Efficacy and Safety of Ultrasound Modulation of Stellate Ganglion for the Prevention of Ventricular Arrhythmia in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction (US-PRAY)
12 мая 2026 г. обновлено: Songyun Wang, Renmin Hospital of Wuhan University
Efficacy and Safety of Ultrasound Modulation of Stellate Ganglion for the Prevention of Ventricular Arrhythmia in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction: A Multicenter, Double-blind Randomised Controlled Trial
The goal of this multicenter, double-blind, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound (LIFU) stellate ganglion modulation for preventing ventricular arrhythmias after ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
The main questions it aims to answer are:
- Does LIFU reduce the frequency and duration of ventricular arrhythmias within 72 hours post-PCI compared to sham ultrasound?
- Does LIFU improve electrophysiological stability, myocardial injury markers, cardiac function and heart rate variability, and reduce inflammatory markers and sympathetic neurotransmitters?
- What is the safety profile of LIFU in this population?
100 eligible patients will be randomized 1:1 to receive either active LIFU (2.0W, 1MHz, 50% duty cycle, 30min per session: 1 intra-PCI session + 7 daily post-PCI sessions) plus standard care, or identical sham ultrasound plus standard care. A comprehensive double-blind design (subjects, operators, assessors, statisticians) will be implemented. The study will run from May 2026 to April 2027 at 7 centers in China, led by Renmin Hospital of Wuhan University.
Participants will:
- Complete pre-PCI screening and baseline assessments (informed consent, demographic/medical history, physical examination, electrocardiogram, echocardiogram, blood sample collection) within 12 hours of symptom onset
- Receive 1 assigned ultrasound intervention during PCI, followed by 1 daily intervention for 7 consecutive days postoperatively
- Undergo 72h continuous ECG monitoring post-PCI, blood sampling at baseline and postoperative days 1, 3, 7, and echocardiography assessment at postoperative day 7
- Have all adverse events and arrhythmias recorded throughout the study
- May withdraw voluntarily at any time without affecting routine medical care
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Songyun Wang, MD
- Номер телефона: +86 13871262107
- Электронная почта: wsy7982@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Китай, 430060
- Huangshi Central Hospital
-
Контакт:
- Daoqun Jin, MD
- Номер телефона: +86 13597680361
- Электронная почта: edongheart@163.com
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 430060
- Jingzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Keping Yang, MD
- Номер телефона: +86 18107168679
- Электронная почта: 30461400@qq.com
-
Shiyan, Hubei, Китай, 430060
- Shiyan Taihe Hospital
-
Контакт:
- Huaqiang Xie, MD
- Номер телефона: +86 15971876767
- Электронная почта: xiehqiang@126.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Songyun Wang, MD
- Номер телефона: +86 13871262107
- Электронная почта: wsy7982@126.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Wuhan Central Hospital
-
Контакт:
- Long Wang, MD
- Номер телефона: +86 15827552859
- Электронная почта: 319921605@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Wuhan Third Hospital
-
Контакт:
- Dongsheng Li, MD
- Номер телефона: +86 13100680307
- Электронная почта: lidongsheng693@sina.com
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 430060
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaolin WU, MD
- Номер телефона: +86 15571179695
- Электронная почта: 93316363@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years (including 18 and 80 years); gender is not restricted;
- Agree to be randomly assigned to a treatment strategy and be able to undergo follow-up as required;
- Patients with a clinical diagnosis of acute ST-segment elevation myocardial infarction;
- Presented within 12 hours of symptom onset and underwent PCI;
- Killip functional class I-III;
- Agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of myocardial infarction;
- Patients with a history of cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation;
- Patients with severe bradycardia or high-degree atrioventricular block;
- Patients with severe heart failure (left ventricular ejection fraction <30%);
- Patients with cardiogenic shock (Killip Class IV);
- Patients admitted with frequent ventricular fibrillation or cardiac arrest;
- Patients with a history of malignant hematological disorders or renal failure (estimated eGFR <30 ml/min);
- Patients with skin lesions, infections, or benign or malignant tumors in the left neck;
- Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study;
- Patients with severe cognitive impairment, psychiatric disorders, epilepsy, etc.;
- Patients with concurrent malignant tumors or diseases of vital organs;
- Patients with active systemic infections;
- Patients who have participated in other drug or medical device clinical trials within the past 3 months;
- Patients who are unable or unwilling to provide informed consent;
- Patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ultrasound stimulation group
Subjects in this arm will receive low-intensity focused ultrasound (LIFU) intervention targeting the left stellate ganglion.
The ultrasound probe and skin are disinfected, ultrasound coupling gel is applied, the probe is placed on the skin surface corresponding to the anatomical location of the left stellate ganglion, fixed with a robotic arm, and the instrument is activated.
Ultrasound parameters: power 2.0 W, frequency 1 MHz, 50% duty cycle, 30 minutes per session.
One session is performed during PCI, followed by once daily for 7 consecutive days postoperatively.
All subjects will receive standard cardiovascular care in accordance with 2025 ACC/AHA guidelines, including PCI and indicated medications.
|
Subjects in this arm will receive low-intensity focused ultrasound (LIFU) intervention targeting the left stellate ganglion.
The ultrasound probe and skin are disinfected, ultrasound coupling gel is applied, the probe is placed on the skin surface corresponding to the anatomical location of the left stellate ganglion, fixed with a robotic arm, and the instrument is activated.
Ultrasound parameters: power 2.0 W, frequency 1 MHz, 50% duty cycle, 30 minutes per session.
One session is performed during PCI, followed by once daily for 7 consecutive days postoperatively.
All subjects will receive standard cardiovascular care in accordance with 2025 ACC/AHA guidelines, including PCI and indicated medications.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Sham group
Subjects in this arm will receive sham ultrasound intervention targeting the left stellate ganglion.
The ultrasound probe and skin are disinfected, ultrasound coupling gel is applied, the probe is placed on the skin surface corresponding to the anatomical location of the left stellate ganglion and fixed with a robotic arm.
No ultrasound energy is delivered, while the instrument maintains an identical appearance and operational state to the active LIFU arm.
Ultrasound parameters: power 2.0 W, frequency 1 MHz, 50% duty cycle, 30 minutes per session.
One sham session is performed during PCI, followed by once daily for 7 consecutive days postoperatively.
All subjects will receive standard cardiovascular care in accordance with 2025 ACC/AHA guidelines, including PCI and indicated medications.
|
Subjects in this arm will receive sham ultrasound intervention targeting the left stellate ganglion.
The ultrasound probe and skin are disinfected, ultrasound coupling gel is applied, the probe is placed on the skin surface corresponding to the anatomical location of the left stellate ganglion and fixed with a robotic arm.
No ultrasound energy is delivered, while the instrument maintains an identical appearance and operational state to the active LIFU arm.
Ultrasound parameters: power 2.0 W, frequency 1 MHz, 50% duty cycle, 30 minutes per session.
One sham session is performed during PCI, followed by once daily for 7 consecutive days postoperatively.
All subjects will receive standard cardiovascular care in accordance with 2025 ACC/AHA guidelines, including PCI and indicated medications.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of ventricular arrhythmias
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Measurement: Count of ventricular arrhythmia episodes.
Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
|
Duration of ventricular arrhythmias
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Measurement: Duration of ventricular arrhythmia episodes.
Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum N-terminal pro-brain natriuretic peptide concentration; Unit: pg/mL
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IL-1β level
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum IL-1β concentration; Unit: pg/mL
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
|
Norepinephrine level
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum norepinephrine concentration; Unit: pg/mL
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
|
Cardiac troponin T (cTnT) level
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum cardiac troponin T concentration; Unit: ng/L
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
|
SDNN
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Standard deviation of normal-to-normal intervals; Unit: ms Measurement device: Wearable Holter monitors
|
72 hours after PCI
|
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Временное ограничение: 7 days after PCI
|
Echocardiographic measurement of left ventricular systolic function; Unit: % Measurement device: Echocardiographic.
|
7 days after PCI
|
|
Alanine aminotransferase (ALT) level
Временное ограничение: Baseline and 7 days after PCI
|
Serum alanine aminotransferase activity; Unit: U/L
|
Baseline and 7 days after PCI
|
|
Local skin temperature before and after stimulation
Временное ограничение: Baseline (before stimulation) and 30 minutes after stimulation
|
Baseline (before stimulation) and 30 minutes after stimulation
|
|
|
Serum creatinine level
Временное ограничение: Baseline and 7 days after PCI
|
Serum creatinine concentration; Unit: μmol/L
|
Baseline and 7 days after PCI
|
|
IL-6 level
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum IL-6 concentration; Unit: pg/mL
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
|
TNF-α level
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum TNF-α concentration; Unit: pg/mL
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
|
Neuropeptide Y level
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum neuropeptide Y concentration; Unit: pg/mL
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
|
SDANN
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Standard deviation of the averages of normal-to-normal intervals in all 5-minute segments; Unit: ms Measurement device: Wearable Holter monitors
|
72 hours after PCI
|
|
Creatine kinase-MB (CK-MB) level
Временное ограничение: Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
Serum creatine kinase-MB activity; Unit: U/L
|
Baseline and 1, 3, 7 days after PCI
|
|
SDANN
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Standard deviation of the averages of NN intervals in all 5-minute segments; Unit: ms Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
|
SDNN Index
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Mean of the standard deviations of all NN intervals for all 5-minute segments ;Unit: ms Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
|
RMSSD
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Root mean square of successive differences between normal heartbeats ; Unit: ms Measurement device: Wearable Holter monitors. |
72 hours after PCI
|
|
pNN50
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Percentage of successive NN intervals that differ by more than 50 ms ; Unit: % Measurement device: Wearable Holter monitors. |
72 hours after PCI
|
|
LF power
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Low frequency power of heart rate variability; Unit: ms² Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
|
HF power
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
High frequency power of heart rate variability; Unit: ms² Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
|
LF/HF ratio
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Ratio of low frequency to high frequency power; Unit: ratio Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
|
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Временное ограничение: 7 days after PCI
|
Echocardiographic measurement of left ventricular volume at end-systole; Unit: mL Measurement device: Echocardiographic.
|
7 days after PCI
|
|
Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)
Временное ограничение: 7 days after PCI
|
Echocardiographic measurement of left ventricular diameter at end-systole; Unit: mm Measurement device: Echocardiographic.
|
7 days after PCI
|
|
Aspartate aminotransferase (AST) level
Временное ограничение: Baseline and 7 days after PCI
|
Serum aspartate aminotransferase activity; Unit: U/L
|
Baseline and 7 days after PCI
|
|
Blood urea nitrogen (BUN) level
Временное ограничение: Baseline and 7 days after PCI
|
Blood urea nitrogen concentration; Unit: mmol/L
|
Baseline and 7 days after PCI
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline and 7 days after PCI
|
Estimated glomerular filtration rate calculated using serum creatinine; Unit: mL/min
|
Baseline and 7 days after PCI
|
|
TP
Временное ограничение: 72 hours after PCI
|
Total power of heart rate variability; Unit: ms² Measurement device: Wearable Holter monitors.
|
72 hours after PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2026-K086
- 82570593 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China (NSFC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD sharing is currently undecided due to ongoing evaluation of participant privacy safeguards, data security requirements, and multicenter regulatory frameworks.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .