Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of VR-MBCT in Chronic Nonspecific Low Back Pain (VR-MBCT-CNLBP)

10 мая 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effect of Virtual Reality-Based Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Patients With Chronic Nonspecific Low Back Pain: Protocol for a Prospective, Multi-Center, Open-Label Randomized Controlled Trial

This is a multi-center, prospective, open-label randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of virtual reality-based mindfulness-based cognitive therapy (VR-MBCT) as an adjunct to usual care in adults with chronic nonspecific low back pain (CNLBP). A total of 214 participants aged 20-70 years with pain duration ≥3 months and average back pain bothersomeness ≥4 (0-10 scale) will be enrolled from three hospitals in China and randomized 1:1 to an 8-week VR-MBCT intervention group or a waitlist usual care control group. The co-primary outcomes are the proportions of patients achieving ≥30% improvement from baseline in Oswestry Disability Index (ODI) and self-rated back pain bothersomeness at week 8. Secondary outcomes include pain intensity (NRS), global improvement, anxiety (GAD-7), depression (PHQ-9), physical activity (IPAQ-SF), sleep quality (SQS), fear-avoidance beliefs (FABQ-PA), pain catastrophizing (PCS), work productivity (WPAI-GH), treatment use, system usability (SUS), and patient satisfaction. Safety will be monitored for VR-related adverse events. Assessments will be performed at baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), and week 26 (T3). Data will be analyzed following the intention-to-treat principle using mixed-effects models and per-protocol analyses.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic nonspecific low back pain (CNLBP) is a leading global cause of disability, yet conventional treatments often focus on structural damage and neglect cognitive, emotional, and behavioral dimensions. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is effective for chronic pain but limited by therapist resources and low adherence. Virtual reality (VR) provides an immersive, standardized platform to improve treatment fidelity, engagement, and scalability. This multi-center randomized controlled trial investigates a tailored 8-week VR-MBCT intervention for CNLBP.

The intervention group receives a hybrid VR-MBCT program consisting of 1 weekly in-clinic VR session (approximately 30 minutes) plus at least 3 home-based audio practice sessions (20-30 minutes per session) for 8 weeks. The progressive curriculum includes automatic pilot and awareness, body scan, mindful movement, graded exposure, responding versus reacting, cognitive defusion, self-compassion, relapse prevention, self-care, and real-world transfer training. The control group receives usual medical care only during the 8-week study period and will be offered the same VR-MBCT intervention after completing the 26-week follow-up.

Outcome assessments are conducted at baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), and week 26 (T3). Co-primary outcomes are the proportion of participants achieving ≥30% improvement in Oswestry Disability Index (ODI) and back pain bothersomeness (0-10 scale) at week 8. Secondary outcomes include pain intensity (NRS), global improvement, depression (PHQ-9), anxiety (GAD-7), physical activity (IPAQ-SF), sleep quality (SQS), fear-avoidance beliefs (FABQ-PA), pain catastrophizing (PCS), work productivity and activity impairment (WPAI-GH), and use of concomitant treatments. System usability scale (SUS) and patient satisfaction are assessed in the intervention group only. Safety assessments include monitoring and grading of VR-related adverse events such as dizziness, nausea, eye fatigue, headache, and falls at each contact.

Randomization is performed using a computer-generated sequence with 1:1 allocation, stratified by sex and pain duration (<2 years versus ≥2 years). Outcome assessors and statisticians are blinded to group assignment. Data management follows Good Clinical Practice (GCP) with double-entry verification and independent monitoring. This study will provide evidence for VR-MBCT as a scalable, standardized, non-pharmacological adjunctive intervention for CNLBP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohong Jin, MD, PHD
  • Номер телефона: +86 139 6216 3260
  • Электронная почта: jinxiaohong@suda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Panqi Wang, MD Candidate
  • Номер телефона: +86 188 9690 3118
  • Электронная почта: 2744237372@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaohong Jin, MD, PHD
          • Номер телефона: +86 139 6216 3260
          • Электронная почта: jinxiaohong@suda.edu.cn
        • Контакт:
          • Panqi Wang, MSc
          • Номер телефона: +86 188 9690 3118
          • Электронная почта: 2744237372@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiaohong Jin, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Panqi Wang, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria will be included:

  1. Diagnosed with CNLBP according to standard criteria (3), with pain duration ≥3 months.
  2. Aged 20-70 years (inclusive), regardless of sex.
  3. Average self-reported back pain bothersomeness ≥4(scale, 0-10) in the past week.
  4. Provided informed consent and family members will be informed of the study as support persons.

Exclusion Criteria:

  1. Coexisting pain conditions that may interfere with the assessment of CNLBP
  2. Severe neurological or psychiatric disorders (e.g., unstable epilepsy, psychosis, dementia)
  3. Severe psychiatric comorbidities (e.g., active suicidal ideation, severe depression requiring antidepressant medication)
  4. History of substance abuse (including alcohol or drugs) in the past year
  5. History of accidents or injuries related to back pain in the past year
  6. Severe visual impairment, vertigo, or history of VR-induced motion sickness precluding safe VR use
  7. Inability to communicate effectively to express subjective feelings.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-Based Mindfulness Cognitive Therapy Intervention Group
Поведенческий: Virtual Reality-Based Mindfulness Cognitive Therapy (VR-MBCT)
Participants in the intervention group will receive an 8-week VR-based telerehabilitation program integrating mindfulness-based cognitive therapy (MBCT), pain neuroscience education (PNE), and graded exposure principles, specifically designed for chronic non-specific low back pain (CNLBP) besides usual clinical care. The program will be delivered through a VR-MR system co-developed by the research team and a technology company in Hangzhou. The system will comprise a PICO Ultra VR-MR headset for immersive mixed-reality experiences and a DM-TG01A motion capture camera for real-time tracking of participant movements and postures. All equipment will be provided to participants at no cost.
Активный компаратор: Waitlist Usual Care Control Group
Другой: Waitlist Usual Care Control Group
The control group will receive standard clinical care (including pharmacological treatment, physical therapy, and home exercise as usual) without any structured VR training for the initial 8-week study period. After completing the 6-month follow-up assessment, control group participants will be offered the same 8-week VR-MBCT program based on their choices.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants achieving ≥30% improvement in Oswestry Disability Index (ODI) from baseline at Week 8
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Functional disability assessed by the validated Oswestry Disability Index (ODI, score range 0-100%). Treatment responder defined as achieving a minimum clinically important improvement of ≥30% reduction from baseline at week 8.
Baseline, Week 8
Proportion of participants achieving ≥30% improvement in self-reported back pain bothersomeness (0-10 scale) from baseline at Week 8
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Back pain bothersomeness rated on a 0-10 scale (0 = no bother, 10 = worst bothersomeness). Responder defined as ≥30% score reduction from baseline at week 8.
Baseline, Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in average pain intensity assessed by 11-point Numerical Rating Scale (NRS)
Baseline, Week 8, Week 26
Global Pain Improvement
Временное ограничение: Week 8, Week 26
Global self-reported pain improvement assessed by 7-point Likert scale
Week 8, Week 26
Anxiety (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in anxiety symptoms assessed by Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Baseline, Week 8, Week 26
Depression (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in depressive symptoms assessed by Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9)
Baseline, Week 8, Week 26
Physical Activity (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in physical activity level assessed by International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Baseline, Week 8, Week 26
Sleep Quality (SQS)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in overall sleep quality assessed by Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Baseline, Week 8, Week 26
Fear-Avoidance Beliefs (FABQ-PA)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in fear-avoidance beliefs toward physical activity assessed by FABQ-PA
Baseline, Week 8, Week 26
Pain Catastrophizing (PCS)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in pain catastrophizing level assessed by Pain Catastrophizing Scale(PCS)
Baseline, Week 8, Week 26
Work Productivity (WPAI-GH)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Change in work productivity and activity impairment assessed by Work Productivity and Activity Impairment General Health (WPAI-GH)
Baseline, Week 8, Week 26
Concomitant Treatment Use
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 26
Changes in the use of additional treatments and opioid medication for low back pain
Baseline, Week 8, Week 26
System Usability (SUS, Intervention group only)
Временное ограничение: Week 8
System usability evaluated by System Usability Scale (SUS)
Week 8
Patient Satisfaction (Intervention group only)
Временное ограничение: Week 8
Patient satisfaction and recommendation willingness rated on 0-10 scale
Week 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of VR-related adverse events
Временное ограничение: Immediately after each VR session, Week 4, Week 8, Week 26
VR-related adverse events (including dizziness, nausea, eye strain, headache, cold sweat, and anxiety) will be actively monitored immediately after each VR training session using a 4-point severity scale (0=absent, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). All adverse events, including non-VR-related events, will also be collected and reviewed at scheduled follow-up visits (Week 4, Week 8, Week 26).
Immediately after each VR session, Week 4, Week 8, Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

Sir Run Run Shaw Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohong Jin, MD, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться