Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bacterial Profile Changes During Different Sodium Hypochlorite Irrigation Regimens and Calcium Hydroxide Medicament in Root Canal Treatment (BactProfil-RCT)

3 июня 2026 г. обновлено: Beatrix Zitzy Uniquen Enoch, Hasanuddin University

Bacterial Profile Changes During Root Canal Treatment With 5.25% and 3% Sodium Hypochlorite Irrigation and Calcium Hydroxide Medicament Assessed by 16S rRNA PCR

The goal of this clinical trial is to learn how the bacterial profile in infected root canals changes during different phases of routine root canal treatment in adults with chronic apical abscess. The main questions it aims to answer are:

  • How does the root canal bacterial profile change before and after irrigation with 5.25 percent sodium hypochlorite or 3 percent sodium hypochlorite?
  • How does the bacterial profile change after calcium hydroxide medicament is placed in the root canal?

Participants will:

  • Receive standard root canal treatment with one of two irrigation regimens (5.25 percent or 3 percent sodium hypochlorite, plus EDTA),
  • Have root canal samples taken three times (before any treatment, after irrigation, and after calcium hydroxide medicament), and
  • Have the bacteria in these samples analyzed using 16S rRNA PCR and DNA sequencing.

Обзор исследования

Подробное описание

Chronic apical abscess is associated with complex multispecies biofilms in the root canal that can differ between populations and are not fully characterized by conventional culture methods. This study focuses on adult patients with necrotic molar teeth and chronic apical abscess treated at the Dental and Oral Hospital, Faculty of Dentistry, Hasanuddin University. The main objective is to describe how the root canal bacterial community profile changes during different phases of routine root canal treatment using 16S rRNA PCR and sequence analysis.

The study uses a descriptive and analytic repeated-measures design. At least 24 adult outpatients with necrotic pulp and chronic apical abscess who meet the inclusion and exclusion criteria will be recruited and provide written informed consent. After rubber dam isolation, access cavity preparation, and working length determination, the first root canal sample (S1) is collected from the distal canal using a sterile Hedström file and transferred into a tube containing DNA preservative solution. Mechanical preparation is then performed with rotary instruments. Patients are randomly assigned by clinic staff, who are blinded to the investigator, to one of two irrigation regimens: 5.25 percent sodium hypochlorite or 3 percent sodium hypochlorite, each followed by sterile distilled water, 17 percent EDTA, and a final rinse with sterile distilled water. A second sample (S2) is collected from the same canal after irrigation. Calcium hydroxide intracanal medicament is then placed and the tooth is temporized.

After approximately two weeks, the temporary restoration and calcium hydroxide are removed, and a third sample (S3) is collected from the same canal using a sterile Hedström file. All samples are stored in DNA preservative solution and analyzed by 16S rRNA PCR followed by DNA sequencing to characterize the bacterial community composition and diversity. The study will compare bacterial taxa and community profiles at S1, S2, and S3 and between the two sodium hypochlorite concentrations in order to explore how root canal irrigation and calcium hydroxide medicament are associated with changes in the bacterial community.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Dental and Oral Hospital Hasanuddin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult aged between 18 and 75 years.
  • Physically and mentally able to undergo treatment
  • Have not used antibiotics within 1 week before treatment.
  • Permanent molar teeth showing clinical and radiographic signs of chronic apical abscess and considered restorable.
  • Willing to participate in the study and able to provide written informed consent after receiving an explanation of the study.

Exclusion Criteria:

  • Systemic conditions that require antibiotic prophylaxis for routine dental treatment or other significant systemic disease.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Participants with cognitive impairment.
  • Teeth with advanced mobility (greater than grade 2).
  • Teeth with periodontal pockets deeper than 4 mm.
  • Teeth with radiographic signs of root resorption.
  • Teeth with calcification or obliteration of the root canal.
  • Teeth with root fracture or that fracture during treatment.
  • Teeth with open apices.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5.25% sodium hypochlorite Irrigation
Participants received standard root canal treatment for molar teeth with chronic apical abscess using irrigation with 5.25 percent sodium hypochlorite. The procedure includes mechanical preparation, rinsing with sterile distilled water and 17 percent EDTA, placement of calcium hydroxide intracanal medicament, and final obturation. Root canal samples are collected from the same canal before treatment, after irrigation, and after calcium hydroxide medicament.
Standard root canal procedure in which the canal is irrigated with 5.25 percent sodium hypochlorite, followed by sterile distilled water and 17 percent EDTA, then calcium hydroxide intracanal medicament and final obturation, with bacterial sampling at three time points.
Экспериментальный: 3% sodium hypochloritel Irrigation
Participants received standard root canal treatment for molar teeth with chronic apical abscess using irrigation with 3 percent sodium hypochlorite. The procedure includes mechanical preparation, rinsing with sterile distilled water and 17 percent EDTA, placement of calcium hydroxide intracanal medicament, and final obturation. Root canal samples are collected from the same canal before treatment, after irrigation, and after calcium hydroxide medicament.
Standard root canal procedure in which the canal is irrigated with 3 percent sodium hypochlorite, followed by sterile distilled water and 17 percent EDTA, then calcium hydroxide intracanal medicament and final obturation, with bacterial sampling at three time points.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in root canal bacterial community profile
Временное ограничение: Baseline/S1 (before any treatment), immediately after irrigation (S2), and approximately 2 weeks after calcium hydroxide medicament (S3).
Bacterial community composition and diversity in root canal samples from molar teeth with chronic apical abscess, assessed using 16S rRNA PCR and DNA sequencing at three time points (before treatment, after irrigation, and after calcium hydroxide medicament).
Baseline/S1 (before any treatment), immediately after irrigation (S2), and approximately 2 weeks after calcium hydroxide medicament (S3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Beatrix Zitzy Uniquen Enoch, DDS, Dental and Oral Hospital Hasanuddin University
  • Директор по исследованиям: Prof. Maria Tanumihardja, DDS, MDS, Dental and Oral Hospital Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 265/KEPK FKG-RSGMP UH/EA/IX/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared because of privacy considerations and institutional and ethics committee policies that restrict sharing of identifiable clinical data outside the study team.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться