Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tislelizumab Plus Chemotherapy and BACE for Unresectable NSCLC (BEACON-Lung)

24 апреля 2026 г. обновлено: Guohui Xu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tislelizumab Combined With Intravenous Chemotherapy and Bronchial Artery Chemoembolization as Conversion Therapy for Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Trial (BEACON-Lung)

The goal of this phase 2 trial is to evaluate the efficacy and safety of tislelizumab combined with intravenous chemotherapy and bronchial artery chemoembolization (BACE) as conversion therapy for patients with initially unresectable stage IIIA-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC). The main questions it aims to answer are:

  • What is the 1-year event-free survival (EFS) rate with this treatment?
  • Can this treatment improve tumor response and the chance of curative-intent resection?
  • What adverse events occur during treatment?

Participants will receive tislelizumab, intravenous chemotherapy, and BACE for up to 4 cycles. Tumor response and resectability will be evaluated by imaging and multidisciplinary team (MDT) assessment every 2 cycles. Participants who become resectable may undergo surgery followed by postoperative treatment per protocol. Participants who remain unresectable after 4 cycles will receive guideline-recommended chemoradiotherapy followed by tislelizumab consolidation. Regular follow-up will be performed for efficacy and safety assessment.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuegang Yang, MD
  • Номер телефона: +8613683476844
  • Электронная почта: yanggangxue@163.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Контакт:
          • Guohui Xu
          • Номер телефона: +8613708010123
          • Электронная почта: xgh0913@hotmail.com
        • Контакт:
          • Xuegang Yang, MD
          • Номер телефона: +8613683476844
          • Электронная почта: yanggangxue@163.com
        • Главный следователь:
          • Xuegang Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years
  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Newly diagnosed, previously untreated stage IIIA-IIIB NSCLC according to the 9th edition TNM staging system
  • Initially unresectable disease as determined by multidisciplinary team (MDT) assessment
  • At least 1 measurable intrapulmonary lesion according to RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Forced expiratory volume in the first second (FEV1) > 1.0 L and > 40% of predicted normal value
  • Estimated life expectancy of at least 3 months
  • Adequate organ function
  • Willingness to provide tumor tissue for pathology, molecular testing, and PD-L1 assessment before enrollment
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 72 hours before the first dose and agree to use effective contraception during the study and for 3 months after the last dose of tislelizumab
  • Men with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 3 months after the last dose of tislelizumab
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Prior local therapy for NSCLC, including radiotherapy or interventional therapy
  • Known positive driver genomic alterations, including EGFR mutations, ALK rearrangements, ROS1 rearrangements, and MET exon 14 skipping alterations
  • Distant organ metastasis
  • History of another malignancy within the past 5 years
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disease requiring systemic treatment
  • Known allergy to any study drug or excipient
  • Interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, chronic obstructive pulmonary disease, or other uncontrolled systemic diseases judged to interfere with study treatment
  • Severe chronic or active infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy, including active tuberculosis
  • Major surgery requiring general anesthesia within 4 weeks before first dose
  • Any medical condition, alcohol or drug abuse, or dependence that may interfere with study treatment, interpretation of results, or increase treatment risk
  • Participation in another interventional therapeutic clinical study
  • Psychiatric illness or history of psychotropic drug abuse that may compromise study participation
  • Any condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tislelizumab Plus Chemotherapy and BACE
Participants receive tislelizumab, intravenous chemotherapy, and bronchial artery chemoembolization (BACE) as conversion therapy. Tislelizumab 200 mg is administered intravenously on Day 0 of each 21-day cycle. On Day 1, participants receive intravenous chemotherapy (albumin-bound paclitaxel for lung squamous cell carcinoma or pemetrexed for lung adenocarcinoma) and BACE with intra-arterial carboplatin plus 300-500 μm blank microspheres. Conversion treatment is given for up to 4 cycles. The number of BACE procedures ranges from 1 to 4 and is determined by tumor response and multidisciplinary team assessment. Participants who become resectable may undergo surgery followed by protocol-defined postoperative treatment. Participants who remain unresectable after 4 cycles may receive guideline-recommended chemoradiotherapy followed by tislelizumab consolidation.
Tislelizumab 200 mg is administered intravenously on Day 0 of each 21-day cycle for up to 4 cycles. Postoperative or consolidation tislelizumab may be given according to protocol-defined treatment pathways.
Intravenous chemotherapy is administered on Day 1 of each 21-day cycle for up to 4 cycles. Patients with lung squamous cell carcinoma receive albumin-bound paclitaxel, and patients with lung adenocarcinoma receive pemetrexed. Carboplatin is administered intra-arterially during BACE in cycles with the procedure; if BACE is not performed in a given cycle, carboplatin is administered intravenously on the same day per protocol.
BACE is performed on Day 1 of the first 21-day treatment cycle using intra-arterial carboplatin infusion followed by embolization with 300-500 μm blank microspheres. Subsequent BACE procedures are performed on demand, based on tumor response on contrast-enhanced chest CT and multidisciplinary team (MDT) evaluation. The total number of BACE procedures ranges from 1 to 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-Year Event-Free Survival (EFS) Rate
Временное ограничение: 1 year after the first dose of study treatment
The proportion of participants who remain event-free at 1 year after the first dose of study treatment. Events include radiographic disease progression according to RECIST 1.1, failure to complete the planned surgery for any reason, postoperative recurrence, or death from any cause.
1 year after the first dose of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R0 Resection Rate
Временное ограничение: Up to approximately 20 weeks after the first dose of study treatment
The proportion of participants who undergo curative-intent surgery and achieve microscopically margin-negative (R0) resection after conversion treatment.
Up to approximately 20 weeks after the first dose of study treatment
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 30 months after the first dose of study treatment.
The proportion of evaluable participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST version 1.1 based on center imaging assessment.
Up to approximately 30 months after the first dose of study treatment.
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Временное ограничение: At the time of surgery, up to approximately 20 weeks after the first dose of study treatment.
The proportion of participants who undergo surgery and have no residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all resected lymph nodes.
At the time of surgery, up to approximately 20 weeks after the first dose of study treatment.
Major Pathologic Response (MPR) Rate
Временное ограничение: At the time of surgery, up to approximately 20 weeks after the first dose of study treatment.
The proportion of participants who undergo surgery and have 10% or less residual viable tumor cells in the resected primary tumor.
At the time of surgery, up to approximately 20 weeks after the first dose of study treatment.
Event-Free Survival (EFS)
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to approximately 30 months
Time from the first dose of study treatment to the first occurrence of radiographic disease progression according to RECIST 1.1, failure to complete the planned surgery for any reason, postoperative recurrence, or death from any cause. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From the first dose of study treatment up to approximately 30 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to approximately 30 months.
Time from the first dose of study treatment to death from any cause. Participants who are lost to follow-up or alive at the end of study follow-up will be censored at the last known date alive.
From the first dose of study treatment up to approximately 30 months.
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to approximately 30 months.
Incidence, severity, relationship to study treatment, and outcomes of adverse events assessed according to NCI-CTCAE version 5.0.
From the first dose of study treatment up to approximately 30 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xuegang Yang, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Учебный стул: Guohui Xu, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-346-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Individual participant data are not planned to be publicly shared because of privacy, ethical, and legal considerations. The study includes sensitive clinical, imaging, and biomarker data, and the relatively small sample size may increase the risk of participant re-identification. Summary statistical data may be obtained from the Principal Investigator upon reasonable request and with approval from the Ethics Committee.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться