Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pupillometry in Identifying Risk of Postoperative Opioid-induced Respiratory Depression in Children Undergoing Tonsillectomy

6 мая 2026 г. обновлено: NeurOptics Inc

Pupillometry in Identifying Postoperative Opioid-induced Respiratory Depression in Children Undergoing Tonsillectomy

This study will evaluate whether quantitative pupillometry measurements can be used to identify children at risk for postoperative opioid-induced respiratory depression (OIRD) following tonsillectomy. Opioid-induced respiratory depression is a serious and potentially life-threatening complication that can occur after surgery, and current monitoring approaches are limited in their ability to predict which patients are at highest risk.

In this prospective observational cohort study, approximately 300 pediatric patients undergoing tonsillectomy will undergo non-invasive pupillometry measurements at defined perioperative time points, including preoperative, intraoperative, and postoperative periods. Pupillometry measurements will be collected using a commercially available, FDA-regulated infrared pupillometer. These measurements will include pupil size, constriction and dilation velocities, and latency in response to light stimulation.

Pupillometry data will be collected for research purposes only and will not be used to guide clinical care or treatment decisions. Standard clinical care will not be altered as part of this study. Clinical outcomes, including the occurrence of postoperative opioid-induced respiratory depression, opioid use, sedation levels, pain scores, and other postoperative events, will be recorded from the medical record.

The goal of this study is to evaluate the relationship between pupillary response patterns and the occurrence of postoperative respiratory depression, and to support the development of predictive models that may improve early identification of patients at risk for opioid-related adverse events.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, observational cohort study designed to evaluate the relationship between perioperative pupillary responses and postoperative opioid-induced respiratory depression (OIRD) in pediatric patients undergoing tonsillectomy.

Approximately 300 participants aged 3 to less than 18 years will be enrolled across participating clinical sites. Pupillometry measurements will be obtained using a portable, automated infrared pupillometer at predefined perioperative time points, including preoperative baseline, intraoperative periods, and postoperative recovery. Measurements will include resting pupil diameter, pupillary light reflex parameters (including percent constriction, constriction velocity, dilation velocity, and latency), and pupillary unrest in ambient light.

Pupillometry measurements will be collected solely for research purposes and will not be used to guide clinical management. All patients will receive standard perioperative care as determined by the clinical team.

The primary outcome is the occurrence of postoperative opioid-induced respiratory depression, defined as persistent oxygen desaturation (SpO2 <90%) or respiratory rate <8 breaths per minute in the absence of airway obstruction in the post-anesthesia care unit. Secondary outcomes include opioid consumption, sedation scores, pain scores, and postoperative complications such as nausea and vomiting.

Data will be analyzed to assess the association between pupillary response parameters and the occurrence of respiratory depression, and to support development of predictive models for identifying patients at increased risk of opioid-related adverse events.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisha Maslanka, BS, CCRC
  • Номер телефона: 412-491-2748
  • Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Senthilkumar Sadhasivam, MD
  • Номер телефона: 513-253-4684
  • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rachel Eshima McKay, MD
          • Номер телефона: 415-310-7722
          • Электронная почта: Rachel.Eshima@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Travis Rimando, BS
          • Номер телефона: 415-260-8568
          • Электронная почта: Travis.Rimando@ucsf.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Alisha Maslanka, BS, CCRC
          • Номер телефона: 412-491-2748
          • Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
        • Контакт:
          • Himali Vyas, M.B.B.S
          • Номер телефона: 734.203.9987
          • Электронная почта: vyash3@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Mihaela Visoiu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will consist of pediatric patients aged 3 to less than 18 years undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy at participating clinical sites. Participants will be enrolled from routine clinical care settings and will receive standard perioperative management. The study will include patients across a range of clinical characteristics representative of the typical pediatric tonsillectomy population.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 3 to less than 18 years
  • Scheduled to undergo tonsillectomy with or without adenoidectomy
  • Planned postoperative recovery in a monitored clinical setting (e.g., post-anesthesia care unit)
  • Ability to obtain informed consent from parent or legal guardian and assent from the participant when developmentally appropriate

Exclusion Criteria:

  • Known neurologic or ophthalmologic conditions that may affect pupillary function
  • Use of medications known to significantly alter pupillary response outside of standard perioperative care
  • Inability to obtain adequate pupillometry measurements (e.g., due to eye injury or inability to safely perform measurement)
  • Patients not receiving opioids as part of perioperative care
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or data interpretation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Pediatric Tonsillectomy Patients
Pediatric participants aged 3 to less than 18 years undergoing tonsillectomy. Participants will undergo non-invasive pupillometry measurements at predefined perioperative time points. Pupillometry data are collected for research purposes only and will not be used to guide clinical care. All participants will receive standard perioperative management as determined by the clinical team.
Устройство: Infrared Pupillometry
Non-invasive pupillometry measurements will be performed using a commercially available, FDA-regulated infrared pupillometer. Measurements will be collected at predefined perioperative time points for research purposes only and will not be used to guide clinical care.
Другие имена:
  • Quantitative Pupillometry

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Postoperative Opioid-Induced Respiratory Depression
Временное ограничение: From arrival in post-anesthesia care unit (PACU) through PACU discharge (up to 4 hours postoperatively)
Postoperative opioid-induced respiratory depression is defined as the occurrence of either (1) oxygen saturation (SpO2) <90% for a sustained period, or (2) respiratory rate <8 breaths per minute, in the absence of airway obstruction, during the post-anesthesia care unit stay. Events will be identified from clinical monitoring data and medical record documentation.
From arrival in post-anesthesia care unit (PACU) through PACU discharge (up to 4 hours postoperatively)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Opioid Consumption
Временное ограничение: From induction of anesthesia through transfer to the post-anesthesia care unit (PACU) (up to 2 hours) through PACU discharge (up to 4 hours postoperatively); data collection across these periods may extend up to 6 hours in total.
Total opioid dose administered during the intraoperative and immediate postoperative period, recorded from the medical record and normalized to body weight where appropriate.
From induction of anesthesia through transfer to the post-anesthesia care unit (PACU) (up to 2 hours) through PACU discharge (up to 4 hours postoperatively); data collection across these periods may extend up to 6 hours in total.
Sedation Level
Временное ограничение: During PACU stay (up to 4 hours postoperatively)
Sedation level assessed using clinically documented sedation scales recorded during routine care in the post-anesthesia care unit (PACU), including scales such as the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS; range -5 to +4, where more negative values indicate deeper sedation) or equivalent institution-specific scales. Higher levels of sedation correspond to lower (more negative) scores.
During PACU stay (up to 4 hours postoperatively)
Pain Scores
Временное ограничение: During PACU stay (up to 4 hours postoperatively)
Pain intensity scores measured using age-appropriate validated scales (e.g., Numeric Rating Scale or FLACC) as recorded during routine clinical care. The Numeric Rating Scale (0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain) and for the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale (0 to 10, where higher scores indicate greater pain), as recorded during routine clinical care in the post-anesthesia care unit (PACU). Scale selection will be based on patient age and clinical appropriateness.
During PACU stay (up to 4 hours postoperatively)
Postoperative Nausea and Vomiting
Временное ограничение: During PACU stay (up to 4 hours postoperatively)
Occurrence of nausea and/or vomiting documented in the medical record during the PACU stay.
During PACU stay (up to 4 hours postoperatively)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeurOptics Inc

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey W Oliver, PhD, NeurOptics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH-OiRD
  • R44DA055407 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

The study team has not yet determined whether individual participant data will be shared. Any future data sharing will be evaluated following study completion and will consider participant privacy, institutional policies, intellectual property considerations, and applicable NIH and regulatory requirements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться