EEG Prediction and Clinical Efficacy of tDCS in Fibromyalgia. (FM-TDCS-PREDIC)
13 июля 2026 г. обновлено: Ionclinics & Deionic SL
Clinical Efficacy of tDCS in Fibromyalgia: A Controlled Clinical Trial and Analysis of Electrophysiological Biomarker Predictors.
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the non-inferiority, and possible superiority, of a high-dose home-based tDCS protocol compared with a conventional home-based protocol, and to assess its cost-effectiveness, in patients with fibromyalgia.
As complementary goals, we aim to assess the predictive value of baseline EEG for clinical response to high-dose home-based tDCS treatment; and to describe the effectiveness of a high-dose home-based protocol applied to the motor cortex (M1) versus the dorsolateral prefrontal cortex (DLFPC) in patients with fibromyalgia.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD
- Номер телефона: +34960606200
- Электронная почта: investigacion@ionclinics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ensayos Ionclincs
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Ionclinics
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria described by the American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016):
- Widespread Pain Index (WPI) ≥7 and Symptom Severity Scale (SSS) score ≥5 or a WPI score of 4-6 and SSS ≥9
- Presence of widespread pain, defined as pain in at least 4 of 5 regions. Jaw, chest, and abdominal pain are not included in the definition of widespread pain.
- Symptoms have been generally present for at least 3 months.
- The diagnosis of fibromyalgia (FM) is valid regardless of other diagnoses. The diagnosis of FM does not exclude the presence of other clinically significant diseases.
- Patients with a stable prescription (or lack thereof) for antidepressant/pharmacological medication and who agree to continue it throughout the study.
- Demonstrate the ability to properly administer home-based tDCS independently or with the assistance of a caregiver.
- Have access to an electronic device with a camera (mobile phone or computer) to allow for monitoring of the intervention and communication with the participant.
- Have the capacity and willingness to commit to the study team for the completion of all phases of the study.
- Volunteer to participate and sign the specific informed consent form for this study.
Exclusion Criteria:
- Presenting with immune system disorders or comorbidities that explain the main symptoms of fibromyalgia: rheumatoid arthritis, lupus, autoimmune, neurological, and oncological disorders.
- Presenting with any uncompensated clinical condition such as ischemic heart disease, kidney disease, or liver disease.
- Presenting with dermatological conditions, such as allergic skin reactions at the electrode sites, psoriasis, etc.
- Any exclusion criteria established by clinical guidelines on non-invasive brain stimulation (Woods et al., 2016):
- Metallic implants or head injuries, any electronic device such as cochlear implants or cardiac pacemakers.
- Brain stimulation within the last 6 months.
- A clinical or family history of epilepsy.
- Having any structural lesion (for example, any structural neurological condition or more subcortical lesions than would be expected for their age, or having suffered a stroke affecting the stimulated area or connected areas) or any other clinically significant abnormality that could affect safety, participation in the study, or confound the interpretation of the study results, as determined by the investigator.
- History of drug or alcohol abuse during the study or in the 3 months prior (except for nicotine).
- Changes in drug treatment in the month prior to starting the trial.
- Awaiting trial or litigation during the trial.
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High-dose home-tDCS M1
tDCS administered at home using a high-dose protocol targeting the primary motor cortex.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes. The anode will be applied to C3 (primary motor cortex) and the cathode to Fp2 (contralateral anterior frontal region). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation. Dose: 3 weeks, daily. (1) 1st week - 3 times per day; (2) 2nd Week - 2 times per day; (3) 3rd week - 1 time per day (total of 42 sessions). |
|
Активный компаратор: Conventional home-tDCS
tDCS administered at home using a conventional stimulation protocol targeting the primary motor cortex.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes. The anode will be applied to C3 (primary motor cortex) and the cathode to Fp2 (contralateral anterior frontal region). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation. Dose: 4 weeks, from Monday to Friday. 1 time per day (total of 20 sessions). |
|
Экспериментальный: High-Dose home-tDCS DLPFC
tDCS administered at home using a high-dose stimulation protocol targeting the dorsolateral prefrontal cortex.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes. The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal cortex) and the cathode to F8 (right ventrolateral prefrontal cortex). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation. Dose: 3 weeks, daily. (1) 1st week - 3 times per day; (2) 2nd Week - 2 times per day; (3) 3rd week - 1 time per day (total of 42 sessions). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).
|
Changes from baseline to the end of the treatment in the revised version of Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
|
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WPI
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
|
Change from baseline to end of treatment in Widespread Pain Inventory (WPI).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
|
|
SSS
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
|
Change from baseline to end of treatment in Symptom Severity Scale (SSS).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
|
|
HADS
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
Change from baseline to end of treatment in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
|
PSQI
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
Change from baseline to end of treatment in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
|
EQ-5D
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
Change from baseline to end of treatment in EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
|
PGI-C
Временное ограничение: End of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
Change at the end of treatment in Patient Global Impression of Change (PGI-C).
|
End of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
|
|
BDI-II
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).
|
Changes from baseline to end of treatment in Beck Depression Inventory-II.
|
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).
|
|
Resting state EEG
Временное ограничение: Baseline
|
32-channel active-electrode EEG (impedances <5 kΩ) recordings in open and close eye conditions.
The spectral density and spectral power of delta, theta, alpha, beta, and gamma will be analyzed, as well as the topographic distribution.
|
Baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5 (где 1 означает отсутствие ожиданий, а 5 — наивысшие возможные ожидания) для изучения влияния ожиданий на эффект лечения.
|
Исходный уровень
|
|
Responders to tDCS
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
A subject is considered a responder if: - Improvement of 50% or more in FIQ-R from baseline to immediate post-treatment. |
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
Adverse Effect
Временное ограничение: End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: 5 days per week, through 4 weeks).
|
A daily questionnaire about adverse effects will be completed at the end of the last intervention of the day.
|
End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: 5 days per week, through 4 weeks).
|
|
Success of blinding
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years
|
A method 3 x 3 will be used to evaluate the success of the study's evaluator and statistician.
|
Through study completion, an average of 2 years
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) will be derived from clinical effectiveness, utility and costs.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
Costs
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
Direct and indirect medical and non-medical costs will be collected for the cost-effectiveness analysis.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
Utility
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
Quality-adjusted life years (QALYs) will be calculated using the EQ-5D questionnaire for the cost-effectiveness analysis.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
NRS
Временное ограничение: Each day during the treatment (21 days for experimental; 28 days for active comparator).
|
Daily report of the numeric rating scale for symptom intensity, ranging from 0 to 10 (with 0 meaning 'none' and 10 meaning 'the worst imaginable').
|
Each day during the treatment (21 days for experimental; 28 days for active comparator).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD, Ionclinics & Deionics S.L.
- Учебный стул: Mar Hernández Secorún, PhD, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.
- Учебный стул: Gustavo Sarriá Córdoba, MSc, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ION002_EEG_TDCS_FM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
In accordance with the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors, the de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study will be shared.
The data will become accessible one year after the publication of the primary results and will remain available for five years.
Access will be provided to researchers who inquire and agree to a data-use agreement through Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com).
The data will be de-identified and shared in accordance with applicable regulations and the informed consent provided by the participants.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .