Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Investigational Study of BG-75202 Alone and in Combination With Other Agents in Patients With Myeloid Malignancies

10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

A Phase 1a/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of BG-75202, Alone and in Combination With Other Agents, in Patients With Myeloid Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary efficacy of BG-75202 (KAT6A/B inhibitor) alone and in combination with other agents in patients with myeloid malignancies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, SA 5037
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451161
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universitysouth Branch
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301617
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • North Shore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place), inclusive, at the time of signing the Informed consent form (ICF).

  • Patients must have a confirmed diagnosis of myeloid malignancies based on 2016 World Health Organization criteria, and meet the following categories:

    • Relapsed/refractory; myeloid malignancies after ≥1 prior systemic therapy, per ELN; 2022 criteria; patients with actionable genetic alteration must have previously received targeted therapies unless contraindicated, unavailable/inaccessible, or declined by patient.
  • Patients must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to KAT6A/B inhibitors/degraders.
  • A diagnosis of acute promyelocytic leukemia or BCR-ABL-positive leukemia.
  • Known central nervous system involvement by leukemia
  • Use of antileukemic therapies without sufficient washout period

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1a: Part A: Dose escalation, BG-75202 monotherapy
Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated as monotherapy.
Лекарство: BG-75202
Administered orally
Экспериментальный: Phase 1a: Part B: Dose escalation, BG-75202 + Hypomethylation Agent (HMA)
Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 in combination with Hypomethylation Agent (HMA) will be evaluated.
Лекарство: BG-75202
Administered orally
Лекарство: Hypomethylation Agent (HMA)
Administered Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Экспериментальный: Phase 1b: Dose optimization, BG-75202 monotherapy
Participants will receive BG-75202 monotherapy
Лекарство: BG-75202
Administered orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately18 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporarily associated with the use of study treatment, whether considered related to study treatment or not.

An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose,

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in disability/incapacity
  • Is congenital anomaly/birth defect
  • Is considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately18 months
Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BG-75202
Временное ограничение: Estimated approximately 18 months
The potential RDFE(s) of BG-75202 as monotherapy or in combination with HMA are based upon the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD), with consideration of the tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, antitumor activity, and any other available relevant data.
Estimated approximately 18 months
Phase 1b: Dose Optimization: Complete Remission (CR) Rate
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
CR rate is defined as the percentage of participants who achieved a best response of CR as assessed by investigator's review.
Up to approximately 12 months
Phase 1b: Dose Optimization: Complete Remission (CR) plus CR With Partial Hematologic Recovery (CRh) Rate
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
CR + CRh rate is defined as the percentage of participants who achieved the best response of CR or CRh as assessed by investigator's review.
Up to approximately 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1b Dose Optimization: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 18 months
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporarily associated with the use of study treatment, whether considered related to study treatment or not.
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 18 months
Phase 1b: Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
TTR for CR, CR + CRi, CR + CRh, and ORR, defined as the time from the randomization date, to the first determination of the respective objective response.
Up to approximately 12 months
Phase 1b: CR + Complete Remission with Incomplete Hematologic Recovery (CRi) Rate
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
CR + CRi rate is defined as the percentage of patients who achieved a best response of CR or CRi as assessed by investigator's review.
Up to approximately 12 months
Phase 1a: Dose Escalation: CR + CRh Rate
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
CR + CRh rate is defined as the percentage of patients who achieved a best response of CR or CRh as assessed by investigator's review.
Up to approximately 12 months
Phase 1a and Phase 1b: Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieved a best response of CR, CRh, CRi, or partial response (PR) as assessed by investigator's review.
Up to approximately 12 months
Phase 1b: Event Free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to approximately 18 months
EFS, defined as the time from the randomization date for Phase 1b, to the date of first documentation of treatment failure per European LeukemiaNet (ELN) 2022 (refractory disease and relapsed disease) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 18 months
Phase 1b: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 18 months
OS, defined as the time from the randomization date for Phase to the date of death due to any cause.
Up to approximately 18 months
Phase 1b: Transfusion Independence
Временное ограничение: Up to approximately 12 months
Transfusion independence, defined as the proportion of patients who achieve red blood cell and/or platelet transfusion independence according to protocol specified criteria, among patients who are transfusion-dependent at baseline.
Up to approximately 12 months
Phase 1a and Phase 1b: Observed Plasma Maximum Concentration (Cmax) of BG-75202
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Phase 1a and Phase 1b: Minimum Observed Plasma Concentration (Ctrough) of BG-75202
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Phase 1a and Phase 1b: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of BG-75202
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Phase 1a and Phase 1b: Terminal Half Life (t1/2) of BG-75202
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Временное ограничение: Up to approximately 18 months
The RP2D of BG-75202 takes into consideration the totality of data including, but not limited to, PK, pharmacodynamics, safety, tolerability, and antitumor activity.
Up to approximately 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BG-75202-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Сроки обмена IPD

See plan description

Критерии совместного доступа к IPD

See plan description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться