Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transcutaneous Superior Laryngeal Nerve Stimulation to Upregulate Swallowing Frequency and Urge to Swallow in Patients Living With ALS

18 мая 2026 г. обновлено: Nova Southeastern University

Prospective, single-arm pilot study evaluating transcutaneous electrical nerve stimulation of the superior laryngeal nerve (TENS-SLN) in individuals with ALS.

Up to 5 participants with confirmed ALS and bulbar involvement will be enrolled.

Primary outcomes: swallowing frequency and perceived urge to swallow. Participants complete a baseline visit, followed by two supervised treatment sessions within one week, and a final post-treatment evaluation.

Optional visits (up to 2) may be used to individualize stimulation parameters prior to treatment.

Swallowing function will be assessed using physiological monitoring, fiberoptic endoscopy, and videofluoroscopic swallow study (VFSS).

TENS-SLN is a non-invasive neuromodulation approach targeting sensory pathways to facilitate swallowing without inducing muscle contraction.

This pilot study is designed to assess feasibility, safety, and preliminary effect sizes to inform future randomized trials, and is not powered to determine efficacy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective, single-arm interventional pilot study will evaluate the acute effects of transcutaneous electrical nerve stimulation of the superior laryngeal nerve (TENS-SLN) on swallowing function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Up to five participants with confirmed ALS and bulbar involvement will be enrolled. The primary outcomes are swallowing frequency and perceived urge to swallow.

Participants will complete a baseline assessment followed by two supervised TENS-SLN treatment sessions conducted within a one-week period. Up to two additional visits may be performed prior to treatment to optimize individualized stimulation parameters. Treatment sessions may take place in the clinic or the participant's home under clinician supervision. A final in-clinic evaluation will be completed at the end of the study period. Swallowing function will be assessed using physiological monitoring, fiberoptic endoscopy, and videofluoroscopic swallow study (VFSS) at baseline and post-intervention.

TENS-SLN is a non-invasive neuromodulation approach that delivers low-intensity electrical stimulation via surface electrodes placed over the anatomically accessible superior laryngeal nerve in the anterior neck. The intervention is designed to enhance sensory input to swallowing-related neural circuits and facilitate swallow initiation without directly eliciting muscle contraction.

This pilot study is not powered to determine efficacy but is intended to assess feasibility, safety, and preliminary effect sizes to inform the design of future randomized controlled trials. All study procedures are performed for research purposes and are not part of standard clinical care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Racquel Garcia, SLPD, CCC-SLP
  • Номер телефона: (954) 262-1271
  • Электронная почта: rw602@nova.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of ALS (El-Escorial Criteria)
  • ALS FRS Bulbar Subscore of ≤ 10 and ≥ 3.
  • Functional Oral Intake scale score ≥ 2

Exclusion Criteria:

  • A diagnosis of significant cognitive impairment or frontotemporal dementia per the treating neurologist or neuropsychologist,
  • Current nasogastric tube placement
  • Current head and neck carcinoma
  • Pacemaker or implanted defibrillator or history of diagnosed arrhythmia, bradycardia, or repeated attacks of hypotension,
  • Implanted vagal nerve stimulator
  • Current pregnancy
  • History of epilepsy
  • Infected, broken or inflamed skin on the neck, or impaired sensation at the site of sEMG or TENS placement
  • Living greater than 50 miles from the NSU clinic round trip
  • Any clinical reason that this stimulation may not be a suitable treatment according to the principal investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Другой: Transcutaneous Superior Laryngeal Nerve Stimulation to Upregulate Swallowing Frequency and Urge to Swallow
Transcutaneous Superior Laryngeal Nerve Stimulation to Upregulate Swallowing Frequency and Urge to Swallow in ALS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Swallowing Frequency
Временное ограничение: From enrollment to the end of the 7-day follow-up period
The count of swallows per unit time with predefined epochs
From enrollment to the end of the 7-day follow-up period
Urge-to-swallow
Временное ограничение: Measured from enrollment to the end of the 7 day follow up period
patient reported urge to swallow during rest and stimulation periods on a modified Borg scale, 0 (very easy) to 10 (very difficult to elicit a swallow)
Measured from enrollment to the end of the 7 day follow up period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Body weight gain/loss
Временное ограничение: At Day 1 and at Day 7
The total body weight (lbs)
At Day 1 and at Day 7
Maximum Expiratory Pressure
Временное ограничение: From enrollment to the end of the 7-day follow up period
Maximum expiratory pressure achieved during forceful exhalation
From enrollment to the end of the 7-day follow up period
Lingual pressure assessment
Временное ограничение: At baseline (Day 1) pre-procedural, on Day 1 post-procedure, and on Day 7
Maximum lingual pressure and saliva swallowing pressures will be obtained using the IOPI oral performance in 3 instances.
At baseline (Day 1) pre-procedural, on Day 1 post-procedure, and on Day 7
Peak cough flow
Временное ограничение: One at enrollment and one at the end of the 7- day folow-up period
Maximum expiratory flow achieved during the expulsive phase of the cough (PCF, L/min)
One at enrollment and one at the end of the 7- day folow-up period
Videofluoroscopic Swallowing Evaluation
Временное ограничение: At baseline and at the end of the 7-day follow-up period
Yale residue Scale to assess post-swallow residue in the pharynx following swallow trials. (5 point ordinal scale; graded 1 being none -5 being severe) Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity for FEES safety, efficiency, and total scores. (each subscore is graded on scale from 0-4; 0 being no impairment, being profound/life-threatening impairment)
At baseline and at the end of the 7-day follow-up period
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)
Временное ограничение: At baseline and again at the end of the 7 day follow up period
New Zealand Secretion Scale to assess oropharyngeal secretions and clearance response on a 7-point ordinal scale. (Maximum 7- Minimum 0) Laryngeal Kinematics: presence of vocal fold adduction and abduction
At baseline and again at the end of the 7 day follow up period
Body Weight (BMI)
Временное ограничение: Day 1 - Day 7
Total BMI measured at Baseline (day 1) and at the end of th study (Day 7)
Day 1 - Day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Southeastern University

Соавторы

Curators of the University of Missouri

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Tabor Gray, Ph.D CCC-SLP, Nova Southeastern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-127-NSU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data will be shared with the NSU study team and study collaborators. This includes Dr. Teresa Lever and Mario Awadala (University of Missouri). A clinical trial agreement is established to share this data, and verbiage is included in the informed consent document to inform participants of this agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться