Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoperative Use of a Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Patients Undergoing Bariatric Surgery (NAVICAM)

8 мая 2026 г. обновлено: Jerry Dang

Preoperative Use of a Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Patients Undergoing Bariatric Surgery: A Feasibility Prospective Trial

The goal of this clinical trial is to test if a swallowable camera capsule can safely examine the upper digestive tract in people preparing for weight loss surgery. The camera capsule (called NaviCam® Xpress™ Stomach System) is controlled by magnets from outside the body and doesn't require sedation, unlike traditional endoscopy. The main questions it aims to answer are:

Can the camera capsule be safely used in people with a body mass index (BMI) greater than 38? Can doctors successfully control and move the camera capsule to see the necessary areas of the stomach and esophagus? Researchers will evaluate 30 participants who are preparing for weight loss surgery.

Participants will:

Swallow the camera capsule with water after not eating or drinking since midnight Have their upper digestive tract examined while the doctor controls the capsule from outside their body Complete a brief satisfaction survey about their experience Be followed up with a phone call 2-3 weeks after the procedure

This study could help determine if the camera capsule is a good alternative to traditional endoscopy for people preparing for weight loss surgery, potentially avoiding the need for sedation.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Detailed Description:

The NaviCam® Xpress™ Stomach System represents a novel approach to upper gastrointestinal visualization in the bariatric surgery population. This magnetically controlled capsule endoscopy (MCCE) system consists of a single-use wireless capsule that contains imaging components and magnetic materials that allow external control through a physician-operated magnet.

Technical Specifications and Procedure:

The capsule is equipped with cameras capable of capturing both still images and continuous video footage. After the patient swallows the capsule with 500ml of water, it initially descends the esophagus via natural peristalsis while continuously recording. The capsule is initially attached to a tether, which is released via a 15ml air injection mechanism once the capsule reaches the appropriate position. Once inside the stomach, the external magnetic control system allows the physician to systematically manipulate the capsule's position and orientation, enabling thorough visualization of the gastric mucosa.

Clinical Significance:

This study addresses a critical gap in pre-bariatric surgery evaluation. While traditional esophagogastroduodenoscopy (EGD) remains the gold standard, it presents unique challenges in the bariatric population due to:

Increased sedation risks associated with high BMI Higher technical complexity of the procedure Greater risk of respiratory complications during sedation

Innovation and Technological Advancement:

This represents one of the first applications of MCCE technology specifically targeted at the bariatric surgery population. The study's focus on patients with BMI >38 kg/m² will provide valuable data about the system's performance in body habitus previously considered challenging for magnetic control systems.

The feasibility assessment incorporates multiple technical parameters:

Magnetic control responsiveness across varying body habitus Quality of mucosal visualization in different anatomical regions System reliability and technical performance metrics Procedure duration and technical success rates

This study will help establish the potential role of MCCE in the standard pre-bariatric surgery evaluation pathway and may inform future technological refinements specific to this patient population.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Diagnosed with morbid obesity
  • Undergoing primary bariatric surgery by current international guidelines
  • BMI greater than 38 kg/m² and less than or equal to 65 kg/m²
  • Waist circumference less than or equal to 77 inches

Exclusion Criteria:

  • Patients with permanent pacemakers and other surgically placed metallic devices which function can interfere with the magnetic field
  • Patients with dysphagia and those who are at risk of capsule retention (gastric outlet obstruction, intestinal stenosis, inflammatory bowel disease, previous abdominal surgeries with suspicious of adhesive bowel disease)
  • Patients with reported upper gastrointestinal symptoms who would require a conventional EGD
  • Patients currently participating in other clinical studies
  • Patients who do not speak English

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Magnetically Controlled Capsule Endoscopy (MCCE) Arm
Participants will undergo preoperative upper gastrointestinal tract evaluation using the NaviCam® Xpress™ Stomach System, a magnetically controlled capsule endoscopy device. After fasting overnight, participants will swallow the capsule with 500ml of water. The capsule will initially be tethered and will capture images as it descends the esophagus. Once positioned appropriately, the tether will be released via 15ml air injection, and the surgeon will control the capsule's movement in the stomach using an external magnetic control system. All participants will be followed for 14-21 days post-procedure.
Устройство: Magnetically Controlled Capsule Endoscopy (MCCE)
The intervention consists of a wireless capsule containing cameras and magnetic materials that enable external control. After overnight fasting, participants swallow the capsule with 500ml of water. The capsule is initially tethered and captures images as it descends the esophagus. Once appropriately positioned, the tether is released by injecting 15ml of air. A trained surgeon then controls the capsule's movement within the stomach using an external magnetic control system, allowing systematic visualization of the upper gastrointestinal tract mucosa. The procedure is performed without sedation and takes place at the Main Campus M60 facility. The capsule naturally passes through the digestive system after the examination.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Successful Magnetic Control of the Capsule
Временное ограничение: From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.
Successful magnetic control is defined as the ability of the NaviCam Xpress Stomach System to be moved as intended and controlled by the surgeon to all target anatomical regions. Reported as the number of participants in whom successful magnetic control was achieved.
From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.
Number of Participants with Adequate Visualization of the Esophageal and Gastric Mucosa
Временное ограничение: From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.
Adequate visualization is defined as the NaviCam Xpress Stomach System providing satisfactory imaging of the esophageal and gastric mucosa as assessed by the operating surgeon. Reported as the number of participants in whom adequate visualization was achieved.
From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.
Number of Participants Completing MCCE Without Conversion to Conventional Endoscopy
Временное ограничение: From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.
Defined as successful completion of the magnetically controlled capsule endoscopy procedure without the need for conversion to a conventional esophagogastroduodenoscopy (EGD). Reported as the number of participants who completed the procedure without conversion.
From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Device Failure
Временное ограничение: From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.
Defined as device breakage or malfunction requiring additional surgical intervention, including reoperation and/or device removal. Reported as the number of participants experiencing device failure.
From enrollment to the end of interpretation of the MCCE images, approximately 20 days.
Number of Participants with Serious Adverse Events Probably or Definitely Related to the Device
Временное ограничение: From enrollment to 14-21 days post-procedure.
Defined as any serious adverse event probably or definitely related to the device, including revision or removal of the device, permanent damage to the organ, or death of the study subject. Reported as the number of participants experiencing a device-related serious adverse event.
From enrollment to 14-21 days post-procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jerry Dang

Соавторы

The Cleveland Clinic
AnX Robotica Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Jerry Dang, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться