Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness of an AI-Enabled Mobile Intervention on Lifestyle Behaviors and Maternal-Infant Health

6 мая 2026 г. обновлено: Fangbiao Tao

Effects of an AI-driven Mobile Health Management Intervention to Prevent Gestational Diabetes Mellitus in High-risk Pregnant Women: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

The goal of this pragmatic randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of an AI-enabled mobile health management application ("Better Pregnancy" app), grounded in the Theory of Planned Behavior, in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) among pregnant women at high risk of GDM, and to assess its impact on maternal and infant health outcomes.

Study Population: Eligible participants are pregnant women aged 18-49 years, with a singleton pregnancy, gestational age <12 weeks at enrollment, and at least one GDM risk factor (age ≥35 years, pre-pregnancy BMI ≥24 kg/m², family history of diabetes, previous history of GDM, prior delivery of a macrosomic infant [birth weight ≥4000 g], or polycystic ovary syndrome). Participants must have no heart, liver, or kidney diseases, use an Android smartphone, and provide written informed consent.

The main questions it aims to answer are:

Can the AI-driven mobile lifestyle intervention reduce the incidence of GDM in high-risk pregnant women?

Does the intervention improve lifestyle behaviors (diet, physical activity, sleep) and glycemic control (measured by continuous glucose monitoring) in participants?

What is the adherence, acceptability, and cost-effectiveness of this intervention in real-world clinical settings?

Comparison: Researchers will compare two groups of pregnant women: the intervention group (receiving the AI-enabled "Better Pregnancy" app plus routine antenatal care) and the control group (receiving routine antenatal care alone).

Participants will:

Enroll in the first trimester (<12 weeks of gestation) and complete a baseline lifestyle and health status questionnaire

In the intervention group: watch 7 cognitive-attitudinal videos within the first week, then complete 12 weeks of AI-driven personalized intervention (daily check-ins, receiving tailored recommendations on diet, physical activity, sleep, etc.)

During the intervention period, participants in the intervention group will wear a continuous glucose monitoring device for 7 days to assess the impact of the intervention on glycemic fluctuations

Complete the first follow-up lifestyle and health status assessment after the intervention (approximately in the second trimester)

Undergo an oral glucose tolerance test during the second trimester (24-28 weeks)

Complete the second follow-up lifestyle and health status assessment in the third trimester (≥28 weeks)

Complete the third follow-up lifestyle and health status assessment at 42 days postpartum, along with collection of delivery outcomes and infant health information

A subset of participants may voluntarily provide blood and stool samples for mechanistic studies

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fangbiao Tao, PhD
  • Номер телефона: 13856986775
  • Электронная почта: taofangbiao@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiemei Li, PhD
  • Номер телефона: 13541602092
  • Электронная почта: tiemei.li@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 231200
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Tiemei Li, PhD
          • Номер телефона: 13541602092
          • Электронная почта: tiemei.li@foxmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiemei Li, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged ≥18 years
  • Singleton pregnancy
  • Gestational age <13+6 weeks at enrollment

  • At least one of the following GDM risk factors:

    1. Age ≥35 years
    2. Pre-pregnancy BMI ≥24 kg/m²
    3. Family history of diabetes (first-degree relatives)
    4. Previous history of gestational diabetes mellitus
    5. Prior delivery of a macrosomic infant (birth weight ≥4000 g)
  • Polycystic ovary syndrome
  • Use of an Android smartphone
  • No severe heart, liver, or kidney diseases
  • Voluntary participation and signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-pregnancy diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Severe mental illness
  • Confirmed severe pregnancy complications (e.g., preeclampsia, placental abruption, etc.)
  • Inability to complete questionnaires or intervention
  • Participation in other interventional studies

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention Group: AI-Enabled Mobile Health Management App Plus Routine Antenatal Care
Participants receive a 12-week AI-powered intervention via the "PregSelfCare" app plus routine antenatal care. The intervention includes: (1) watching 7 theory-based videos and completing an attitude questionnaire in week 1; (2) daily check-in (mood, water, fruit, bowel movements, sunlight, weight) and receiving AI-driven personalized recommendations (diet photo feedback, step goals, sleep advice, emotion-relief videos, supplement reminders) during weeks 1-12, with content dynamically adjusted based on baseline lifestyle assessment and adherence; (3) wearing a continuous glucose monitor for 7 days; (4) completing a satisfaction questionnaire after the intervention (week 12), with a subset invited for semi-structured interviews.
Поведенческий: Multi-component lifestyle intervention
Participants receive a 12-week AI-powered intervention via the "PregSelfCare" app plus routine antenatal care. The intervention includes: (1) watching 7 theory-based videos and completing an attitude questionnaire in week 1; (2) daily check-ins (mood, water, fruit, bowel movements, sunlight, weight) and receiving AI-driven personalized recommendations (diet photo feedback, step goals, sleep advice, emotion-relief videos, supplement reminders) during weeks 1-12, with content dynamically adjusted based on baseline lifestyle assessment and adherence; (3) wearing a continuous glucose monitor for 7 days; (4) completing a satisfaction questionnaire after the intervention (week 12), with a subset invited for semi-structured interviews.
Без вмешательства: Control Group: Routine Antenatal Care Alone
Participants in the control group receive routine antenatal care and standardized pregnancy health education (including verbal guidance and conventional brochures) provided by their hospitals. They do not have access to the "Better Pregnancy" app and receive no additional mobile health intervention. Data collection, including questionnaires and oral glucose tolerance tests, is completed at the same time points as the intervention group. After study completion, control participants will be offered access to the app.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The prevalence of gestational diabetes mellitus
Временное ограничение: 24 Weeks
The diagnostic criteria for Potential simultaneous submissions were found in: International Journal of Nursing Sciences will follow the International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) guidelines. Glucose tolerance tests will be conducted at 24 weeks of gestation (calculated from the last menstrual period). According to the diagnostic criteria, reference values for fasting, one-hour, and two-hour blood glucose levels are 5.1 mmol/L, 10.0 mmol/L, and 8.5 mmol/L, respectively. A diagnosis of gestational diabetes mellitus is confirmed if any of these values meet or exceed the specified thresholds
24 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse pregnancy and adverse birth outcomes
Временное ограничение: 42 days postpartum
Maternal pregnancy outcomes and general neonatal outcomes were collected via self administered scales
42 days postpartum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fangbiao Tao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20260506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться