Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gingival Hyperpigmentation Treatment

15 мая 2026 г. обновлено: Nourhan Abdallah Abdelkhalek, Cairo University

Gingival Hyperpigmentation Treatment With Injectable Vitamin C in Conjunction With Glutathione Versus The Conventional Surgical Depigmentation: A Randomized Controlled Clinical Trial

It is a clinical study conducted to evaluate the effect of vitamin C and Glucathonine injection of pigmented gingival tissue versus surgical removal by scalpel

Обзор исследования

Подробное описание

Over the last decade, an increasing interest has been observed in esthetic treatments. In fact, The smile is an important aesthetic component of the face and significantly impacts the perception of beauty and psychological well-being. Gingival hyperpigmentation has been an aesthetic problem for many patients, which can definitely affect their psychosocial behavior.

Gingival hyperpigmentation is not a condition and can be defined as " a darker gingival color beyond what is normally expected". Moreover, it can be attributed to multiple external or internal factors. It may be physiological (excessive melanin deposition) or pathological (smoking).

Gingival Depigmentation can be treated by different modalities including chemical and surgical methods. Lately, gingival Depigmentation was carried out by lasers, cryosurgery and radiosurgery.

Additionally, multiple evidence have suggested the use of ascorbic acid (vitamin C) to treat gin- gival pigmentation. It was demonstrated that ascorbic acid is a water-soluble antioxidant and an essential nutrient for collagen biosynthesis. Furthermore, it was proven that it is effective in the elimination of hyperpigmented lesion.

Lately, glutathione has come into focus in aesthetics because of its antimelanogenic (inhibits melanosome transfer from melanocytes to keratinocytes) and antioxidant properties. It aids in skin lightening because it inhibits tyrosinase enzymes. Moreover, the use of vitamin C and glutathione has been well established, as they participate in antioxidant cellular defense systems. The series of oxidation-reduction reactions that allow vitamin C and glutathione to interact each other makes them unique The aim of the current study is to evaluate the efficacy of its rather-epidermal vitamin C in conjunction with glutathione injection compared to the conventional surgical technique in order to manage patients with gingival hyperpigmentation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nourhan A Abdelkhalek
  • Номер телефона: 01005802478
  • Электронная почта: naa14@fayoum.edu.eg

Места учебы

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Египет, 63511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry
        • Контакт:
          • Amr E Emaraa, Associate professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

The selection criteria were done according to Gingival pigmentation index is as follows (Dummett and Bolden)10:

  1. Score0:absence of pigmentation
  2. Score1:spotsofbrowntoblackcolororpigments
  3. Score2:browntoblackpatchesbutnotdiffusepigmentation
  4. Score3:diffuse brown to black pigmentation,marginal,and attached.

Patients who have Dummett and Bolden index score 1, 2, or 3 will be included in addition to the following criteria:

  1. above 18yrs
  2. systemically free
  3. physiologic gingival hyperpigmentation related to esthetic region
  4. well maintained oral hygiene and willing to undergo minor surgical procedures

Exclusion Criteria:

  1. systemic diseases associated with pathological hyperpigmentation or improper delayed wound healing (uncontrolled diabetes, autoimmune diseases, etc.)
  2. pregnant and lactating mothers
  3. usage of chlorhexidine or povidone iodine
  4. Local causes (smoking)
  5. periodontal diseases (plaque and non-plaque induced gingivitis or periodontitis)
  6. non compliant patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm1:(Vit C & glutathione injection)

The site of interest will be anesthetized using topical anesthetic agent (lignocaine gel or xylocaine gel). Infiltration anesthesia will be recommended during the first injection visit. Intraepidermal injection of 1-1.5 ml of vitamin C and glutathione will be performed. It will be locally introduced in relation to the keratinized gingival tissues with extension to the whole target region successively using special syringes (50 gauge).

The needle will be introduced parallel to the gingival tissues with the bevel facing upwards. Vitamin C & glutathione will then be delivered through the attached gingival tissues at the epithelium-connective tissue junction (equivalent to epidermal- dermal junction) till the tissues blanch. Maximum 0.1 ml of injection is recommended for each point with 2-3 mm apart. The same dose will be repeated once per week for maximum 4 visits till no further color improvement gained.

Vitamins c and glutathione injection that usually used for cosmetic skin care (whitening)
Активный компаратор: ATM 2: surgical depigmentation

Using a 15c blade an epithelial layer and part of connective tissue will be removed till the pigmentation disappears with ultra care not to expose the bone. The marginal and interdental papillary tissues remain critical regions, fortunately, they are not deeply pigmented. Periodontal dressing is recommended for minimal 7 days postoperative.

Patients will be instructed to avoid the mechanical trauma to the treated sites. Patients will be administering an analgesic (Ibuprofen 400 mg) to be used as needed. Following each injection visit, the patients will be asked to abstain from mechanical oral hygiene procedures in relation to the target region for the day of procedure only. Plain tooth pastes (Colgate toothpaste) with anti- inflammatory mouthwash (Citrolin mouth, Pharco Company, Egypt) were recommended.

Removal of gingival pigmentation by scalpel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Degree of gingival pigmentation by Takashi index (Hanioka et al., 2005)
Временное ограничение: baseline: before surgery/injection (day1), after 1 mon ,3 mon ,6 mon and 9 month

Degree of gingival pigmentation 0: no pigmentation

  1. solitary unit (s) of pigmentation in papillary gingiva without extension between neighboring solitary units
  2. formation of continuous ribbon extending from neighboring solitary units)
baseline: before surgery/injection (day1), after 1 mon ,3 mon ,6 mon and 9 month
Degree of gingival pigmentation by Gingival pigmentation index (Kumar et al., 2013)
Временное ограничение: The color assessment will be evaluated in the daylight and by examining the regular digital photographs which will be taken pre-operative (day of the procedure / day 1), and post-operatively after 1 month and 9 months.
Score 0: absence Score 1: spots of brown to black Score 2: brown to black patches but not diffuse Score 3: diffuse brown to black pigmentation
The color assessment will be evaluated in the daylight and by examining the regular digital photographs which will be taken pre-operative (day of the procedure / day 1), and post-operatively after 1 month and 9 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain score
Временное ограничение: visual analogue scale (VAS) after the surgery/injection (day 1) till 10 days after (day 10 after the surgery/injection)
VAS scores pain will be divided into ten numerical parts consisting of one cm each on a horizontal line with two endpoints (left and right), with "0" representing "no pain" to "10" representing "severe pain."
visual analogue scale (VAS) after the surgery/injection (day 1) till 10 days after (day 10 after the surgery/injection)
Itching
Временное ограничение: visual analogue scale (VAS) after the surgery/injection (day 1) till 10 days after (day 10 after the surgery/injection)
A vertical scale for wound itching was measured with a scale with five scores: no itching (0) mild itching (1point) moderate itching (2 points) severe itching (3 points) extremely severe (4 points)
visual analogue scale (VAS) after the surgery/injection (day 1) till 10 days after (day 10 after the surgery/injection)
Patient satisfaction
Временное ограничение: At the end of the follow up period ( 9 months)
using a 5- graded self-assessment analysis (Huh et al. 2003). excellent (grade 4: improved over 75%) good (grade 3: improved 50e75%) moderate (grade 2: improved 25e50%) fair (grade 1: improved less than 25%) no change or worse (grade 0: not improved or darkened)
At the end of the follow up period ( 9 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nourhan A Abdullah, Phd, Lecturer at faculty of dentistry, Fayoum university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глутатион

Подписаться