Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (DUET ENCORE-CD)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 3, Randomized, Double-blind, and Active-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active Crohn's disease (a long-term, progressive [worsens with time] and life-threatening disease of the intestine).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Banksia Trials SA
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • The Melbourne Gut Clinic Epworth Hospital
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • IBD SA
      • New Lambton Heights, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Аргентина
      • AAI, Аргентина, C1425BGC
        • Рекрутинг
        • GEDYT
      • La Plata, Аргентина, 1896
        • Рекрутинг
        • Globalpsy
      • Mendoza, Аргентина, M5500DPS
        • Рекрутинг
        • HIGEA
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Рекрутинг
        • Cer Instituto Medico
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80430 180
        • Рекрутинг
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Macaé, Бразилия, 27910-020
        • Рекрутинг
        • Cliged
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160 093
        • Рекрутинг
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santo André, Бразилия, 09080-110
        • Рекрутинг
        • Pesquisare Saúde
      • São Paulo, Бразилия, 01236 030
        • Рекрутинг
        • BR Trials
      • São Paulo, Бразилия, 04077-020
        • Рекрутинг
        • Rocco And Nazato Servicos Medicos Ltda
      • Votuporanga, Бразилия, 15500-269
        • Рекрутинг
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14163
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • EUGASTRO GmbH
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Рекрутинг
        • Assuta Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Рекрутинг
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Hubballi, Индия, 580021
        • Рекрутинг
        • Sushruta Multispecialty Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Рекрутинг
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Jaipur, Индия, 302006
        • Рекрутинг
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kochi, Индия, 682018
        • Рекрутинг
        • Lisie Hospital
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Рекрутинг
        • Yashoda Super Speciality Hospitals
      • Surat, Индия, 395002
        • Рекрутинг
        • SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
      • Surat, Индия, 395009
        • Рекрутинг
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Vigo, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Канада, Code: T6K 4B2
        • Рекрутинг
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Рекрутинг
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 0A3
        • Рекрутинг
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6K 1M6
        • Рекрутинг
        • London Digestive Disease Institute
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2S4
        • Рекрутинг
        • West GTA Research Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Рекрутинг
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H1E3
        • Рекрутинг
        • Clinique IMD
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Китай, 213004
        • Рекрутинг
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chongqing, Китай, 400014
        • Рекрутинг
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huai'an, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • Huai'an 1st Hospital
      • Ningbo, Китай, 315041
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Рекрутинг
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Рекрутинг
        • Hospital Ampang
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Рекрутинг
        • Sultan Idris Shah Hospital
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Рекрутинг
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Малайзия, 20400
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Petaling Jaya, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud Umcn
  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • Рекрутинг
        • Alesund sjukehus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 229
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lublin, Польша, 20 582
        • Рекрутинг
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Zamość, Польша, 22 400
        • Рекрутинг
        • ETG Zamość
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710 243
        • Рекрутинг
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Viana do Castelo, Португалия, 4900-408
        • Рекрутинг
        • Ulsam - Hosp. Santa Luzia
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Рекрутинг
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Рекрутинг
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Словакия, 040 13
        • Рекрутинг
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Рекрутинг
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Рекрутинг
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Рекрутинг
        • Gastro LM s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Clinnova Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Gastro SB Clinic
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Рекрутинг
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157-6575
        • Рекрутинг
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Рекрутинг
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Рекрутинг
        • The Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Gastro One
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • GI Alliance Tacoma
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Рекрутинг
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35540
        • Рекрутинг
        • Izmir Şehir Hastanesi
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41001
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Рекрутинг
        • Mersin University Medical Faculty
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Рекрутинг
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 190 00
        • Рекрутинг
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Чехия, 14000
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 34943
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital
      • Gangnam Gu, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirosaki, Япония, 036-8545
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0843
        • Рекрутинг
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Япония, 277-0871
        • Рекрутинг
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Япония, 650 0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-0971
        • Рекрутинг
        • Takano Hospital
      • Minatoku, Япония, 108-8642
        • Рекрутинг
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Япония, 065-0033
        • Рекрутинг
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-0033
        • Рекрутинг
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shimizu, Япония, 411-8611
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Takamatsu, Япония, 760-0017
        • Рекрутинг
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Рекрутинг
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

  • Have a diagnosis of Crohn's disease (CD) or fistulizing CD established greater than or equal to (>=) 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
  • Have moderately to severely active CD based on crohn's disease activity index (CDAI) criteria defined as a baseline CDAI score >= 220 but less than or equal to (<=) 450 and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >= 4.0, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily AP score >= 2.0, based on the unweighted CDAI component of abdominal pain (AP)
  • Have moderately to severely active ileal and/or colonic CD as assessed by central review of the screening video ileocolonoscopy based on simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) criteria
  • Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previously approved systemic therapies

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis (UC) or clinical findings highly suggestive of UC
  • Complications of CD such as symptomatic bowel strictures or stenoses, or any other manifestation that may require intestinal surgery while enrolled in the study
  • Presence of draining (that is, functioning) stoma or ostomy
  • Has a history of short bowel syndrome, is missing greater than (>) 2 of the 5 ileocolonic segments, or has any other medical condition that could preclude or confound the ability to use efficacy assessment tools (such as CDAI) to assess response to study intervention
  • Currently has or is suspected of having an abscess

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose, at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.
Лекарство: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Другие имена:
  • JNJ-4804
Активный компаратор: Guselkumab
Participants will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
  • ТРЕМФЯ
Лекарство: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Другие имена:
  • JNJ-4804

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Co-Primary: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Clinical remission is defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score less than (<) 150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Week 48
Co-Primary: Percentage of Participants with Endoscopic Remission at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Endoscopic remission is defined as a Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score of less than or equal to (<=) 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore greater than (>) 1 in any individual component. The SES-CD is based on the evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segments. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
At Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Deep Remission at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Deep remission (composite endpoint) is defined as achieving both clinical remission and endoscopic remission at Week 48 at the participant level. Clinical remission is defined as a CDAI score of <150 and Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual component. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
At Week 48
Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-Day) Clinical Remission at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Corticosteroid-free (90-day) clinical remission at Week 48 is defined as clinical remission at Week 48 and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48. Clinical remission is defined as a CDAI score of <150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Week 48
Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-day) PRO-2 Remission at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Corticosteroid-free (90-day) patient-reported outcome(s) (PRO-2) remission at Week 48 is defined as an abdominal plan (AP) mean daily score less than or equal to (<=) 1 and stool frequency (SF) mean daily score <= 2.8, and no worsening of AP or SF from baseline, and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48.
At Week 48
Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission
Временное ограничение: At Weeks 12 and 48
Sustained clinical remission is defined as clinical remission at Week 12 and Week 48. Clinical remission is defined as CDAI score of <150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Weeks 12 and 48
Percentage of Participants with Histologic-Endoscopic Remission at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Histologic-endoscopic remission at week 48 is defined as achieving a combination of histologic remission and endoscopic remission at Week 48. Histologic remission is defined as absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, or ulcerations or granulation tissue as assessed by the Robarts Histopathology Index. Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore > 1 in any individual component.
At Week 48
Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Response at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
IBDQ response at Week 48 is defined as an improvement of at least 16 points in the IBDQ total score from baseline at Week 48. IBDQ is a validated, 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate disease-specific health related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, AP), systemic function (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability). Scores range from 32 to 224, with higher scores indicating better outcomes.
At Week 48
Percentage of Participants with Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) Mental Component Summary Score (MCS) Response at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
PROMIS-29 MCS response at Week 48 is defined as an improvement of at least 7 points in PROMIS-29 MCS score from baseline at Week 48. The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities). PROMIS-29 also includes an overall average pain intensity 0-10 numeric rating scale. The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
At Week 48
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
Clinical remission at Week 12 is defined as CDAI score <150 at Week 12. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
Endoscopic response at Week 12 is defined as greater than (>) 50 percent (%) improvement from baseline in SES-CD score at Week 12 or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
At Week 12
Number of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
Up to approximately 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78934804CRD3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться