Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Using Urine to Study Antibodies & Functional Cell-Mediated Immunity in the Context of Chlamydia Trachomatis (URSAFE-CT)

12 мая 2026 г. обновлено: Paolo Palma, Universiteit Antwerpen
The goal of this observational study is to learn if we can identify immune biomarkers in first-void urine and vaginal brush samples in Chlamydia trachomatis (CT) positive adult women. Participants will self-collect a first-void urine sample, self-collect a vaginal brush, and a blood sample will be collected by a healthcare worker. Participants will complete a questionnaire.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To date, clinician-collected blood samples are still the primary methods to monitor immune responses to genital tract infections. Replacing these samples with a specimen that is non-invasive and can be self-collected, such as the initial or first-void urine stream or vaginal brushes, could have important acceptance and feasibility advantages and could facilitate the logistics of clinical trials and future epidemiological or vaccine studies. Moreover, these local samples give more information on the immune response at the site of infection, in the genital tract. Initial results of experiments using first-void urine samples and cervicovaginal brushes for immune response monitoring are promising. However, no standardized method for the detection of (functional) Chlamydia trachomatis (CT)-specific immune responses is available to be used on first-void urine or vaginal samples. Therefore, the aim of this pilot study is to determine feasibility to detect mucosal immune responses in first-void urine and self-collected vaginal samples. Furthermore, we will compare local immune responses with systemic immunity.

The primary objectives of this study are:

  • To explore the feasibility to detect (functional) CT-specific antibodies and CT-specific cellular immune responses in first-void urine or self-collected vaginal samples.
  • To compare levels of total and CT-specific antibodies in first-void urine and serum.
  • To compare mucosal and systemic CT-specific cellular immune responses in mucosal mononuclear cells derived from first-void urine or self-collected vaginal samples, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).

A total of 73 female participants will be included in this trial. Women that can be included have to be positive for a Chlamydia trachomatis nuclear acid amplification test (NAAT) on a vaginal or FVU sample, and have not yet been treated with antibiotic therapy.

The study described is a low-interventional observational study. Participants will self-collect a first-void urine sample using a 20 mL Colli Pee® device (Novosanis), followed by a vaginal brush (Evalyn® brush, Rovers). Medical personnel at the study site will collect a blood sample (one serum tube and 2 heparin tubes). Furthermore, personal data is collected via a paper-based questionnaire.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Бельгия, 2000
        • Рекрутинг
        • Violett Antwerp
        • Контакт:
          • Ward Bauwens, MD
          • Номер телефона: +32 3 293 95 91
          • Электронная почта: info@violett.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

A total of 73 Chlamydia positive female participants will be included.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Chlamydia trachomatis NAAT positive vaginal sample or first-void urine sample.
  • Able to understand the information brochure and what the study is about.
  • Willing to give informed consent to use their samples for details described in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (self-reported)
  • Being positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Women that underwent hysterectomy.
  • Menstruation at the time of sample collection.
  • Current use of antibiotics effective against Chlamydia trachomatis (doxycyline or azithromycine) or use of such antimicrobials in the past 14 days before participating in the study.
  • Participating in another clinical trial at the same time of participating in this study.
  • Having a history or current evidence of any condition or abnormality that might confound the results of the study or is not in the best interest of the individual to participate, in the opinion of the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Concentration of total and Chlamydia-specific immunoglobulins in first-void urine and serum samples
Временное ограничение: Within 6 months after study completion
Concentration of total and Chlamydia-specific immunoglobulins in first-void urine and serum samples determined using ELISA-based assays and the correlation of antibody titers between both sample types.
Within 6 months after study completion
Number of Chlamydia-specific SFCs per million cells
Временное ограничение: Within 6 months after study completion
Quantification of antigen-specific cells in cells isolated from first-void urine samples, vaginal brush samples and whole blood samples (PBMC) using ELISpot-based assays.
Within 6 months after study completion
Measurement of percentage and median fluorescence intensity (MFI) of immune cell subsets in blood, first-void urine and vaginal brush samples.
Временное ограничение: Within 6 months after study completion.
Measuring percentage and MFI of immune cell subsets using flow cytometry
Within 6 months after study completion.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
STI DNA status of first-void urine and vaginal brush samples.
Временное ограничение: Within 6 months after study completion.
Nuclear acid amplification test for the presence of DNA from different sexually transmitted infections (including Chlamydia, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhea, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum) to investigate Chlamydia clearance or persistent infection and determine coinfections.
Within 6 months after study completion.
Other biomarkers
Временное ограничение: Within 6 months after study completion.
To test other biomarkers to normalize immune biomarkers measured in primary outcomes (antibody or cellular immune responses), for example total IgG, IgG subclasses, total protein, total human DNA etc.
Within 6 months after study completion.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Violett Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3002025000147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться