов данных ультразвукового исследования молочной железы (например, BUSI, BrEaST).

Описание

Критерии включения:

  • В-режимные черно-белые ультразвуковые изображения молочных желез из институциональной базы данных PACS или из опубликованных общедоступных наборов данных ультразвукового исследования молочных желез с документально подтвержденным первоначальным институциональным этическим одобрением
  • Качество изображения, достаточное для клинической диагностики с четкой визуализацией области интереса
  • Подтвержденный патологический диагноз (для групп доброкачественных и злокачественных поражений) или нормальное состояние молочной железы, подтвержденное старшим радиологом с опытом работы в ультразвуковом исследовании молочных желез более 15 лет (для группы нормы)
  • Полная де-идентификация с удалением всей личной идентифицируемой информации

Критерии исключения:

  • Сильно ухудшенное качество изображения, препятствующее значимой оценке BI-RADS
  • Дубликаты изображений от одного пациента (только наиболее репрезентативное изображение сохраняется на одно поражение)
  • Изображения с остаточной личной идентифицируемой информацией после обработки де-идентификации
  • Случаи с неоднозначными, спорными или недоступными патологическими результатами
  • Не В-режимные ультразвуковые изображения, включая эластографию, контрастно-усиленное ультразвуковое исследование и допплеровское изображение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная молочная железа
Ультразвуковые изображения молочной железы, показывающие нормальную железистую ткань при различных типах состава ткани, без выявления очаговых поражений. Подтверждено проверкой старшего рентгенолога.
Ретроспективная оценка обезличенных изображений ультразвукового исследования молочной железы несколькими системами искусственного интеллекта, включая базовые модели глубокого обучения (ResNet-50, USFM) и мультимодальные большие языковые модели, с использованием стандартизированных подсказок по цепочке рассуждений на основе BI-RADS через API. Контакт с пациентами или принятие клинических решений не предусмотрены.
Доброкачественное образование
Ультразвуковые изображения молочной железы, содержащие патологически подтвержденные доброкачественные поражения (BI-RADS 2-4B), включая фиброаденому, кисту, липому, склерозирующий аденоз, внутрипротоковую папиллому и выбранные не-объемные поражения (NML).
Ретроспективная оценка обезличенных изображений ультразвукового исследования молочной железы несколькими системами искусственного интеллекта, включая базовые модели глубокого обучения (ResNet-50, USFM) и мультимодальные большие языковые модели, с использованием стандартизированных подсказок по цепочке рассуждений на основе BI-RADS через API. Контакт с пациентами или принятие клинических решений не предусмотрены.
Злокачественное поражение
Ультразвуковые изображения молочной железы, содержащие патологически подтвержденные злокачественные поражения (BI-RADS 3-5), включая инвазивный протоковый рак, инвазивный дольковый рак, муцинозный рак и выбранные необъемные поражения (NML).
Ретроспективная оценка обезличенных изображений ультразвукового исследования молочной железы несколькими системами искусственного интеллекта, включая базовые модели глубокого обучения (ResNet-50, USFM) и мультимодальные большие языковые модели, с использованием стандартизированных подсказок по цепочке рассуждений на основе BI-RADS через API. Контакт с пациентами или принятие клинических решений не предусмотрены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность для патологического диагноза
Временное ограничение: По завершении исследования, приблизительно через 12 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ), отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) и F1-мера моделей ИИ для классификации доброкачественных-злокачественных образований, с гистопатологическим диагнозом в качестве золотого стандарта.
По завершении исследования, приблизительно через 12 месяцев
Точность классификации BI-RADS
Временное ограничение: По завершении исследования, приблизительно через 12 месяцев
Общая точность моделей ИИ в присвоении категорий BI-RADS (2, 3, 4A, 4B, 4C, 5) ультразвуковым изображениям молочных желёз по сравнению с экспертным консенсусным аннотированием в качестве эталонного стандарта.
По завершении исследования, приблизительно через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие с экспертным консенсусом (каппа Коэна)
Временное ограничение: По завершении исследования, приблизительно через 12 месяцев
Коэффициент каппа Коэна, измеряющий согласие между классификацией BI-RADS каждой модели искусственного интеллекта и экспертной консенсусной аннотацией, представленный с 95% доверительными интервалами.
По завершении исследования, приблизительно через 12 месяцев
Частота отбраковки вне распределения
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 12 месяцев
Доля недиагностических изображений (низкого качества, не относящихся к ультразвуковому исследованию молочных желез, других методов визуализации), правильно идентифицированных и отклоненных моделями ИИ, для оценки безопасности области применения.
По завершении исследования, примерно через 12 месяцев
Чувствительность, Специфичность, ППВ, ОПВ и F1-оценка
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 12 месяцев
Стандартные метрики диагностической эффективности для классификации доброкачественных-злокачественных образований, представленные для каждой модели ИИ отдельно.
По завершении исследования, примерно через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qingli Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K10349
  • 2024-I2M-CT-B-035 (Другой номер гранта/финансирования: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)
  • I-26PJ0568 (Другой идентификатор: Ethics Committee, Peking Union Medical College Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный эталонный набор данных для оценки, включающий экспертно аннотированные изображения ультразвукового исследования молочных желез с сопутствующими отчетами по системе BI-RADS, планируется к публичному выпуску для содействия академической воспроизводимости и совместным исследованиям.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после первичной публикации, доступно неограниченно

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ через признанный репозиторий данных (будет определен)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться