Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Postoperative Hypofractionated Whole Pelvic Radiotherapy in Cervical and Endometrial Cancer (PostOP HYPOCxE)

12 мая 2026 г. обновлено: Wiwatchai Sittiwong, Siriraj Hospital

PostOPerative HYPOfractionated Whole Pelvic Radiotherapy in Cervical (Cx) and Endometrial Cancer (PostOP HYPOCxE Trial) : A Phase II Non-inferiority Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate a shorter course of postoperative pelvic radiotherapy in patients with cervical and endometrial cancer. The standard radiotherapy schedule usually requires many treatment sessions over several weeks, which can be burdensome for patients and may affect their ability to complete treatment.

This study will compare a shorter radiotherapy schedule (hypofractionated radiotherapy) with the standard schedule. Both treatments deliver a similar total radiation dose, but the shorter schedule reduces the number of hospital visits and overall treatment time.

Participants will be randomly assigned to receive either the shorter or standard radiotherapy after surgery. The study will evaluate side effects, treatment effectiveness, and quality of life. The goal is to determine whether the shorter treatment is as safe and effective as the standard approach.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cervical cancer remains a major health problem, particularly in low- and middle-income countries. Standard postoperative pelvic radiotherapy requires multiple treatment sessions over several weeks, which may limit patient access, increase treatment burden, and prolong overall treatment time. Prolonged treatment duration has been associated with reduced tumor control, and frequent hospital visits may also increase risks for patients, especially during infectious disease outbreaks.

Hypofractionated radiotherapy delivers a higher dose per fraction while maintaining a similar total radiation dose, allowing for a shorter overall treatment course. This approach may improve treatment convenience, reduce healthcare resource utilization, and potentially enhance treatment outcomes without increasing toxicity. However, there is currently limited high-level evidence supporting its use in the postoperative setting for cervical and endometrial cancer.

This study is a phase II randomized controlled trial designed to evaluate the safety and efficacy of postoperative hypofractionated whole pelvic radiotherapy compared with conventional radiotherapy in patients with cervical and endometrial cancer. Participants will be randomly assigned to receive either hypofractionated or standard radiotherapy following surgery.

The study will assess treatment-related toxicity, tumor response, survival outcomes, and quality of life. The results of this study may help establish whether a shorter radiotherapy schedule can be safely implemented as an alternative to standard treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tissana Prasartseree, MD
  • Номер телефона: 66625246101
  • Электронная почта: tissana.p@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Tissana Prasartseree, MD
          • Номер телефона: 66625246101
          • Электронная почта: tissana.p@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven carcinoma of the uterine cervix; and carcinoma and carcinosarcoma of uterine corpus
  2. Hysterectomy (total abdominal hysterectomy, vaginal hysterectomy, total laparoscopic hysterectomy or radical hysterectomy) for cancer of the cervix or endometrium within 49 days prior to registration. Hence inadvertent surgery will be allowed for inclusion.
  3. Indicated for adjuvant EBRT from multidisciplinary team discussion.
  4. Non-metastatic stage according to FIGO 2018 for Cervical cancer and FIGO 2023 for Endometrial cancer and TNM guidelines from appropriate diagnostic workup 4.1 History/physical examination within 45 days prior to registration 4.2 CT/MRI/PET-CT of abdomen/pelvis demonstrating the absence of distant metastasis, performed pre- or post-surgery within 90 days prior to registration 4.3 Chest x-ray or chest CT (or a PET/CT) performed within 90 days prior to registration
  5. Age ≥18 years old with informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other primary malignancies except carcinoma in situ of the cervix and basal cell carcinoma of the skin
  2. Small cell neuroendocrine cancer, melanoma, uterine sarcoma, and other rare cancers in the cervix and uterus
  3. Metastatic disease beyond intervertebral disc L2/3 level
  4. Previous pelvic or abdominal radiotherapy
  5. Combination of preoperative chemotherapy or radiotherapy with surgery
  6. Contra-indications to EBRT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CVRT
Participants receive standard postoperative whole pelvic radiotherapy.
Радиация: Conventional Radiotherapy
Standard postoperative whole pelvic radiotherapy delivered using conventional fractionation with a lower dose per fraction over a greater number of treatment sessions.
Экспериментальный: HYPO
Participants receive postoperative hypofractionated whole pelvic radiotherapy.
Радиация: Hypofractionated Radiotherapy
Postoperative hypofractionated whole pelvic radiotherapy delivered with a higher dose per fraction and a reduced number of treatment sessions compared to conventional radiotherapy, while maintaining a similar total radiation dose.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Временное ограничение: During treatment and up to 3 months after completion of radiotherapy
The incidence of acute treatment-related toxicity during radiotherapy and at 1- and 3-month follow-up, assessed using CTCAE version 5.0.
During treatment and up to 3 months after completion of radiotherapy
Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
Временное ограничение: From 6 months up to 5 years after completion of radiotherapy
The incidence of late (chronic) treatment-related toxicity assessed at 6 and 12 months, and at 3 and 5 years after treatment, using CTCAE version 5.0.
From 6 months up to 5 years after completion of radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor Response Rate
Временное ограничение: Up to 12 months after completion of radiotherapy
Tumor response rate following external beam radiotherapy, assessed during the post-treatment period and at 3-, 6-, and 12-month follow-up.
Up to 12 months after completion of radiotherapy
Quality of Life Assessed by EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: From baseline up to 5 years after completion of radiotherapy
Patient-reported quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) during treatment and at 1-, 3-, 6-, and 12-month, and 3- and 5-year follow-up. The EQ-5D-5L descriptive system evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression across 5 levels of severity. The EQ Visual Analog Scale (EQ-VAS) ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status.
From baseline up to 5 years after completion of radiotherapy
Local and Nodal Recurrence-Free Survival
Временное ограничение: Up to 5 years after completion of radiotherapy
Time from treatment completion to local or nodal disease recurrence.
Up to 5 years after completion of radiotherapy
Distant Metastasis-Free Survival
Временное ограничение: Up to 5 years after completion of radiotherapy
Time from treatment completion to distant metastasis
Up to 5 years after completion of radiotherapy
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 5 years after completion of radiotherapy.
Time from completion of radiotherapy to death from any cause.
Up to 5 years after completion of radiotherapy.
Incremental Cost-effectiveness Ratio per Quality-adjusted Life Year Between Hypofractionated and Conventional Radiotherapy
Временное ограничение: During treatment and follow-up up to 5 years after completion of radiotherapy.
Cost and utility data will be used to evaluate cost-effectiveness by calculating the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) between hypofractionated and conventional radiotherapy. Uncertainty analyses will be performed using one-way sensitivity analysis, probabilistic sensitivity analysis, and threshold analysis.
During treatment and follow-up up to 5 years after completion of radiotherapy.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 739/2567(IRB4)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться