Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of BioFire FilmArray Pneumonia Panel vs Routine Diagnostics on Antimicrobial Outcomes (DOOR-MAT)

8 мая 2026 г. обновлено: Maria Helena Rigatto, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A Randomized Multicenter Clinical Trial Comparing BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia (PN) Panels Versus Routine Diagnostic Methods in Desirability of Outcome Ranking for the Management of Antimicrobial Therapy (DOOR MAT) in Hospitalized Patients With Lower Respiratory Tract Infections.

Multidrug-resistant bacterial infections are a growing global health concern. Hospital-acquired pneumonia is one of the most common infections occurring during hospitalization and can be associated with high mortality, reaching up to 50% in severe cases. One of the main reasons for poor outcomes is the delay in starting the most appropriate antibiotic treatment.

Standard laboratory methods used to identify the bacteria and determine which antibiotics are effective usually take between 48 and 96 hours to provide results. During this time, patients often receive broad-spectrum antibiotics, which may not be optimal and can contribute to antimicrobial resistance.

Rapid diagnostic tests, such as the BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel, can detect multiple bacteria and important resistance markers directly from respiratory samples in about one hour. These tests are already approved for use in Brazil and are easy to perform. Previous studies in patients with community-acquired pneumonia have shown that these rapid tests can help doctors choose more appropriate antibiotics earlier and may improve patient outcomes.

However, their benefit has not been well studied in patients with hospital-acquired pneumonia, especially in settings where multidrug-resistant bacteria are common. In these situations, early and appropriate adjustment of antibiotic therapy is particularly important for improving outcomes and ensuring the responsible use of advanced antibiotics.

This study aims to compare the use of rapid diagnostic panels with standard laboratory methods in hospitalized patients with suspected pneumonia. The main focus is to evaluate how quickly and how appropriately antibiotic treatment can be adjusted after sample collection, using a structured scoring system, the Desirability of Outcome Ranking for the Management of Antimicrobial Therapy(DOOR-MAT), as well as to assess clinical outcomes.

The results of this study may help determine whether rapid diagnostic testing improves patient care in real-world hospital settings. The findings could support decision-making within the Brazilian Unified Health System (SUS) regarding the adoption of this technology, and may also contribute to future analyses of its cost-effectiveness.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Helena Rigatto, MD, PhD
  • Номер телефона: +55 51 33597759
  • Электронная почта: mrigatto@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Clinical diagnosis of hospital-acquired pneumonia or clinically relevant tracheobronchitis requiring antimicrobial treatment, with or without mechanical ventilation.
  • No respiratory cultures collected in the last 72 hours (except for the culture that will potentially be evaluated in the study-trigger for inclusion).
  • Agreement from the patient or legal representative to sign the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Inadequate respiratory samples according to laboratory cutoffs for squamous epithelial cells and polymorphonuclear leukocytes (sputum or endotracheal aspirate).
  • Incarcerated populations.
  • Pregnant women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control Group
Patients will undergo respiratory sample culture using conventional methods, as requested by the treating physician.
Экспериментальный: Biofire arm
Patients will undergo BIOFIRE® FILMARRAY® testing on respiratory samples, in addition to conventional culture requested by the treating physician.
Диагностический тест: Multiplex PCR-based pneumonia panel (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel)

The BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel is a rapid, automated molecular diagnostic test designed to detect a broad range of respiratory pathogens directly from lower respiratory tract samples, such as sputum, tracheal aspirates, or bronchoalveolar lavage. The system integrates sample preparation, nucleic acid extraction, amplification, and detection into a single, fully automated platform.

The test can identify multiple bacterial and viral pathogens, as well as key antimicrobial resistance genes, within approximately one hour. It provides semi-quantitative results for selected bacteria, which may help differentiate colonization from infection. The panel is designed for ease of use and requires minimal hands-on time.

By delivering rapid and comprehensive microbiological results, the BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel has the potential to support earlier optimization of antimicrobial therapy, improve clinical decision-making, and contribute to antimicrobial stewardship efforts, partic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adequacy of antimicrobial prescriptions using the Desirability of Outcome Ranking for the Management of Antimicrobial Therapy (DOOR-MAT).
Временное ограничение: 24 hours after the sample receipt in the microbiology laboratory

Adequacy of antimicrobial prescriptions using the following scoring system based on DOOR-MAT analysis within the first 24 hours after the sample receipt.

Antimicrobial therapy will be evaluated on the first day after inclusion and classified by two blinded infectious disease physicians according to the criteria described below. In case of disagreement, a third evaluator will adjudicate using the same criteria. :

  • Ideal treatment (most desirable): Preferred antibiotic, without unnecessary additional antimicrobials. 100 points.
  • Overtreatment: Preferred antibiotic + combination with unnecessary antimicrobials or active antimicrobials with a broader spectrum than necessary. 50 points.
  • Inactive or suboptimal treatment* (least desirable). 0 points. Patients with no diagnosis (negative culture and Biofire negative)-0 points. *Patients receiving active drugs in vitro, but not preferred in clinical practice.
24 hours after the sample receipt in the microbiology laboratory

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of days in under-treatment and/or overtreatment
Временное ограничение: 7 days
Proportion of days in under-treatment and/or overtreatment during the first 7 days (D1-D7) after study inclusion and time to ideal therapy in both groups. DOOR - Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).
7 days
Simulated ideal Desirability of Outcome Ranking for the Management of Antimicrobial Therapy (DOOR-MAT) scores
Временное ограничение: 24 hours
Antimicrobial prescription convenience scores on the first day, simulating these choices made by physicians following the BIOFIRE® FILMARRAY panels' results (ideal scores): - Ideal treatment (most desirable): Preferred antibiotic, without unnecessary additional antimicrobials. 100 points. - Overtreatment: Preferred antibiotic + combination with unnecessary antimicrobials or active antimicrobials with a broader spectrum than necessary. 50 points. - Inactive or suboptimal treatment* (least desirable). 0 points. Patients with no diagnosis (negative culture and Biofire negative)-0 points.
24 hours
Agreement between real Desirability of Outcome Ranking for the Management of Antimicrobial Therapy (DOOR-MAT) scores and ideal scores
Временное ограничение: 24 hours
Agreement between real desirability DOOR-MAT scores and ideal scores considering the rapid test results were followed (this is only within the intervention arm): - Ideal treatment (most desirable): Preferred antibiotic, without unnecessary additional antimicrobials. 100 points. - Overtreatment: Preferred antibiotic + combination with unnecessary antimicrobials or active antimicrobials with a broader spectrum than necessary. 50 points. - Inactive or suboptimal treatment* (least desirable). 0 points. Patients with no diagnosis (negative culture and Biofire negative)-0 points.
24 hours
30-day mortality
Временное ограничение: 30 days
Comparison of 30-day mortality rates between the intervention and control arms.
30 days
Clinical outcomes from Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Временное ограничение: 2, 7 and 14 days
Clinical outcomes will be assessed using the DOOR at days 2, 7, and 14. Patients will be assigned a score from 1 (most desirable outcome) to 5 (least desirable outcome) based on the occurrence of the following events: (1) absence of clinical response, (2) infectious complications, and (3) serious adverse events. Patients who do not develop any of these events will be assigned a score of 1; those who develop one, two, or all three events will be assigned scores of 2, 3, and 4, respectively. Patients who die will be assigned a score of 5.
2, 7 and 14 days
Agreement between Desirability of Outcome Ranking for the Management of Antimicrobial Therapy (DOOR-MAT) and Clinical DOOR scores
Временное ограничение: 14 days
Agreement between DOOR-MAT scores at 24 hours (desirability scale ranging from 0 [least desirable] to 100 [most desirable]) and clinical outcome scores at 14 days (ordinal scale ranging from 1 [most desirable] to 5 [least desirable]) will be evaluated in a two-dimensional space.
14 days
Desirability of Outcome Ranking for the Management of Antimicrobial Therapy (DOOR-MAT) scores in subgroups
Временное ограничение: 24 hours
DOOR-MAT scores in subgroups with microbiologically confirmed infections, viral infections, gram-positive infections, gram-negative infections, and carbapenem-resistant gram-negative infections: - Ideal treatment (most desirable): Preferred antibiotic, without unnecessary additional antimicrobials. 100 points. - Overtreatment: Preferred antibiotic + combination with unnecessary antimicrobials or active antimicrobials with a broader spectrum than necessary. 50 points. - Inactive or suboptimal treatment* (least desirable). 0 points. Patients with no diagnosis (negative culture and Biofire negative)-0 points. *Patients receiving active drugs in vitro, but not preferred in clinical practice.
24 hours
Cost-effectiveness analysis
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
To compare cost-effectiveness between the BioFire arm and the control arm using retrospectively collected data from the hospital management system.
through study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: Maria Helena Rigatto, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request. Data will be available to qualified researchers with methodologically sound proposals, subject to approval by the study investigators and compliance with institutional, ethical, and data protection regulations.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония - бактериальная

Клинические исследования Multiplex PCR-based pneumonia panel (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться