- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07559929
A Study of DXC006 With Immune Checkpoint Inhibitors or Platinum for Small Cell Lung Cancer.
27 мая 2026 г. обновлено: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.
A Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DXC006 for Injection Combined With Immune Checkpoint Inhibitors or Platinum-Based Agents in Patients With Small Cell Lung Cancer.
This is a Phase Ib/II, open-label clinical study designed to evaluate the safety, tolerability, preliminary anti-tumor activity, recommended Phase 2 dose (RP2D), pharmacokinetic (PK) characteristics, and immunogenicity of DXC006 in combination with an immune checkpoint inhibitor (ICI) or platinum-based chemotherapy in patients with small cell lung cancer (SCLC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Zhang, Doctoral degree
- Номер телефона: +86-020-87343565
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Zhang, Doctoral degree
- Номер телефона: +86-020-87343565
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent and willingness to comply with the protocol requirements.
- Male or female.
- Age ≥18 years and ≤75 years.
- Life expectancy ≥3 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
- Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC).
- Toxicity from prior anti-tumor therapy has resolved to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE version 6.0 (except alopecia); peripheral neuropathy must have completely resolved.
- Adequate hepatic, renal, coagulation, and cardiac function.
- The participant and their spouse agree to use effective barrier or pharmacologic contraception (excluding rhythm method) from the time of signing the informed consent until 6 months after the last dose of study treatment.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed combined SCLC, NSCLC, sarcomatoid carcinoma, or large cell neuroendocrine carcinoma.
- Within 14 days prior to the first dose: underwent plasmapheresis; received systemic corticosteroid therapy at a daily dose >10 mg prednisone or equivalent (or equivalent anti-inflammatory activity) for more than 3 consecutive days (short-term use for prevention of contrast media allergy is permitted).
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or history of solid organ transplantation.
- Prior treatment with CD56-targeted therapy.
- Symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases.
- History of severe or life-threatening immune-related adverse events or infusion-related reactions (including permanent discontinuation of immuno-oncology therapy due to intolerance).
- Active autoimmune disease or immunodeficiency, or a history of such conditions.
- Evidence of significant cardiovascular risk.
- Dyspnea or current requirement for continuous supplemental oxygen therapy, or current active pneumonitis or interstitial lung disease (except mild cases as determined by the investigator).
- History of other primary malignancies, with the exception of malignancies that have been cured and have a very low risk of recurrence within 5 years, such as basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix or breast.
- Severe non-healing wound, ulcer, or bone fracture; or major surgery within 28 days prior to dosing, or anticipated major surgery during the study period.
- History of hypersensitivity to any component or excipient of DXC006, immune checkpoint inhibitors, or platinum-based chemotherapy.
- Active hepatitis B (HBV-DNA above the upper limit of normal at the central laboratory or >1000 copies/mL); hepatitis C infection (positive hepatitis C antibody or positive HCV RNA PCR result).
- Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV); active syphilis (patients with positive syphilis antibody only are eligible); potential active pulmonary tuberculosis (chest imaging within 3 months prior to the first dose suggestive of active tuberculosis infection).
- Active bleeding within 30 days prior to screening, or risk of major gastrointestinal bleeding or hemoptysis as determined by the investigator; or hereditary bleeding tendency, coagulopathy, or bleeding symptoms requiring other medical intervention.
- Severe arterial or venous thromboembolic events within 6 months prior to study drug administration, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis, or pulmonary embolism.
- Positive serum pregnancy test or currently breastfeeding female participants.
- Active infection requiring medical therapy (CTCAE Grade ≥2); uncontrollable pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring repeated drainage.
- Administration of live attenuated vaccines within 28 days prior to the first dose.
- Other conditions that, in the judgment of the investigator, may affect the patient's participation in the study.
- Poor general condition, such as requirement for mechanical ventilation and/or intravenous catecholamine infusion, and/or severe neurological impairment, coma, and/or quadriplegia with complete loss of communication ability (deafness, blindness, aphasia); uncontrolled seizures; other psychiatric disorders that may affect study participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DXC006 + ICI
|
Participants receive DXC006 intravenously on Day 1 every 3 weeks.
Participants receive Toripalimab intravenously on Day 1 every 3 weeks.
|
|
Экспериментальный: DXC006 + Platinum(Carboplatin )
|
Participants receive DXC006 intravenously on Day 1 every 3 weeks.
Participants receive Carboplatin intravenously on Day 1 every 3 weeks (up to 6 cycles).
|
|
Экспериментальный: DXC006 + Platinum(Cisplatin )
|
Participants receive DXC006 intravenously on Day 1 every 3 weeks.
Participants receive Cisplatin intravenously on Day 1 every 3 weeks (up to 6 cycles).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
|
6-month progression-free survival rate
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
|
|
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Временное ограничение: Final RP2D confirmation upon completion of the Phase Ib (up to 12 months).
|
Final RP2D confirmation upon completion of the Phase Ib (up to 12 months).
|
|
Measurement of objective response rate (ORR) per RECIST 1.1
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
|
Measurement of disease control rate (DCR)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: After first infusion of study drug, through study completion an average of 2 year.
|
After first infusion of study drug, through study completion an average of 2 year.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum observed serum or plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Maximum serum drug time(Tmax)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Apparent volume of distribution(Vd)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Terminal phase elimination half life (t½)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Area under the serum or plasma concentration time curve from 0 to the last measurable point (AUC0-t).
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Area under the serum or plasma concentration time curve from 0 to infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Clearance (CL)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Ctrough
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: Through study completion an average of 1 year.
|
Through study completion an average of 1 year.
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
|
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 year.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Toripalimab
Другие идентификационные номера исследования
- DXC006-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .