Evaluation of the Clinical Impact of the Numerique Medical Device MAELA® Ont the Care Pathway in Digestive Oncology Surgery (CODAP)
2 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
In France, digestive cancers are responsible for more than 40,000 deaths per year, or approximately 30% of cancer-related deaths.
Surgery is central to the patient's journey, particularly their treatment, and postoperative complications, whether cardiovascular, respiratory, infectious, thromboembolic, or related to postoperative pain, remain common and can have a significant impact on patients' quality of life and long-term outcomes.
The implementation of continuous monitoring contributes to optimizing the care pathway and is necessary to improve postoperative outcomes.
Postoperatively, remote monitoring has proven its effectiveness in significantly reducing postoperative readmission rates, particularly among patients who have undergone colorectal surgery.
It allows for rapid intervention in the event of frequent complications, thus preventing unnecessary hospitalizations.
To date, no study has evaluated the efficacy and safety of such a remote monitoring tool compared to conventional management on the clinical and organizational consequences postoperatively.
Maela® is an app that allows patients to complete a symptom tracking questionnaire using a mobile device for 90 days following surgery. Surgeons can track new alerts via the solution's web interface.
The primary objective of the study is to evaluate the clinical efficacy of the Maela® medical remote monitoring device after elective digestive oncology surgery compared to conventional management.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord
-
Nancy, Франция, 54500
- CHRU Nancy Brabois
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 years and older
Patient scheduled for digestive oncology surgery:
- Colectomy for cancer
- Pancreatectomy for cancer
- Hepatectomy for cancer
- Proctectomy for cancer
- Gastrectomy for cancer
- Esophagectomy for cancer
- At least 2 weeks between scheduling and surgery
- Patient with a smartphone (iOS or Android environment), or living with family members/primary caregivers who have a smartphone with access to cellular data/Wi-Fi
- Subject affiliated with or beneficiary of a health insurance plan
- Subject who can read and understand French
- Subject who has signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient already participating in an interventional clinical trial
- Adult patient subject to a legal protection measure, guardianship, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision
- Patient unable to complete a questionnaire and without a close caregiver to support the use of the solution
- Patient with a psychiatric disorder that would prevent them from giving informed consent or receiving optimal treatment and follow-up
- Minor patient
- Visually impaired patient
- Patient with significant psychomotor disorders of the upper limbs
- Patient with memory disorders
- Patient without a mobile phone number
- Patient without internet access
- Pregnant or breastfeeding woman
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAELA
Patients will benefit from the Maela® solution from the surgical scheduling visit until 90 days (+/- 15 days) following surgery
|
Patients will benefit from the Maela® solution from the surgical scheduling visit until 90 days (+/- 15 days) following surgery. Maela will be use by patient to answer online questionnaire, which will generate alerts based on the responses. If an alert is generated, the surgeon or their nurse may see the patient early and adapt the care. The management will be at the discretion of the healthcare professionals |
|
Без вмешательства: Standard of care
Control group without remote monitoring and following standard monitoring according to the conventional care pathway
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the clinical effectiveness of the Maela® medical remote monitoring device after scheduled digestive oncology surgery compared to conventional management
Временное ограничение: Day 90 post-surgery
|
Presence/absence at day 90 post-surgery defined as the composite of :
|
Day 90 post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the effectiveness of remote monitoring using the Maela® solution on post-operative consequences in patients following their oncodigestive surgery
Временное ограничение: Day 30 and day 90 post-surgery
|
Presence of at least one grade III to IV complication according to the Clavien-Dindo scale at Day 30 and day 90 post-surgery
|
Day 30 and day 90 post-surgery
|
|
Evaluate the effectiveness of remote monitoring using the Maela® solution on post-operative consequences in patients following their oncodigestive surgery
Временное ограничение: Day 30 and day 90 post-surgery
|
Number of postoperative readmissions related to surgery (defined by an unscheduled readmission and/or a visit to the emergency room) at Day 30 and day 90 post-surgery
|
Day 30 and day 90 post-surgery
|
|
Evaluate the effectiveness of remote monitoring using the Maela® solution on post-operative consequences in patients following their oncodigestive surgery
Временное ограничение: Day 30 and day 90 post-surgery
|
Number of postoperative complications according to grade according to the Clavien-Dindo classification at Day 30 and day 90 post-surgery
|
Day 30 and day 90 post-surgery
|
|
Evaluate the effectiveness of remote monitoring using the Maela® solution on post-operative consequences in patients following their oncodigestive surgery
Временное ограничение: Day 30 and day 90 post-surgery
|
Number of prolonged hospital stays defined as the 75th percentile of the initial length of stay in hospitalized patients at Day 30 and day 90 post-surgery
|
Day 30 and day 90 post-surgery
|
|
Evaluate the effectiveness of remote monitoring using the Maela® solution on post-operative consequences in patients following their oncodigestive surgery
Временное ограничение: Day 1 (24 hours), Day 30 and day 90 post-surgery
|
Change in pain intensity on Day 1 (24 hours post-surgery) assessed by the VAS scale (0-10) at Day 30 and day 90 post-surgery
|
Day 1 (24 hours), Day 30 and day 90 post-surgery
|
|
Evaluate the impact of remote monitoring using the Maela® solution on patients' quality of life
Временное ограничение: D0, Day 30 and day 90 post-surgery
|
Change in quality-of-life score using the EORTC QLQ C30 questionnaire at inclusion, D30 and D90
|
D0, Day 30 and day 90 post-surgery
|
|
Evaluate the impact of remote monitoring using the Maela® solution on patients' quality of life
Временное ограничение: D1 (24hours), Day 30 and Day 90 post-surgery
|
Change in postoperative recovery quality score using the QoR-15 scale (0-10) at D1 (24 hours post-surgery), D30 and D90
|
D1 (24hours), Day 30 and Day 90 post-surgery
|
|
Assess the organizational impact linked to the deployment of the Maela® solution according to the HAS mapping
Временное ограничение: Day 90 post-surgery
|
Number of days spent outside the hospital (initial hospitalization and re-hospitalization) within 90 days following surgery
|
Day 90 post-surgery
|
|
Assess the organizational impact linked to the deployment of the Maela® solution according to the HAS mapping
Временное ограничение: Day 90 post-surgery
|
Number of unscheduled consultations without hospitalization and related to surgery (with a general practitioner or surgeon) within 90 days following surgery
|
Day 90 post-surgery
|
|
Evaluate the medical and economic benefit of patient monitoring with the Maela® solution
Временное ограничение: Day 90 post-surgery
|
Evaluate the medical and economic benefit of patient monitoring with the Maela® solution
|
Day 90 post-surgery
|
|
Assess the satisfaction and usability of the solution by healthcare professionals during the two study periods and by patients in the experimental group
Временное ограничение: Day 30 and day 90 post-surgery
|
Monthly compliance rate for remote monitoring at D30 and D90, defined by the formula: Compliance rate = (Number of completed questionnaires / Total number of questionnaires) x 100
|
Day 30 and day 90 post-surgery
|
|
Assess the satisfaction and usability of the solution by healthcare professionals during the two study periods and by patients in the experimental group
Временное ограничение: Day 90 post-surgery
|
Average alert management time, defined by the time between alert issuance and resolution at D90
|
Day 90 post-surgery
|
|
Assess the satisfaction and usability of the solution by healthcare professionals during the two study periods and by patients in the experimental group
Временное ограничение: Day 90 post-surgery
|
Usability assessed by the French version of the SUS (System Usability Scale) questionnaire by patients at D90
|
Day 90 post-surgery
|
|
Assess the satisfaction and usability of the solution by healthcare professionals during the two study periods and by patients in the experimental group
Временное ограничение: Day 90 post-surgery
|
Patient satisfaction assessed by a specific qualitative questionnaire completed at D90
|
Day 90 post-surgery
|
|
Assess the satisfaction and usability of the solution by healthcare professionals during the two study periods and by patients in the experimental group
Временное ограничение: At the end of the control period (Month 1 to Month 6, depending of the time the intervention begin) and at the end of the interventionnal period (Month 12) for each center
|
Healthcare professional satisfaction assessed by a specific qualitative questionnaire completed at the end of each period (control and intervention)
|
At the end of the control period (Month 1 to Month 6, depending of the time the intervention begin) and at the end of the interventionnal period (Month 12) for each center
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .