Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TBF Conditioning Regimen for Haploidentical Stem Cell Transplantation in Elderly AML Patients in First Complete Remission (TBF-AML)

26 апреля 2026 г. обновлено: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Single-Center, Prospective, Single-Arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Thiotepa, Busulfan, and Fludarabine (TBF) Conditioning Regimen in Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Elderly Acute Myeloid Leukemia Patients in First Complete Remission

Acute myeloid leukemia (AML) is a serious blood cancer that mainly affects older adults. For patients who achieve their first complete remission (CR1), allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) may provide a chance for long-term survival. However, relapse after transplantation remains a major challenge.

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of a conditioning regimen that combines thiotepa, busulfan, and fludarabine (TBF) before haploidentical peripheral blood stem cell transplantation (haplo-PBSCT) in elderly patients with AML in first complete remission.

Eligible patients will receive the TBF conditioning regimen followed by stem cell transplantation from a partially matched donor. Participants will be followed to assess relapse-free survival, overall survival, transplant-related complications, and infections.

The results of this study may help improve treatment strategies and outcomes for elderly AML patients undergoing transplantation.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Acute myeloid leukemia (AML) is a heterogeneous hematologic malignancy with increasing incidence in older populations. Despite achieving first complete remission (CR1) after induction chemotherapy, elderly patients remain at high risk of relapse and have poor long-term outcomes.

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is considered a potentially curative treatment for AML. With the development of reduced-intensity conditioning regimens and haploidentical transplantation strategies, more elderly patients are now eligible for transplantation. However, relapse after transplantation remains a major limitation.

The conditioning regimen plays a critical role in determining transplant outcomes. The combination of thiotepa, busulfan, and fludarabine (TBF) has been proposed to enhance anti-leukemic activity while maintaining acceptable toxicity. Previous retrospective and registry-based studies suggest that TBF conditioning may reduce relapse risk compared with conventional regimens, but prospective data in elderly AML patients, especially in Asian populations, remain limited.

This study is a single-center, prospective, single-arm clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the TBF conditioning regimen in elderly AML patients in first complete remission undergoing haploidentical peripheral blood stem cell transplantation (haplo-PBSCT).

Eligible patients aged 55-75 years with AML in CR1 or CRi will receive a conditioning regimen consisting of thiotepa (day -7), busulfan (days -4 and -3), and fludarabine (days -6 to -2), followed by infusion of donor stem cells on day 0.

The primary endpoint is 1-year relapse-free survival (RFS), defined as the time from transplantation to relapse or death from any cause. Secondary endpoints include overall survival, incidence of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), non-relapse mortality, hematopoietic engraftment, donor chimerism, and infection rates.

Participants will be followed regularly after transplantation with clinical assessments, laboratory tests, and bone marrow evaluations according to protocol-defined schedules.

The findings from this study are expected to provide prospective evidence for the use of TBF conditioning in elderly AML patients and support optimization of transplantation strategies in this population.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianmin Song, MD
  • Номер телефона: +86-13501672508
  • Электронная почта: shongxm@sjtu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 55 to 75 years
  • Diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) based on morphology, immunophenotyping, cytogenetics, or molecular testing
  • First complete remission (CR1) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi)
  • Eligible for haploidentical hematopoietic stem cell transplantation
  • Availability of a suitable haploidentical donor
  • ECOG performance status 0-2

  • Adequate organ function:

    • Left ventricular ejection fraction ≥50%
    • Oxygen saturation >92% on room air
    • Serum creatinine ≤1.5 × upper limit of normal (ULN)
    • Total bilirubin ≤1.5 × ULN
    • AST and ALT ≤2.0 × ULN
    • DLCO ≥40% and FEV1 ≥50%
  • Ability to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Secondary AML (including AML evolving from myelodysplastic syndrome or therapy-related AML)
  • Active, uncontrolled infection
  • Severe uncontrolled systemic disease (e.g., unstable cardiovascular disease, recent stroke, or severe organ dysfunction)
  • HIV infection
  • Active hepatitis B or C requiring antiviral treatment
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Known hypersensitivity to study drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arms Back to Arms and Interventions * Required * § Required if Study Start Date is on or after Janu
Participants will receive a conditioning regimen consisting of thiotepa, busulfan, and fludarabine (TBF) followed by haploidentical peripheral blood stem cell transplantation. Thiotepa is administered on day -7, busulfan on days -4 and -3, and fludarabine on days -6 to -2. Donor stem cells are infused on day 0. Standard graft-versus-host disease prophylaxis and supportive care will be provided according to institutional guidelines.
Лекарство: Thiotepa
Thiotepa is administered intravenously at a dose of 5 mg/kg on day -7 as part of the TBF conditioning regimen prior to haploidentical peripheral blood stem cell transplantation.
Лекарство: Busulfan (BU)
Busulfan is administered intravenously at a dose of 3.2 mg/kg on days -4 and -3 as part of the TBF conditioning regimen.
Лекарство: Fludarabine
Fludarabine is administered intravenously at a dose of 30 mg/m² daily from day -6 to day -2 as part of the conditioning regimen.
Процедура: Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Haploidentical peripheral blood stem cell transplantation is performed on day 0 following conditioning. Donor stem cells are infused, and standard graft-versus-host disease prophylaxis and supportive care are provided according to institutional protocols.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-year Relapse-Free Survival (RFS)
Временное ограничение: 12 months after transplantation
Relapse-free survival (RFS) is defined as the time from transplantation to the first occurrence of disease relapse or death from any cause. Patients who are alive without relapse at the last follow-up will be censored.
12 months after transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 12 months after transplantation
Overall survival is defined as the time from transplantation to death from any cause. Patients alive at last follow-up will be censored.
12 months after transplantation
Incidence of Acute Graft-Versus-Host Disease (aGVHD)
Временное ограничение: Up to 180 days after transplantation
The cumulative incidence of grade I-IV and grade III-IV acute graft-versus-host disease within 180 days after transplantation, assessed according to standard criteria.
Up to 180 days after transplantation
Incidence of Chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)
Временное ограничение: 12 months after transplantation
The cumulative incidence of all-grade and moderate-to-severe chronic graft-versus-host disease, assessed according to NIH consensus criteria.
12 months after transplantation
Non-Relapse Mortality (NRM)
Временное ограничение: 12 months after transplantation
Non-relapse mortality is defined as death without evidence of disease relapse. Relapse is treated as a competing event.
12 months after transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xianmin Song, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHSYXY-202510-TBF-AML

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to patient privacy concerns and institutional data protection policies. De-identified data may be available from the corresponding investigator upon reasonable request and with appropriate institutional approvals.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться