Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

First-in-human Study of a New Treatment (4A10) for Patients With Relapsed or Hard-to-treat Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma, Focused on Safety and How the Drug Behaves in the Body and Early Signs of Effect. (ALT-101)

31 августа 2026 г. обновлено: Allterum Therapeutics, Inc

A First in Human, Phase 1, Open-Label Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of 4A10 Monotherapy In Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

ALT-101 is a first-in-human Phase 1 clinical trial testing a new antibody drug called 4A10 in patients with relapsed or hard-to-treat acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma.

4A10 is a targeted therapy designed to recognize and attach to a specific protein (CD127) found on leukemia cells. Once it binds, it works in two ways: it blocks growth signals that help cancer cells survive, and it helps the immune system find and destroy those cancer cells.

In this study, patients receive 4A10 through an intravenous (IV) infusion once a week. The main goal of the trial is to find out if the drug is safe, what dose can be given, and how the body processes it. Researchers will also look for early signs that the treatment may be working.

The study starts with small groups of patients receiving increasing doses to carefully monitor safety. Each patient is closely observed during the first treatment cycle (about 4-6 weeks) to watch for side effects. If the treatment is helping and is well tolerated, patients may continue treatment for up to six cycles.

Overall, this study is an early step in testing a new, targeted immune-based therapy for difficult-to-treat blood cancers.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shibani M Kudchadkar, MD
  • Номер телефона: 15153439875
  • Электронная почта: skudchadkar@allterum.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Moore, MD, MBA
  • Номер телефона: 6178004959
  • Электронная почта: ymoore@allterum.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Hosptial
        • Главный следователь:
          • Sandeep Batra, MD
        • Контакт:
          • Sara Quentant
          • Номер телефона: 317-948-3395
          • Электронная почта: squentant@iu.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maria Luisa Sulis, MD
        • Контакт:
          • Juliette Wiseman Site Contact
          • Номер телефона: 855-762-0678
          • Электронная почта: wisemanj@mskcc.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Lori Backus
          • Номер телефона: 513-636-2047
          • Электронная почта: lori.backus@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Lauren Pommert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Susan Rheingold, MD
          • Номер телефона: (267) 426-0762
          • Электронная почта: rheingold@chop.edu
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Holly Pacenta, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of T/B-ALL or T/B-LL
  2. Relapsed or refractory disease without curative options
  3. Adequate organ function and performance status

Key Exclusion Criteria:

  1. Patients with CNS3 disease
  2. Patients with DNA fragility syndromes (e.g., Fanconi, Bloom), trisomy 21 (Down Syndrome)
  3. Prior exposure to anti-CD127 therapies
  4. Uncontrolled infections

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm
Participants receive 4A10 administered by intravenous route according to the protocol-defined dosing schedule in 28-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or discontinuation per investigator decision.
Лекарство: 4A10
4A10 (Molecule B4532) is an investigational human Immunoglobulin G Subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds CD127 (Interleukin-7 receptor alpha subunit, IL-7Rα). CD127 is a component of the interleukin-7 receptor and the thymic stromal lymphopoietin receptor (TSLPR), which are expressed on T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) and pre-B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) cells.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) at each dose level
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Assessment of safety and tolerability of 4A10 as measured by the incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events, as graded by CTCAE v6, in participants receiving study treatment at each dose-level in the 3+3 dose escalation study design.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D)/ Recommended Dose for Expansion (RDE) of 4A10 as a single agent in patients with R/R ALL/LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Determination of the RP2D/RDE of ALT-101 based on evaluation of safety, tolerability, and available pharmacokinetic and pharmacodynamic data following dose-escalation.
Through study duration, an average of 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Complete Remission (CR) Rate Percentage of participants who achieve Complete Remission (CR) according to standardized disease response criteria.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year

Cmax (Maximum Observed Concentration):

The highest observed plasma (or serum) concentration of 4A10 following administration. This parameter reflects the peak systemic exposure achieved after dosing.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year

Tmax (Time to Maximum Concentration):

The time elapsed from 4A10 administration to the occurrence of Cmax. This parameter describes the rate of absorption and systemic exposure onset.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Временное ограничение: Through the study duration, an average of 1 year.

AUC (Area Under the Concentration-Time Curve):

The integral of the plasma concentration-time curve over a defined time interval (e.g., AUC₀-t and/or AUC₀-∞), representing the total systemic exposure to 4A10 over time.
Through the study duration, an average of 1 year.
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Временное ограничение: Through the study duration, an average of 1 year

T½ (Elimination Half-Life):

The time required for the plasma concentration of 4A10 to decrease by 50% during the terminal elimination phase. This parameter reflects the rate of systemic drug elimination.
Through the study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Временное ограничение: Through the study duration, an average of 1 year

Vd (Volume of Distribution):

A theoretical volume representing the extent to which 4A10 distributes into tissues relative to plasma. It provides insight into the drug's tissue distribution characteristics.
Through the study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Временное ограничение: Through the study duration, an average of 1 year

CL (Clearance):

The rate at which 4A10 is removed from systemic circulation, typically expressed as volume per unit time. This parameter reflects the efficiency of drug elimination via metabolic and/or excretory pathways.
Through the study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year.
Complete Remission With Incomplete Count Recovery (CRi) Rate Percentage of participants who achieve Complete Remission with Incomplete Count Recovery (CRi) according to standardized disease response criteria.
Through study duration, an average of 1 year.
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Rate Percentage of participants achieving MRD-negative status among participants who achieve CR or CRi.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Duration of Response (DOR) Time from first documented CR or CRi to disease relapse, progression, or death from any cause, whichever occurs first.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Time to Response (TTR) Time from initiation of study treatment to first documented achievement of CR or CRi.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Event-Free Survival (EFS) Time from initiation of study treatment to treatment failure, relapse, or death from any cause.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Временное ограничение: Through the study duration, an average of 1 year
Time to Progression (TTP) Time from initiation of study treatment to documented disease progression.
Through the study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Overall Survival (OS) Time from initiation of study treatment to death from any cause.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Rate of Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) Percentage of participants proceeding to hematopoietic stem cell transplantation following study treatment.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL
Временное ограничение: Through study duration, an average of 1 year
Transfusion Independence Rate Percentage of participants achieving transfusion independence during study treatment and follow-up.
Through study duration, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allterum Therapeutics, Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Следователи

  • Учебный стул: Eric Schafer, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The ALLiance Study
  • 5R44CA268530-02 (Грант/контракт NIH США)
  • DP230071 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Allterum Therapeutics is committed to responsible sharing of clinical trial data in accordance with the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), applicable laws and regulations, and protection of participant privacy.

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in publications arising from this study, after de-identification, may be made available to qualified researchers upon reasonable request. Supporting documents, including the study protocol, may also be made available, as appropriate.

Data will become available beginning 6 months following publication of the primary study results and may remain available for up to 5 years thereafter. Requests for access must include a scientifically sound research proposal and may be subject to review by the Sponsor. Data will be provided only after execution of an appropriate data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months after publication of primary results and ending 5 years after publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Access available to qualified researchers with a methodologically sound proposal, subject to Sponsor review and execution of a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться