Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Renal Near-Infrared Spectroscopy Monitoring and Postoperative Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery (RENAL-CPB-NIRS)

7 мая 2026 г. обновлено: SERAY TÜRKMEN

Effectiveness of Renal Near-Infrared Spectroscopy Monitoring in Evaluating Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Elective Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass

This prospective observational study aims to evaluate the effectiveness of renal near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring in predicting postoperative acute kidney injury (AKI) in patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Acute kidney injury is a common and serious complication after cardiac surgery and is associated with increased morbidity and mortality.

A total of 115 adult patients scheduled for elective coronary artery bypass grafting or heart valve surgery using cardiopulmonary bypass will be included in the study. Renal and cerebral tissue oxygen saturation will be continuously monitored intraoperatively using near-infrared spectroscopy. Hemodynamic parameters, operative variables, and laboratory results will also be recorded.

Postoperative kidney function will be evaluated according to KDIGO criteria based on serum creatinine levels and urine output. Patients will be classified into two groups according to the presence or absence of postoperative acute kidney injury.

The aim of this study is to investigate whether intraoperative renal NIRS monitoring can be used as an early indicator for the development of acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Acute kidney injury (AKI) is one of the most common complications following cardiac surgery performed with cardiopulmonary bypass and is associated with increased morbidity, prolonged intensive care unit stay, and higher mortality rates. Early detection of renal hypoperfusion during surgery may allow timely interventions to prevent postoperative kidney injury. Near-infrared spectroscopy (NIRS) provides non-invasive and continuous monitoring of regional tissue oxygen saturation and may be useful for detecting renal tissue hypoxia during cardiac surgery.

The aim of this prospective observational study is to investigate the effectiveness of intraoperative renal NIRS monitoring in predicting postoperative acute kidney injury in patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

The study will be conducted in the operating rooms of Istanbul Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital. A total of 115 adult patients scheduled for elective coronary artery bypass graft surgery or heart valve repair or replacement with the use of cardiopulmonary bypass will be included. Patients younger than 18 years, those with a body mass index greater than 35 kg/m², preoperative renal dysfunction, preoperative inotropic support, mechanical ventilation requirement, acute coronary syndrome requiring urgent intervention, or acute aortic dissection will be excluded from the study.

Before surgery, demographic data including age, sex, body mass index, comorbidities, previous surgeries, ejection fraction, and current medications will be recorded. Laboratory parameters including hemoglobin, creatinine, glomerular filtration rate, bilirubin levels, and lactate dehydrogenase will also be collected. Risk scores including ASA classification, Charlson Comorbidity Index, and EuroSCORE II will be calculated.

Renal and cerebral tissue oxygen saturation will be continuously monitored intraoperatively using a near-infrared spectroscopy device (Masimo Root® with O3® Regional Oximetry). Sensors will be placed over the renal regions determined by ultrasonographic localization before surgery. Hemodynamic parameters, arterial blood gas values, and intraoperative variables will be recorded at predefined time points during anesthesia induction, cardiopulmonary bypass, and after separation from cardiopulmonary bypass.

All patients will receive standard anesthesia management and cardiopulmonary bypass procedures according to institutional protocols. Urine output, cardiopulmonary bypass duration, total operation time, intraoperative blood transfusion, use of diuretics, and ultrafiltration will also be recorded.

Postoperative renal function will be evaluated by measuring serum creatinine levels and urine output. Patients will be followed in the cardiovascular intensive care unit, and laboratory parameters including creatinine and estimated glomerular filtration rate will be recorded for seven days after surgery.

Acute kidney injury will be defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Patients will be classified into two groups according to the presence or absence of postoperative acute kidney injury, and the relationship between intraoperative renal NIRS measurements and the development of AKI will be analyzed.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34384
        • SBU Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass, including coronary artery bypass grafting and/or heart valve surgery, with preserved preoperative renal function and meeting all inclusion and exclusion criteria.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
  • Written informed consent obtained
  • Body mass index <35 kg/m²
  • Estimated glomerular filtration rate >65 mL/min/1.73 m²

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Age <18 years
  • Body mass index ≥35 kg/m²
  • Skin-to-kidney capsule distance >4.5 cm
  • Estimated glomerular filtration rate <65 mL/min/1.73 m²
  • Preoperative inotropic support
  • Preoperative mechanical ventilation
  • STEMI or NSTEMI requiring contrast administration
  • Planned total circulatory arrest
  • Acute aortic dissection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass
Adult patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass will be prospectively observed. Renal and cerebral tissue oxygen saturation will be monitored intraoperatively using near-infrared spectroscopy (NIRS). Hemodynamic parameters, intraoperative variables, and laboratory results will be recorded. Patients will be followed postoperatively for the development of acute kidney injury according to KDIGO criteria.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intraoperative Renal Regional Oxygen Saturation (rSO₂) and Its Association With Postoperative Acute Kidney Injury
Временное ограничение: Intraoperative period (from induction to end of surgery) and within 7 days after surgery
Renal regional oxygen saturation (rSO₂, %) values measured using near-infrared spectroscopy (NIRS) will be recorded at predefined intraoperative time points: pre-induction (baseline), post-induction, during cardiopulmonary bypass (CPB), and post-CPB. A total of seven measurements will be obtained. Mean values, minimum values, and duration (minutes) spent at minimum levels will be analyzed in relation to the development of postoperative acute kidney injury (AKI), defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine levels and urine output.
Intraoperative period (from induction to end of surgery) and within 7 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation Between Renal and Cerebral rSO₂ Values
Временное ограничение: Intraoperative period
The correlation between renal and cerebral regional oxygen saturation (rSO₂, %) values measured using NIRS during intraoperative phases will be analyzed.
Intraoperative period

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preoperative EuroSCORE
Временное ограничение: Preoperative assessment]
Preoperative EuroSCORE values calculated for the planned cardiac surgical procedure will be recorded and analyzed in relation to postoperative AKI.
Preoperative assessment]
ICU Length of Stay (days)
Временное ограничение: Patients were followed from ICU admission until postoperative day 28. The maximum observed ICU length of stay in the study population was 21 days.]
Length of stay in the intensive care unit (days) will be recorded and compared between patients with and without postoperative AKI.
Patients were followed from ICU admission until postoperative day 28. The maximum observed ICU length of stay in the study population was 21 days.]
Duration of Cardiopulmonary Bypass (minutes)
Временное ограничение: Intraoperative period
Total cardiopulmonary bypass duration (minutes) will be recorded and analyzed in relation to postoperative AKI.
Intraoperative period
Duration of Surgery (hours)
Временное ограничение: Intraoperative period
Total surgical duration (hours) will be recorded and analyzed in relation to postoperative AKI.
Intraoperative period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Tascıoglu-RNIRS-KVC-2026
  • E-48670771-514.99-276161656 (Другой идентификатор: Ethics Committee, Istanbul Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться