Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Influence of Lung Recruitment Potential on Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration Strategies in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Patients. (RECRUIT-PEEP)

7 июля 2026 г. обновлено: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Influence of the Lung Recruitment Potential on the Response to Two Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration Strategies in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is characterized by severe hypoxemia and diffuse alveolar collapse, often requiring invasive mechanical ventilation. Non-individualized mechanical ventilation settings can cause ventilator-induced lung injury (VILI). Positive end-expiratory pressure (PEEP) prevents alveolar collapse, but its effect varies among individuals. The recruitment-to-inflation (R/I) ratio evaluates bedside lung recruitment potential. This pilot study aims to compare two individualized PEEP titration strategies-one guided by the best static respiratory compliance and another guided by transpulmonary pressure via an esophageal balloon-and evaluate how baseline lung recruitment potential alters the early physiological responses to these interventions. Both strategies are preceded by an identical, standardized pressure-controlled initial lung recruitment maneuver to establish a baseline recruitment state.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, randomized, open-label, parallel-group pilot study conducted at the Adult Intensive Care Unit of Hospital Dr. Franco Ravera Zunino (HFRZ). Eligible adult patients under invasive mechanical ventilation with moderate-to-severe ARDS within 36 hours of fulfilling Berlin criteria will be evaluated.

Prior to randomization, the patient's recruitment potential will be measured bedside using the R/I ratio (where > 0.5 indicates high recruitment potential and <= 0.5 indicates low potential). Eligible participants will then be randomized 1:1 into two PEEP titration groups:

  1. PEEP titration targeted to achieve the best static compliance of the respiratory system.
  2. PEEP titration guided by transpulmonary pressure measured via an esophageal balloon to target a positive end-expiratory transpulmonary pressure.

Crucially, immediately before starting the specific PEEP titration protocol in either group, an identical, standardized lung recruitment maneuver will be performed. This maneuver is executed in pressure-controlled ventilation (PCV) with a control pressure of 15 cmH2O, I:E ratio of 1:1, FiO2 1.0, starting with PEEP 5 cmH2O and increasing by 5 cmH2O every 10 seconds up to PEEP 25 cmH2O, maintaining a maximum peak pressure limit of 40 cmH2O for exactly 1 minute.

Standard baseline ventilator parameters will follow protective ventilation targets: volume-controlled ventilation, tidal volume 6-8 mL/kg of predicted body weight, respiratory rate adjusted to keep pH 7.25-7.45, plateau pressure < 28 cmH2O, and driving pressure < 14 cmH2O. Physiological parameters (PaO2/FiO2, driving pressure, ventilatory ratio, static compliance) will be recorded at 1, 24, 48, and 72 hours. The primary outcome is the change in oxygenation (PaO2/FiO2 ratio) at 24 hours. The study will explore how the baseline phenotype of lung recruitability alters early mechanical and gas exchange outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esteban Santis, RT.
  • Номер телефона: +56 940367716
  • Электронная почта: esteban.santis@ogb.cl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Чили
    • Región del Libertador General Bernardo O’Higgins
      • Rancagua, Región del Libertador General Bernardo O’Higgins, Чили, 2820000
        • Рекрутинг
        • Dr. Franco Ravera Zunino Hospital
        • Контакт:
          • Renatto Anfossi
          • Номер телефона: +569 722729383
          • Электронная почта: ranfossi.hrlbo@gmail.com
        • Контакт:
          • Carolina Lindsay, PhD
          • Номер телефона: +56 72 2 729383
          • Электронная почта: c.lindsay.hfrz@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Esteban Santis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate or severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) according to the Berlin definition: acute onset, bilateral opacities not fully explained by heart failure or fluid overload, and Partial pressure of oxygen in arterial blood/Fraction of inspired oxygen <= 200 mmHg with Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) >= 5 cmH2O.
  • ARDS duration < 36 hours since fully meeting Berlin consensus criteria.
  • Relative hemodynamic stability: absence of refractory shock, defined as norepinephrine dose <= 0.5 mcg/kg/min.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active pulmonary air leaks (bronchopleural fistula, pneumothorax, pneumomediastinum).
  • Severe uncorrected hemodynamic instability (norepinephrine > 0.5 mcg/kg/min).
  • Contraindications for esophageal balloon placement (esophageal obstruction, known perforation, recent esophageal surgery, severe esophagitis).
  • Elevated intracranial pressure or conditions where hypercapnia-induced increases in intracranial pressure must be avoided (intracranial hemorrhage, cerebral contusion, cerebral edema, mass effect with midline shift on CT).
  • Known pregnancy.
  • Severe coagulopathy (platelet count < 5,000/uL or INR > 3).
  • Airway opening pressure higher than 15 cmH2O (AOP > 15 cmH2O).
  • History of severe neuromuscular disease or chronic respiratory disease.
  • Having received invasive mechanical ventilation for more than 96 hours.
  • Inability to obtain informed consent or refusal by the legal representative.
  • Contained laparotomy (open abdomen).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Best Static Compliance Titration
Patients receive positive end-expiratory pressure (PEEP) titration guided by the best static compliance of the respiratory system after undergoing a standardized initial lung recruitment maneuver
Процедура: Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration guided by Static Compliance

Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration by Static Compliance: Following the initial recruitment maneuver, an individualized PEEP decremental titration step-protocol is performed to identify the specific PEEP level that maximizes the static compliance of the respiratory system, aiming to optimize the balance between alveolar recruitment and overdistension.

Initial Lung Recruitment Maneuver : Prior to individualized PEEP titration, all participants in this arm will undergo an initial standardized lung recruitment maneuver. This procedure will be executed in Pressure-Controlled Ventilation (PCV) mode, utilizing a driving/control pressure of 15 cmH2O. The recruitment process will begin at a baseline Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) of 5 cmH2O, followed by incremental steps of 5 cmH2O every 10 seconds until reaching a maximum PEEP of 25 cmH2O. A peak airway pressure limit of 40 cmH2O will be strictly maintained during the maneuver for a total duration of 1 minute.

Другие имена:
  • Initial Lung Recruitment Maneuver
Экспериментальный: Transpulmonary Pressure Titration
Patients receive positive end-expiratory pressure (PEEP) titration guided by transpulmonary pressure estimation via an esophageal balloon catheter after undergoing an identical standardized initial lung recruitment maneuver.
Процедура: Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration guided by Transpulmonary Pressure

Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration by Transpulmonary Pressure: Following the initial recruitment maneuver, PEEP is titrated and protocolized via real-time esophageal balloon monitoring to target and maintain a slightly positive expiratory transpulmonary pressure, minimizing cyclic alveolar collapse and overdistension.

Initial Lung Recruitment Maneuver: Prior to individualized PEEP titration, all participants in this arm will undergo an initial standardized lung recruitment maneuver. This procedure will be executed in Pressure-Controlled Ventilation (PCV) mode, utilizing a driving/control pressure of 15 cmH2O. The recruitment process will begin at a baseline Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) of 5 cmH2O, followed by incremental steps of 5 cmH2O every 10 seconds until reaching a maximum PEEP of 25 cmH2O. A peak airway pressure limit of 40 cmH2O will be strictly maintained during the maneuver for a total duration of 1 minute.

Другие имена:
  • Initial Lung Recruitment Maneuver

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Early Oxygenation (PaO2/FiO2 Ratio).
Временное ограничение: Baseline and 24 hours post-PEEP titration
The change in gas exchange efficiency is calculated as the absolute difference between the baseline Partial pressure of oxygen in arterial blood (PaO2)/Fraction of inspired oxygen (FiO2) ratio and the PaO2/FiO2 ratio measured 24 hours after individualized Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) titration.
Baseline and 24 hours post-PEEP titration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ventilatory Efficiency
Временное ограничение: Baseline, 24, 48, and 72 hours
Evaluated using the Ventilatory Ratio (VR), which correlates physiological dead space and minute ventilation.
Baseline, 24, 48, and 72 hours
Incidence of Elevated Airway Opening Pressure (AOP)
Временное ограничение: Pre-randomization (Baseline)
Proportion of patients exhibiting an airway opening pressure greater than 5 cmH2O.
Pre-randomization (Baseline)
Ventilator-Free Days (VFD)
Временное ограничение: Up to Day 28
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation within a 28-day window.
Up to Day 28
Evolution of Static Compliance of the Respiratory System
Временное ограничение: Baseline, 1, 24, 48, and 72 hours
Changes in static compliance calculated via the formula: Tidal Volume / (Plateau Pressure - Positive End-Expiratory Pressure).
Baseline, 1, 24, 48, and 72 hours
Evolution of Driving Pressure and Plateau Pressure
Временное ограничение: Baseline, 1, 24, 48, and 72 hours
Serial monitoring of driving pressure (Plateau Pressure - Positive End-Expiratory Pressure) and plateau pressure to evaluate lung stress.
Baseline, 1, 24, 48, and 72 hours
Incidence of Procedure-Related Adverse Events
Временное ограничение: Throughout mechanical ventilation (Up to 28 days)
Proportion of participants experiencing complications due to recruitment maneuvers or Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) titration (e.g., severe hypotension, barotrauma).
Throughout mechanical ventilation (Up to 28 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Следователи

  • Учебный стул: Francisco Cerda, RT., Hospital Dr. Franco Ravera Zunino
  • Учебный стул: Javier Astudillo, MD., Hospital Dr. Franco Ravera Zunino
  • Учебный стул: Jennifer Ayuso, RT., Hospital Dr. Franco Ravera Zunino
  • Учебный стул: Rodrigo Arevalo, RT., Hospital Dr. Franco Ravera Zunino
  • Учебный стул: Carlos Pellegrini, MD., Hospital Dr. Franco Ravera Zunino
  • Главный следователь: Esteban Santis, RT., Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFRZ-UPC-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) generated during this clinical trial will not be shared with other researchers due to ethical, legal, and privacy considerations. The study involves the collection of sensitive personal and health-related information. Furthermore, the informed consent process did not include provisions for unrestricted sharing of individual-level data with third parties. To ensure compliance with applicable data protection regulations and to safeguard participant confidentiality, only aggregated and anonymized study results will be made available through scientific publications, presentations, or upon reasonable request. These grouped data will provide sufficient information to support scientific transparency, interpretation of findings, and secondary analyses without compromising the privacy of participants

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться