Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIO|STREAM.CSP CLS

16 июля 2026 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Observation of Clinical Routine Care for Patients Implanted With BIOTRONIK Devices Used for Conduction System Pacing (CSP) With Focus on Closed Loop Stimulation (CLS)

This clinical study is a prospective, observational submodule of the BIO|STREAM.CSP registry designed to evaluate clinical outcomes in patients receiving BIOTRONIK dual-chamber pacemakers that combine conduction system pacing-specifically left bundle branch area pacing (LBBAP)-with Closed Loop Stimulation (CLS). The purpose of the study is to better understand how this combined pacing strategy performs in routine clinical practice and whether it may help reduce the occurrence of atrial fibrillation in patients with sinus node dysfunction (SND) and concomitant atrioventricular (AV) conduction disorders.

The primary question the study seeks to answer is what the incidence of device-detected atrial fibrillation (DDAF) is over a 24-month follow-up period in patients treated with LBBAP and active CLS. Additionally, the study explores how CLS dynamically modulates pacing rates when the ventricular lead is positioned within the conduction system, and whether this physiological pacing approach may mitigate the negative effects associated with conventional right ventricular pacing.

Overall, this study aims to generate real-world evidence to support optimization of pacemaker programming and to inform clinical decision-making regarding the use of CLS in combination with conduction system pacing, with the goal of improving patient outcomes and reducing atrial arrhythmia burden.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study, BIO|STREAM.CSP CLS, is a prospective, observational submodule of the ongoing BIO|STREAM.CSP registry. It is designed to collect real-world clinical data from patients who receive BIOTRONIK dual-chamber pacemakers using conduction system pacing (CSP), with a specific focus on the combination of left bundle branch area pacing (LBBAP) and Closed Loop Stimulation (CLS).

Permanent cardiac pacing is a standard therapy for patients with sinus node dysfunction (SND), a condition in which the heart's natural pacemaker does not function properly. A considerable proportion of these patients also have atrioventricular (AV) conduction disorders, which impair the electrical connection between the atria and ventricles. In such cases, dual-chamber pacemakers are typically implanted to maintain appropriate heart rhythm and coordination.

Traditional right ventricular (RV) pacing, while effective in maintaining heart rate, has been associated with non-physiological activation of the heart and may contribute to an increased risk of atrial fibrillation (AF), especially when pacing burden is high. Device-detected atrial fibrillation (DDAF) is a clinically relevant outcome, as it is associated with increased risk of stroke, heart failure, and other cardiovascular complications.

Closed Loop Stimulation (CLS) is an advanced pacemaker feature designed to provide more physiological heart rate adaptation by continuously monitoring cardiac contractility and adjusting the pacing rate accordingly. In previous studies, including the B3 trial, CLS demonstrated a reduction in DDAF incidence in patients with SND. However, this benefit was not observed in patients with AV block, likely due to the adverse effects of frequent RV pacing.

Conduction system pacing, and in particular left bundle branch area pacing (LBBAP), is an emerging pacing strategy that stimulates the heart's intrinsic conduction pathways, resulting in a more physiological and synchronized ventricular activation. This approach has the potential to reduce the negative effects associated with RV pacing.

The BIO|STREAM.CSP CLS submodule aims to investigate whether the combination of LBBAP and CLS can reduce the incidence of DDAF in patients with both SND and AV conduction disorders in routine clinical practice. The study will follow approximately 150 patients over a 24-month period after pacemaker implantation. Patients included are those enrolled in the BIO|STREAM.CSP registry who receive a de novo dual-chamber pacemaker with activated CLS and LBBAP, and who have no prior history of atrial fibrillation.

The primary objective of this exploratory submodule is to assess the incidence and timing of DDAF episodes following activation of CLS, using device-based diagnostics over the follow-up period. The study will evaluate multiple thresholds of AF episode duration (e.g., ≥6 minutes, ≥6 hours, ≥24 hours, and ≥7 days), as well as the time to first occurrence and overall AF burden. Secondary analyses will explore how CLS modulates heart rate in patients with conduction system pacing, including the distribution of paced and sensed heart rates over time.

As an observational study without a control group, BIO|STREAM.CSP CLS is intended to generate hypothesis-generating, real-world evidence rather than to test a predefined hypothesis. The findings are expected to provide insights into the clinical performance of CLS in combination with LBBAP and to support optimization of device programming strategies.

Overall, this study seeks to improve understanding of how advanced pacing technologies can be used together to deliver more physiological cardiac pacing, with the goal of reducing atrial arrhythmias and improving long-term outcomes in patients requiring permanent pacemakers.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University
        • Контакт:
      • Szeged, Венгрия
        • Еще не набирают
        • University Of Szeged
        • Контакт:
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Fe
        • Контакт:
  • Италия
      • Brindisi, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Di Summa - Perrino
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Niguarda Hospital
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Контакт:
          • Gabriele Dell'Era
          • Номер телефона: +3903213731
          • Электронная почта: gdellera@gmail.com
      • Piove di Sacco, Италия
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
      • Taranto, Италия
        • Еще не набирают
        • SS Annunziata Taranto
        • Контакт:
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Еще не набирают
        • Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
        • Контакт:
        • Контакт:
          • João Ferreira
  • Чехия
      • Ústí nad Labem, Чехия
        • Еще не набирают
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with an indication for de novo dual-chamber pacing due to SND with evidence of AV conduction disorders, enrolled in the BIO|STREAM.CSP registry.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the BIO|STREAM.CSP registry
  • Standard indication for dual-chamber pacing due to any form of sinus node disease according to guidelines
  • DDD-CLS pacing mode activated
  • Either ≥ II degree AV block, or native PR interval ≥ 200 ms at baseline ECG with expected RVP ≥ 20%

Exclusion Criteria:

  • Implantation dates back more than 90 days
  • History of clinical AF
  • Patients intended to receive, or already received a pacing lead for traditional RV pacing, His bundle pacing or right bundle branch pacing
  • Upgrade from previous pacemaker system
  • Patients transitioning from the BIO|MASTER.CSP study
  • DDAF episodes present in the device memory at the time of registration

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DDAF incidence
Временное ограничение: From CLS activation to 24 months after implantation
Time from CLS activation to the first device-detected atrial fibrillation (DDAF) episode of different duration cutoffs (6 minutes, 6 hours, 24 hours, 7 days) through 24 months of follow-up after implantation
From CLS activation to 24 months after implantation
DDAF burden
Временное ограничение: From CLS activation to 24 months after implantation
The time from CLS activation to the first day with a DDAF burden ≥1% (≈15 minutes) determined within a follow-up period of 24 months after implantation
From CLS activation to 24 months after implantation
Heart Rate histograms
Временное ограничение: At 1 year and 2 years after implantation
Heart Rate histograms of sensed and paced beats [% time] at 1-year and 2-year follow-ups
At 1 year and 2 years after implantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться