Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-PRF in Prevention of ORN and MRONJ Following Tooth Extractions;v3.0

6 мая 2026 г. обновлено: Swansea Bay University Health Board

Role of Platelet-Rich Fibrin in the Prevention of Osteoradionecrosis and Medication-related Osteonecrosis of the Jaw Following Tooth Extractions: A Prospective, Triple-Blind, Randomised Feasibility Trial

Osteoradionecrosis (ORN) and medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) are debilitating complications following dental extractions in patients who have received head and neck radiotherapy or antiresorptive therapy. These conditions are associated with significant morbidity, including persistent pain, poor oral function, and reduced quality of life.

While preventive strategies remain limited, platelet-rich fibrin (L-PRF), an autologous fibrin matrix enriched with growth factors, has shown potential in promoting wound healing and modulating inflammation. This prospective, triple-blind, randomised pilot trial aims to evaluate the effectiveness of L-PRF in enhancing socket healing and reducing the incidence of ORN and MRONJ. Forty patients (20 post-radiotherapy, 20 on antiresorptive agents) undergoing non-surgical dental extractions will be randomised to receive either L-PRF or standard care. The primary outcome is mucosal healing at Day 10 post-extraction, assessed using the Landry wound healing index. Secondary outcomes include the incidence of ORN or MRONJ at extraction sites assessed at 9, 17, 25, and 52 weeks. This study aims to provide early evidence on the clinical utility of L-PRF in preventing osteonecrosis in high-risk patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Osteoradionecrosis (ORN) is a condition in which necrosis of the jawbone occurs in patients who have previously undergone radiotherapy for head and neck cancer. Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) occurs in patients receiving, or who have received, antiresorptive therapies such as bisphosphonates or denosumab. Both conditions share underlying mechanisms including impaired bone healing, chronic inflammation, and disrupted angiogenesis . Patients in either group face an increased risk of poor healing following tooth extraction, which can result in persistent pain, infection, and progressive jawbone necrosis. These complications profoundly impair patients' abilities to eat and speak, significantly reducing their quality of life.

ORN and MRONJ are extremely difficult to predict, prevent, and manage. Treatment typically requires removal of necrosed bone followed by complex reconstructive procedures that consume significant hospital resources, including materials, staff time, and prolonged hospital stays. Despite these interventions, patients often experience substantial reductions in quality of life. The economic burden on the NHS and responsible trusts is considerable, underscoring the urgent need for improved preventive approaches.

Leukocyte- and platelet- rich fibrin (L-PRF), an autologous leukocyte and platelet concentrate, has demonstrated promising results in promoting soft tissue and bone healing, owing to its angiogenic, anti-inflammatory, and regenerative properties . Its use in dental extractions could mitigate the risk of developing ORN or MRONJ in high-risk populations.

L-PRF is a second-generation platelet concentrate that releases growth factors such as PDGF, TGF-β, and VEGF over an extended period. In vitro studies show that its three-dimensional fibrin matrix continuously releases these factors and cytokines for up to 21 days, which helps regulate inflammation and promote angiogenesis, supporting tissue healing.

L-PRF, a second-generation platelet concentrate, has gained popularity in oral surgery and periodontal procedures (12) with evidence suggesting faster mucosal healing and reduced post-operative complications, because of a slower, continuous release of growth factors when compared to other concentrates in vitro. Furthermore, the leukocytes presented in L-PRF may synthesize several pro- and anti-inflammatory cytokines as well.

However, controlled data on its use specifically for ORN or MRONJ prevention is scarce. Small case series and observational studies suggest improved outcomes, but robust trial data is lacking.

Given the significant morbidity associated with ORN and MRONJ and the lack of proven preventive strategies, evaluating L-PRF in a clinical trial setting is justified. The intervention is autologous and low-risk. Potential benefits include enhanced mucosal healing and reduced incidence of osteonecrosis. Risks are minimal and largely relate to venepuncture or standard surgical procedures. The trial aims to determine feasibility, safety, and early efficacy signals to inform future large-scale trials.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

-General Inclusion Criteria (Applies to All Participants)

Age ≥18 years

Requiring extraction of one or more teeth with hopeless prognosis

Capacity to provide informed consent

Ability and willingness to attend all scheduled follow-up visits over 12 months

-Post-Radiotherapy Group - Specific Inclusion

Previous radiotherapy to the head and neck region

Documented radiation dose ≥50 Gy

Radiotherapy records (dose, field, date) must be available

-Antiresorptive Group - Specific Inclusion

Current or prior use of antiresorptive agents (e.g. bisphosphonates or denosumab)

Medication history must be available in medical records

Exclusion Criteria:

  • General Exclusion Criteria (Applies to All Participants)

Inability to maintain adequate oral hygiene due to motor disability

Uncontrolled systemic illness (e.g. uncontrolled diabetes)

Use of anticoagulants, immunosuppressants, or medications known to impair healing

Requirement for surgical (complex) extractions

Enrolment in another clinical trial

Known allergy to anaesthetic agents, L-PRF components, or antibiotics used in perioperative protocol

Anticipated non-compliance with follow-up

-Post-Radiotherapy Group - Specific Exclusion

Previous or current antiresorptive therapy

History of re-irradiation or radiation dose <50 Gy

-Antiresorptive Group - Specific Exclusion

History of head and neck radiotherapy

Neoplastic involvement of the jaws

Active untreated oral infection or pathology at time of planned extraction

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
No L-PRF will be placed in the post-extraction sockets
Экспериментальный: L-PRF Group: Tooth socket will be treated with Platelet-Rich Fibrin (L-PRF)
L-PRF is made from the patient's own blood and contains natural healing cells and growth factors. It is already used in other areas of dentistry to help wounds heal, but it is not yet clear whether it helps prevent jawbone necrosis in patients with a history of radiotherapy for head and cancers, or in patients taking antiresorptive medications. This study will help us understand whether using L-PRF during extractions makes healing faster and safer and can can prevent or reduce the chance of developing osteoradionecrosis or MRONJ in patients with a history of radiotherapy for head and cancers, or in patients taking antiresorptive medications respectively.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mucosal healing of the dental extraction, assessed using the Landry Wound Healing Index.
Временное ограничение: Day !0
Day !0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of ORN and MRONJ at the extraction sites
Временное ограничение: assessed at 9, 17, 25 weeks and 12 months post-extraction.
assessed at 9, 17, 25 weeks and 12 months post-extraction.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ketan R Shah, FRCS, Swansea Bay University Health Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SBU62

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться