Клинические исследование Вальгусная деформация большого пальца стопы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вальгусная деформация большого пальца стопы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marcie Maichle
Номер телефона: 443-987-0665
Электронная почта: MMaichle@ITS.JNJ.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Priyamvada Devineni
Электронная почта: pdevinen@its.jnj.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    - Рекрутинг
    - Atlantic Orthopaedic Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will include adults who will undergo surgical treatment for the correction of hallux valgus via Lapidus procedure using the VIRTUGUIDE System and will receive a compatible DePuy Synthes Lapidus implant.

Описание

Inclusion criteria:

Participants, both male and female, >= 22 years old at the time of consent
Participants undergoing a primary Lapidus procedure for the correction of hallux valgus using the VIRTUGUIDE System (software + instruments) and who receive a compatible DePuy Synthes Lapidus implant
Participants must be able to read and understand questions and responses in an available translated language for patient reported outcomes (PROMs)
All primary Lapidus fixation implants are used on-label according to the implant IFU/FDA cleared labeling
Participants who can speak, read, and comprehend the Institutional Review Board approved Informed Consent Document and are willing and able to provide informed patient consent for participation and have authorized the transfer of his/her information to DePuy Synthes

Exclusion criteria:

Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month. Participation in observational studies is allowed
In the opinion of the Principal Investigator, the subject is unable to comply with the requirements of the registry
Participant has known allergies to implant components
Participant presenting for a revision of a Lapidus procedure
Participant has existing hardware in the operative joint

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
VIRTUGUIDE System and Compatible DePuy Synthes Lapidus Implant(s) Participants with hallux valgus undergoing index Lapidus procedure using the VIRTUGUIDE System and compatible DePuy Synthes Lapidus implant(s) will be enrolled in the study. All participants will be followed up as per the surgeon's standard of care for up to 12 months after the surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Radiographic Documentation of Fusion/Healing Status Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	Evaluation of healing, that is, healing will be a combination of radiographic and clinical assessment. Healing (fusion) will be considered achieved based on surgeon interpretation of radiographic images, lack of clinical motion and no pain at the fused site indicative of failed fusion. Imaging, whether X-ray or computed tomography (CT) collected per standard of care (SOC), utilized for radiographic assessment will be collected.	Up to 12 months post-procedure
Patient Reported Outcome Measures (PROM): Manchester Oxford Foot Questionnaire (Quality of Life Index) Scores Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	The Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ) with three domains (walking/standing, pain, and social interaction) is a standardized instrument developed and validated specifically for hallux valgus (bunions) corrective surgery. It is widely regarded as the gold standard for content and construct validity. It is designed for self (participant) completion and consists of sixteen (16) questions all of which are scored on a five (5) item Likert scale. The scores for each domain range from 0-100, with 100 representing the worst condition.	Up to 12 months post-procedure
PROM: Numeric Pain Rating Scale Scores Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	The Numeric Pain Rating Scale is a three (3) question self-administered PROM with a 10-point one-dimensional line anchored on either end by verbal descriptors ranging from "no pain" to "worst imaginable pain". The higher score indicates greater pain intensity. The three questions ask the participant to indicate the intensity of current, best, and worst pain levels over the past 24 hours.	Up to 12 months post-procedure
Number of Participants Reporting any Perioperative Adverse Event (AE) Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	An AE is any untoward medical occurrence (sign, symptom, or disease) in a participant that is deemed at least possibly related to the DePuy Synthes registry device, or any adjunctive implant device used during the index procedure.	Up to 12 months post-procedure
Number of Participants with AEs Related to Device/Procedure Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	An AE is any untoward medical occurrence (sign, symptom, or disease) in a participant that is deemed at least possibly related to the DePuy Synthes registry device, or any adjunctive implant device used during the index procedure. The determination of whether the AE is related to the device and/or procedure will be based upon whether a causal relationship between the device and/or procedure and the AE is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out. A causal relationship cannot be ruled out if, in the medical judgment of the Investigator, the effect follows a reasonable temporal association with the use of the device and/or is confirmed by the improvement of the effect upon discontinuation of the clinical use of the device, and/or the effect is not reasonably explained by the participant's clinical state.	Up to 12 months post-procedure
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	SAEs are AEs defined as having one or more of the following outcomes: death, serious deterioration in the health of the subject that has resulted in a. life-threatening illness or injury b. permanent impairment of a body structure or a body function c. hospitalization or prolongation of existing hospitalization d. medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function e. chronic disease and Fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.	Up to 12 months post-procedure
Number of Participants Reporting Device Deficiency Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	Device deficiencies include malfunctions, use errors, and inadequate labeling. Device malfunctions are failures of the device to perform as intended and can be defined as issues with software (VIRTUGUIDE Pre-Planning Software), any breakage, malposition, migration, and/or loosening of the device.	Up to 12 months post-procedure
Number of Participants who Underwent Revision Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	Revision is defined as surgery following the index Lapidus procedure that involves adjustment, modification, removal, or replacement of the implanted device. Surgeries involving adjunctive implants at the first metatarsal-cuneiform joint are considered as a revision.	Up to 12 months post-procedure
Number of Participants who Underwent Reoperation Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	Reoperation is defined as any subsequent surgical procedure performed following the index surgery that does not involve adjustment, modification, removal, or replacement of the primary Lapidus implant(s), nor the addition of adjunctive fixation at the first metatarsal-cuneiform joint.	Up to 12 months post-procedure
Number of Participants Reporting Recurrence Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure	Radiographic recurrence will be considered to have occurred in those subjects with correction if both of the following criteria are met: Intermetatarsal Angle (IMA) of greater than (>)12 degree and Hallux Valgus Angle (HVA) > 15 degree.	Up to 12 months post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Synthes Products, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DST202501 (Другой идентификатор: DePuy Synthes Products, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

A Study of VIRTUGUIDE System and DePuy Synthes Lapidus Implant in Participants Undergoing Lapidus Procedure

VIRTUGUIDE™ SYSTEM REGISTRY