Клинические исследование Локализованный рак простаты высокого риска, Synchronous Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Niven Mehra, PhD
Номер телефона: +3124 361 88 00
Электронная почта: niven.mehra@radboudumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All patients with treatment-naive high-risk localized and treatment-naive metastatic prostate carcinoma will be eligible to participate. These patients are identified by their treating physicians in all participating hospitals.

Описание

Inclusion Criteria:

Diagnosis of either: high-risk localized prostate cancer (any of the following: PSA > 20 ng/mL, ISUP Grade Group 4 or 5, or clinical stage ≥ T2c); or metastatic prostate cancer confirmed by imaging (CT, bone scintigraphy, PSMA PET/CT, or (whole-body) MRI in combination with tumor markers (PSA)), or by biopsy of a metastatic lesion histopathologically deemed to be of prostatic origin.
Prostate adenocarcinoma (our main focus). We will allow the inclusion of adenocarcinoma with mixed small- or large-cell neuroendocrine prostate
Age ≥ 18 years at the time of inclusion.
Written informed consent
Able to understand one of the following languages sufficiently: Dutch, English, Arabic or Turkish.

Exclusion Criteria:

Not currently living in the Netherlands.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Treatment patterns Временное ограничение: From diagnosis through study completion, up to 4 years	Documentation of initial and sequential treatment strategies, including type, timing, and combination of androgen deprivation therapy, androgen receptor pathway inhibitors, chemotherapy, and radiotherapy, within 4 months and beyond 4 months after diagnosis.	From diagnosis through study completion, up to 4 years
PSA response Временное ограничение: From treatment initiation up to 12 months.	Proportion of patients achieving >50% and >90% PSA decline from baseline within the first year after treatment initiation.	From treatment initiation up to 12 months.
PSA nadir Временное ограничение: From treatment initiation up to 12 months	Lowest PSA value achieved within 1 year after treatment initiation and time from treatment initiation to PSA nadir.	From treatment initiation up to 12 months
Utilization of imaging modalities for primary staging Временное ограничение: At baseline	Type and frequency of imaging modalities used at primary staging, including PSMA PET/CT, conventional CT, bone scintigraphy, and MRI.	At baseline
Time to clinical progression Временное ограничение: From treatment initiation through study completion, up to 4 years	Time from treatment initiation to clinical progression, defined as local progression, and/or symptomatic skeletal events (pain, fracture, spinal cord compression), or initiation of surgery or radiotherapy for progression.	From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to biochemical progression Временное ограничение: From treatment initiation through study completion, up to 4 years	Time from treatment initiation to biochemical progression per PCWG3 criteria, defined as a minimum PSA rise of 25% AND an absolute increase of 2ng/mL from the nadir, confirmed on two measurements ≥3 weeks apart.	From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to radiographic progression Временное ограничение: From treatment initiation through study completion, up to 4 years	Time from treatment initiation to radiographic progression based on imaging (conventional imaging, PSMA PET/CT), or RECIST 1.1 criteria.	From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to castration-resistant prostate cancer (CRPC) Временное ограничение: From treatment initiation through study completion, up to 4 years	Time from treatment initiation to castration-resistant prostate cancer (CRPC) per PCWG3 criteria.	From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Overall survival Временное ограничение: From diagnosis through study completion, up to 4 years	Time from diagnosis to death from any cause.	From diagnosis through study completion, up to 4 years
Adverse events Временное ограничение: From treatment initiation through study completion, up to 4 years	Type, grade, and treatment-relatedness of adverse events occurring during treatment, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.	From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of hospital admissions Временное ограничение: From treatment initiation through study completion, up to 4 years	Total number of planned and unplanned hospital admissions.	From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of outpatient visits Временное ограничение: From treatment initiation through study completion, up to 4 years	Total number of outpatient visits	From treatment initiation through study completion, up to 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Dynamic change in ctDNA fraction Временное ограничение: Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.	Change in ctDNA fraction at 4-6 weeks and 9 months after start of initial treatment.	Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.
Prevalence and clinical phenotypes of genomic alterations Временное ограничение: At diagnosis or at disease progression, up to 4 years	Prevalence and clinical phenotype associations of somatic alterations in prostate cancer related genes and (likely) pathogenic germline variants, detected by cfDNA or tumor tissue.	At diagnosis or at disease progression, up to 4 years
Health-Related Quality of Life (Global Health Status) Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.	Clinically meaningful change in Global Health Status using the EORTC QLQ-C30 as a measure for Health Related Quality of Life, from baseline to sequential follow-up.	Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Health-Related Quality of Life (Health Utility) Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months	Change in health utility index and EQ Visual Analogue Scale score measured using the EQ-5D-5L, across five domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.	Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months
Pain intensity and interference Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.	Change in average pain score and pain interference score measured using the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).	Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Fatigue severity and interference Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.	Change in average fatigue score and fatigue interference score measured using the Brief Fatigue Inventory (BFI).	Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Prostate cancer-specific symptoms Временное ограничение: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.	Change in prostate cancer-specific symptoms measured using the EORTC QLQ-PR25, domain scores for urinary symptoms, bowel symptoms, hormonal treatment-related symptoms, sexual activity, and sexual functioning.	Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка